Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kort behandling med Bortezomib hos anemiska patienter med refraktär förkylningsagglutininsjukdom (CAD0111)

26 oktober 2017 uppdaterad av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Denna multicenter, fas II, öppna studie kommer att inkludera patienter med kronisk förkylningsagglutininsjukdom. En engångskur med Bortezomib kommer att ges i dosen 1,3 mg/kvm iv dag 1, 4, 8, 11.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baserat på dess aktivitet i MM testades Bortezomib i fas II-studier vid lymfoplasmacytiskt lymfom, den störning som oftast förknippas med CAD, och uppnådde 40-80 % svar. Dessa slående kliniska svar indikerar att proteasomaktivitet är avgörande för överlevnaden av immunglobulin-utsöndrande celler. Lösningen av transfusionsbehovet hos två patienter med refraktär CAD associerad med IgMk monoklonal gammopati har rapporterats efter behandling med en kort kur med Bortezomib. Det kan vara intressant att testa effekten av Bortezomib i en större serie patienter med refraktär CAD, idiopatisk eller förknippad med en annars asymtomatisk B-cells klonal sjukdom, och att utvärdera varaktigheten av klinisk nytta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Foggia, Italien
        • Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Milano, Italien
        • Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
      • Parma, Italien
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pescara, Italien
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Roma, Italien
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Udine, Italien
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Ospedale San Bortolo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk förkylningsagglutininstörning som kräver eller med en hemoglobinkoncentration under 10 g/L bestäms minst en gång i månaden under de två månaderna innan de påbörjade studien;
  • Misslyckande av minst ett tidigare behandlingsförsök;
  • Bedömning av hemoglobinnivån;
  • Förekomst av kallt serumagglutinin (CA). Om en inkubation över natten används för CA-detektion krävs en titer vid 4°C på 64 eller högre;
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av en samtidig lymfoproliferativ störning som kräver specifik behandling av andra skäl än kall agglutininrelaterad hemolytisk anemi;
  • Redan existerande perifer neuropati;
  • Känd överkänslighet mot Bortezomib;
  • Icke-samarbetsvilligt beteende eller bristande efterlevnad;
  • Psykiatriska sjukdomar eller tillstånd som kan försämra förmågan att ge informerat samtycke;
  • Patienter som är gravida (kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest). Postmenopausala kvinnor måste vara amenorroiska i minst 24 månader för att anses vara icke-fertila. Manliga och kvinnliga patienter måste gå med på att använda en effektiv barriärmetod för preventivmedel under hela studien och i upp till 3 månader efter avslutad behandling med studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Bortezomib terapi
En engångskur med Bortezomib kommer att ges i dosen 1,3 mg/kvm iv dag 1, 4, 8, 11. Profylax mot HZ-reaktivering kommer att ges med oral acyklovir i dosen 400 mg två gånger dagligen under en månad efter avslutad Bortezomib.
Läkemedel: Bortezomib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som blir transfusionsfria efter behandling med Bortezomib.
Tidsram: Efter 3 månader från studiestart.
Kumulativ andel patienter transfusionsfria tre månader efter Bortezomib-behandling.
Efter 3 månader från studiestart.
Antal patienter som aldrig har fått en transfusion med en hemoglobinhöjning på >2 g jämfört med baslinjen.
Tidsram: Efter 3 månader från studiestart.
Efter 3 månader från studiestart.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal CTC grad 3 och 4 biverkningar.
Tidsram: Efter 12 månader från studiestart.
Utvärdering av förekomsten av CTC grad 3 och 4 biverkningar under och efter behandling.
Efter 12 månader från studiestart.
Varaktighet i månader av transfusionsoberoende.
Tidsram: Vid 12 månader från studiestart.
Vid 12 månader från studiestart.
Effekt av behandling på den underliggande klonala B-cellsstörningen.
Tidsram: Vid 3 månader från studiestart.
Vid 3 månader från studiestart.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Utredare

  • Huvudutredare: Giuseppe Rossi, Dr., S.C. Ematologia e Dipartimento di Oncologia Medica Spedali Civili - Brescia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 mars 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

27 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

1 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAD0111
  • EudraCT number 2011-006329-42

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bortezomib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera