Cure courte de bortézomib chez les patients anémiques atteints de la maladie réfractaire des agglutinines froides (CAD0111)
26 octobre 2017 mis à jour par: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Cette étude ouverte multicentrique de phase II recrutera des patients atteints de troubles chroniques des agglutinines froides.
Une seule cure de Bortézomib sera administrée à la dose de 1,3 mg/m² iv les jours 1, 4, 8, 11.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sur la base de son activité dans le MM, l'agent unique Bortezomib a été testé dans des essais de phase II dans le lymphome lymphoplasmocytaire, le trouble le plus fréquemment associé à la coronaropathie, et a obtenu des réponses de 40 à 80 %.
Ces réponses cliniques frappantes indiquent que l'activité du protéasome est essentielle à la survie des cellules sécrétant des immunoglobulines.
La résolution de la nécessité d'une transfusion chez deux patients atteints de coronaropathie réfractaire associée à une gammapathie monoclonale IgMk a été rapportée après un traitement de courte durée par le bortézomib.
Il peut être intéressant de tester l'efficacité du bortézomib sur une plus grande série de patients atteints de coronaropathie réfractaire, idiopathique ou associée à une maladie clonale des lymphocytes B par ailleurs asymptomatique, et d'évaluer la durée du bénéfice clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Foggia, Italie
- Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
-
Milano, Italie
- Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
-
Parma, Italie
- Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
-
Pescara, Italie
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
-
Reggio Calabria, Italie, 89100
- Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
-
Roma, Italie
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
-
Udine, Italie
- Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
-
Vicenza, Italie, 36100
- Ospedale San Bortolo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un trouble chronique des agglutinines froides nécessitant ou ayant une concentration d'hémoglobine inférieure à 10 g/L déterminée au moins une fois par mois au cours des deux mois précédant l'entrée dans l'essai ;
- Échec d'au moins une tentative de traitement antérieure ;
- Évaluation du niveau d'hémoglobine ;
- Présence d'agglutinine froide sérique (CA). Si une incubation d'une nuit est utilisée pour la détection de l'AC, un titre à 4°C de 64 ou plus est requis ;
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Présence d'un trouble lymphoprolifératif concomitant nécessitant un traitement spécifique pour des raisons autres que l'anémie hémolytique liée aux agglutinines froides ;
- Neuropathie périphérique préexistante ;
- Hypersensibilité connue au bortézomib ;
- Comportement non coopératif ou non-conformité ;
- Maladies ou affections psychiatriques susceptibles de nuire à la capacité de donner un consentement éclairé ;
- Patientes enceintes (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif). Les femmes post-ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 24 mois pour être considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer. Les patients masculins et féminins doivent accepter d'utiliser une méthode efficace de contrôle des naissances tout au long de l'étude et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Thérapie par le bortézomib
Une seule cure de Bortézomib sera administrée à la dose de 1,3 mg/m² iv les jours 1, 4, 8, 11.
La prophylaxie de la réactivation du zona sera administrée avec de l'acyclovir oral à la dose de 400 mg deux fois par jour pendant un mois après la fin du bortézomib.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients devenus sans transfusion après un traitement par le bortézomib.
Délai: Après 3 mois à compter de l'entrée à l'étude.
|
Proportion cumulée de patients sans transfusion trois mois après le traitement par le bortézomib.
|
Après 3 mois à compter de l'entrée à l'étude.
|
|
Nombre de patients qui n'ont jamais été transfusés avec une augmentation de l'hémoglobine > 2 g par rapport à la valeur initiale.
Délai: Après 3 mois à compter de l'entrée à l'étude.
|
Après 3 mois à compter de l'entrée à l'étude.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'événements indésirables de grade CTC 3 et 4.
Délai: Après 12 mois à compter de l'entrée à l'étude.
|
Évaluation de l'incidence des événements indésirables de grade CTC 3 et 4 pendant et après le traitement.
|
Après 12 mois à compter de l'entrée à l'étude.
|
|
Durée en mois de l'indépendance transfusionnelle.
Délai: À 12 mois à compter de l'entrée aux études.
|
À 12 mois à compter de l'entrée aux études.
|
|
|
Effet du traitement sur le trouble sous-jacent des lymphocytes B clonaux.
Délai: A 3 mois de l'entrée aux études.
|
A 3 mois de l'entrée aux études.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giuseppe Rossi, Dr., S.C. Ematologia e Dipartimento di Oncologia Medica Spedali Civili - Brescia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
27 mars 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
1 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAD0111
- EudraCT number 2011-006329-42
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .