Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort kur med Bortezomib hos anæmiske patienter med refraktær forkølelsesagglutininsygdom (CAD0111)

26. oktober 2017 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Denne multicenter, fase II, åbne undersøgelse vil inkludere patienter med kronisk kold agglutinin lidelse. En enkelt behandling med Bortezomib vil blive givet i en dosis på 1,3 mg/kvm iv på dag 1, 4, 8, 11.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på dets aktivitet i MM blev enkeltstof Bortezomib testet i fase II-forsøg i lymfoplasmacytisk lymfom, den lidelse, der hyppigst er forbundet med CAD, og ​​opnåede 40-80 % respons. Disse slående kliniske responser indikerer, at proteasomaktivitet er afgørende for overlevelsen af ​​immunoglobulin-udskillende celler. Løsningen af ​​transfusionsbehovet hos to patienter med refraktær CAD forbundet med IgMk monoklonal gammopati er blevet rapporteret efter behandling med en kort kur med Bortezomib. Det kan være interessant at teste virkningen af ​​Bortezomib i en større serie af patienter med refraktær CAD, idiopatisk eller forbundet med en ellers asymptomatisk B-celle klonal lidelse, og at evaluere varigheden af ​​klinisk fordel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Foggia, Italien
        • Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Milano, Italien
        • Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
      • Parma, Italien
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pescara, Italien
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Roma, Italien
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Udine, Italien
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Ospedale San Bortolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk kold agglutininlidelse, der kræver eller med en hæmoglobinkoncentration på under 10 g/L, bestemt mindst en gang om måneden i løbet af de to måneder, før de går ind i forsøget;
  • Mislykket mindst ét ​​tidligere behandlingsforsøg;
  • Vurdering af hæmoglobinniveau;
  • Tilstedeværelse af serum kold agglutinin (CA). Hvis der anvendes en inkubation natten over til CA-detektion, kræves en titer ved 4°C på 64 eller højere;
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en samtidig lymfoproliferativ lidelse, der kræver specifik behandling af andre årsager end kold agglutinin-relateret hæmolytisk anæmi;
  • Eksisterende perifer neuropati;
  • Kendt overfølsomhed over for Bortezomib;
  • Ikke-samarbejdsvillig adfærd eller manglende overholdelse;
  • Psykiatriske sygdomme eller tilstande, der kan forringe evnen til at give informeret samtykke;
  • Patienter, der er gravide (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest). Postmenopausale kvinder skal være amenorroiske i mindst 24 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile. Mandlige og kvindelige patienter skal acceptere at anvende en effektiv barrieremetode til prævention gennem hele undersøgelsen og i op til 3 måneder efter seponering af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bortezomib terapi
En enkelt behandling med Bortezomib vil blive givet i en dosis på 1,3 mg/kvm iv på dag 1, 4, 8, 11. Profylakse af HZ-reaktivering vil blive givet med oral acyclovir i en dosis på 400 mg to gange dagligt i en måned efter afslutningen af ​​Bortezomib.
Medicin: Bortezomib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der bliver transfusionsfrie efter Bortezomib-behandling.
Tidsramme: Efter 3 måneder fra studiestart.
Kumulativ andel af patienter transfusionsfri tre måneder efter Bortezomib-behandling.
Efter 3 måneder fra studiestart.
Antal patienter, der aldrig er blevet transfunderet med en hæmoglobinstigning på >2 g sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Efter 3 måneder fra studiestart.
Efter 3 måneder fra studiestart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal CTC grad 3 og 4 bivirkninger.
Tidsramme: Efter 12 måneder fra studiestart.
Evaluering af forekomsten af ​​CTC grad 3 og 4 bivirkninger under og efter behandling.
Efter 12 måneder fra studiestart.
Varighed i måneder af transfusionsuafhængighed.
Tidsramme: 12 måneder fra studiestart.
12 måneder fra studiestart.
Effekt af behandling på den underliggende klonale B-cellelidelse.
Tidsramme: 3 måneder fra studiestart.
3 måneder fra studiestart.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppe Rossi, Dr., S.C. Ematologia e Dipartimento di Oncologia Medica Spedali Civili - Brescia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2012

Først opslået (SKØN)

1. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAD0111
  • EudraCT number 2011-006329-42

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bortezomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner