Kort kur med Bortezomib hos anemiske pasienter med refraktær forkjølelsesagglutininsykdom (CAD0111)
26. oktober 2017 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Denne multisenter, fase II, åpne studien vil inkludere pasienter med kronisk forkjølelsesagglutininforstyrrelse.
En enkelt kur med Bortezomib vil bli gitt i dosen 1,3 mg/kvm iv på dag 1, 4, 8, 11.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basert på aktiviteten i MM, ble enkeltmiddel Bortezomib testet i fase II-studier i lymfoplasmacytisk lymfom, lidelsen som oftest assosieres med CAD, og oppnådde 40-80 % respons.
Disse slående kliniske responsene indikerer at proteasomaktivitet er avgjørende for overlevelsen av immunoglobulin-utskillende celler.
Løsningen av transfusjonsbehovet hos to pasienter med refraktær CAD assosiert med IgMk monoklonal gammopati er rapportert etter behandling med en kort kur med Bortezomib.
Det kan være interessant å teste effekten av Bortezomib i en større serie pasienter med refraktær CAD, idiopatisk eller assosiert med en ellers asymptomatisk B-celle klonal lidelse, og å evaluere varigheten av klinisk nytte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Foggia, Italia
- Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
-
Milano, Italia
- Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
-
Parma, Italia
- Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
-
Pescara, Italia
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
-
Reggio Calabria, Italia, 89100
- Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
-
Roma, Italia
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
-
Udine, Italia
- Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
-
Vicenza, Italia, 36100
- Ospedale San Bortolo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk forkjølelsesagglutininforstyrrelse som krever eller med en hemoglobinkonsentrasjon under 10g/L, bestemt minst månedlig i løpet av de to månedene før de går inn i studien;
- Mislykket minst ett tidligere behandlingsforsøk;
- Hemoglobinnivåvurdering;
- Tilstedeværelse av kald agglutinin i serum (CA). Hvis en inkubasjon over natten brukes for CA-deteksjon, kreves en titer ved 4°C på 64 eller høyere;
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en samtidig lymfoproliferativ lidelse som krever spesifikk behandling av andre årsaker enn kald agglutininrelatert hemolytisk anemi;
- Eksisterende perifer nevropati;
- Kjent overfølsomhet for Bortezomib;
- Ikke-samarbeidsvillig oppførsel eller manglende overholdelse;
- Psykiatriske sykdommer eller tilstander som kan svekke evnen til å gi informert samtykke;
- Pasienter som er gravide (kvinner i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest). Postmenopausale kvinner må være amenorroiske i minst 24 måneder for å bli vurdert som ikke-ferdige. Mannlige og kvinnelige pasienter må godta å bruke en effektiv barrieremetode for prevensjon gjennom hele studien og i opptil 3 måneder etter seponering av studiemedikamentet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Bortezomib terapi
En enkelt kur med Bortezomib vil bli gitt i dosen 1,3 mg/kvm iv på dag 1, 4, 8, 11.
Profylakse av HZ-reaktivering vil bli gitt med oral acyclovir i en dosering på 400 mg to ganger daglig i en måned etter slutten av Bortezomib.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som blir transfusjonsfrie etter Bortezomib-behandling.
Tidsramme: Etter 3 måneder fra studiestart.
|
Akkumulert andel pasienter er transfusjonsfrie tre måneder etter Bortezomib-behandling.
|
Etter 3 måneder fra studiestart.
|
|
Antall pasienter som aldri har blitt transfundert med >2g hemoglobinøkning sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Etter 3 måneder fra studiestart.
|
Etter 3 måneder fra studiestart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall CTC grad 3 og 4 bivirkninger.
Tidsramme: Etter 12 måneder fra studiestart.
|
Evaluering av forekomsten av CTC grad 3 og 4 bivirkninger under og etter behandling.
|
Etter 12 måneder fra studiestart.
|
|
Varighet i måneder med transfusjonsuavhengighet.
Tidsramme: Ved 12 måneder fra studiestart.
|
Ved 12 måneder fra studiestart.
|
|
|
Effekt av behandling på den underliggende klonale B-cellelidelsen.
Tidsramme: Ved 3 måneder fra studiestart.
|
Ved 3 måneder fra studiestart.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giuseppe Rossi, Dr., S.C. Ematologia e Dipartimento di Oncologia Medica Spedali Civili - Brescia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
27. mars 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
27. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
1. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAD0111
- EudraCT number 2011-006329-42
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .