Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótki kurs bortezomibu u pacjentów z niedokrwistością i chorobą opornej na zimne aglutyniny (CAD0111)

26 października 2017 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Do tego wieloośrodkowego, otwartego badania fazy II zostaną włączeni pacjenci z przewlekłą chorobą zimnych aglutynin. Pojedynczy kurs bortezomibu zostanie podany w dawce 1,3 mg/m2 dożylnie w dniach 1, 4, 8, 11.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na podstawie jego aktywności w szpiczaku mnogim, bortezomib w monoterapii został przetestowany w badaniach fazy II w chłoniaku limfoplazmatycznym, chorobie najczęściej związanej z CAD, i osiągnął 40-80% odpowiedzi. Te uderzające odpowiedzi kliniczne wskazują, że aktywność proteasomu ma kluczowe znaczenie dla przeżycia komórek wydzielających immunoglobuliny. Zgłoszono ustąpienie konieczności transfuzji u dwóch pacjentów z oporną na leczenie chorobą wieńcową związaną z gammapatią monoklonalną IgMk po krótkim leczeniu bortezomibem. Interesujące może być przetestowanie skuteczności bortezomibu na większej grupie pacjentów z oporną na leczenie chorobą wieńcową, idiopatyczną lub związaną z inaczej bezobjawową chorobą klonalną komórek B, oraz ocena czasu trwania korzyści klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Foggia, Włochy
        • Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Milano, Włochy
        • Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
      • Parma, Włochy
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pescara, Włochy
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Reggio Calabria, Włochy, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Roma, Włochy
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Udine, Włochy
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • Ospedale San Bortolo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłym zespołem zimnych aglutynin wymagających lub ze stężeniem hemoglobiny poniżej 10 g/l oznaczanym co najmniej raz w miesiącu w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem do badania;
  • Niepowodzenie przynajmniej jednej wcześniejszej próby leczenia;
  • ocena poziomu hemoglobiny;
  • Obecność zimnej aglutyniny (CA) w surowicy. Jeśli do wykrywania CA stosowana jest całonocna inkubacja, wymagane jest miano w temperaturze 4°C wynoszące 64 lub więcej;
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność współistniejącego zaburzenia limfoproliferacyjnego wymagającego specyficznego leczenia z przyczyn innych niż niedokrwistość hemolityczna związana z zimną aglutyniną;
  • Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa;
  • Znana nadwrażliwość na Bortezomib;
  • Brak współpracy lub nieprzestrzeganie zasad;
  • choroby psychiczne lub stany, które mogą upośledzać zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
  • Pacjenci w ciąży (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy). Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 24 miesiące, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą wyrazić zgodę na zastosowanie skutecznej mechanicznej metody kontroli urodzeń w trakcie badania i do 3 miesięcy po odstawieniu badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia bortezomibem
Pojedynczy kurs bortezomibu zostanie podany w dawce 1,3 mg/m2 dożylnie w dniach 1, 4, 8, 11. Profilaktyka reaktywacji półpaśca będzie prowadzona doustnie acyklowirem w dawce 400 mg dwa razy dziennie przez miesiąc po zakończeniu leczenia bortezomibem.
Lek: Bortezomib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których po terapii bortezomibem nie występują transfuzje.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od rozpoczęcia studiów.
Skumulowany odsetek pacjentów bez transfuzji po trzech miesiącach od leczenia bortezomibem.
Po 3 miesiącach od rozpoczęcia studiów.
Liczba pacjentów, u których nigdy nie wykonano transfuzji, ze wzrostem stężenia hemoglobiny >2 g w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od rozpoczęcia studiów.
Po 3 miesiącach od rozpoczęcia studiów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych 3. i 4. stopnia wg CTC.
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od rozpoczęcia studiów.
Ocena częstości występowania działań niepożądanych 3. i 4. stopnia wg CTC w trakcie i po leczeniu.
Po 12 miesiącach od rozpoczęcia studiów.
Czas trwania w miesiącach niezależności od transfuzji.
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od rozpoczęcia badania.
Po 12 miesiącach od rozpoczęcia badania.
Wpływ leczenia na podstawowe zaburzenie klonalne komórek B.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od rozpoczęcia badania.
Po 3 miesiącach od rozpoczęcia badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Śledczy

  • Główny śledczy: Giuseppe Rossi, Dr., S.C. Ematologia e Dipartimento di Oncologia Medica Spedali Civili - Brescia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAD0111
  • EudraCT number 2011-006329-42

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bortezomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj