非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) における腸透過性に対するフルクトース消費の影響 - パイロット研究。
2015年9月24日 更新者：Prof. Michael Trauner, MD、Medical University of Vienna
新たな流行としての NAFLD のスペクトルは、脂肪症から脂肪性肝炎 (NASH)、肝硬変、肝細胞癌 (HCC) にまで及びます。
疾患の進行はよくわかっておらず、治療の選択肢は限られています。
フルクトースの過剰摂取は、腸の透過性と NAFLD の進行に関連しています。
フルクトースによる腸の変化のメカニズムを解明するために、ボランティアは、内視鏡検査、糖プローブ、腸損傷の血清マーカー、炎症、鉄/銅の恒常性、および組織学的/分子的特徴を使用した腸の透過性/転座の評価の前に、4週間のフルクトースチャレンジを受けます。腸生検の分析。
ボランティアの所見は、フルクトースチャレンジなしで研究手順を受けている肝臓患者と比較されます。
トランスレーショナル インビトロ実験では、フルクトースとエンドトキシンに対する細胞応答を調査します。
このプロジェクトは、NAFLD から NASH への進行における消化管の完全性の変化について、食事によって誘発される新たな洞察を提供するはずです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
- 18 歳から 85 歳までの健康な男女で、病歴がなく、常用薬を服用していない。
- -確認された（少なくとも1つの画像検査陽性）患者 肝内脂肪蓄積（NAFL）、男性および女性
- -NASHが確認された患者（研究前6か月以内の生検）、男性および女性
- 診断されたHCV、遺伝子型1、男性および女性
署名済みのインフォームド コンセント
一般的な除外基準 (すべてのグループ)
- 妊娠と授乳
- 収監者
- 炎症性腸疾患（セリアック病、クローン病、潰瘍性大腸炎）
- 以前の肥満手術
- アルコール性脂肪性肝炎および/またはアルコール消費 > 140 g/週 (または > 30 g/日)
- その他の肝疾患（自己免疫、遺伝性、胆汁うっ滞性、ウィルソン病、ウェーバー・クリスチャン病、顔面温存型の部分脂肪異栄養症、無βリポタンパク血症、および細菌の異常増殖を伴う空腸憩室症）
- ウイルス性肝炎（A、B、C）（群（4）を除く：HCV、遺伝子型1と定義）
- 使用される薬物に対する既知のアレルギー反応（材料と方法を参照）
- 肝内脂質を蓄積することが知られている薬物の摂取（例： ステロイド/グルココルチコイド、タモキシフェン、アミオダロン、マレイン酸ペルヘキシリン、合成エストロゲン、抗レトロウイルス剤、テトラサイクリン、ミノサイクリン、特定の農薬、メトトレキサート)
- 線維症/肝硬変を促進することが知られている薬物の摂取 (例: アザチオプリン、経口避妊薬）
- -研究手順を実行できないまたは禁忌
- 一般的および絶対的内視鏡禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康ボランティア
ボランティアは、28 日間、1 日あたり 150g のフルクトースを経口摂取することに挑戦します。
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介入なし：NAFLD
脂肪肝（画像陽性）が確認された患者は、ベースラインで他の群と比較されます。
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介入なし：ナッシュ
非アルコール性脂肪性肝炎が確認された（生検で証明された）患者は、ベースラインで他のアームと比較されます。
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介入なし：C型肝炎遺伝子型1（HCV-GT1）
C型肝炎遺伝子型1が確認された患者は、ベースラインで他のアームと比較され、異なる肝疾患コントロールグループとして機能します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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共焦点レーザー内視鏡検査によって評価された腸上皮細胞 1000 個あたりのギャップ
時間枠：時点 1 (1 日目 - すべての研究グループ)
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1000個の腸細胞あたりのギャップは、すべての研究グループの時点1で共焦点レーザー内視鏡検査による胃内視鏡検査中に評価され、健康なボランティアのみで4週間のフルクトースチャレンジ後に評価されます
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時点 1 (1 日目 - すべての研究グループ)
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共焦点レーザー内視鏡検査によって評価された腸上皮細胞 1000 個あたりのギャップ
時間枠：ポイント 2 (week4/day28 - フルクトース チャレンジ後; 健康なボランティアのみ)
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1000個の腸細胞あたりのギャップは、すべての研究グループの時点1で共焦点レーザー内視鏡検査による胃内視鏡検査中に評価され、健康なボランティアのみで4週間のフルクトースチャレンジ後に評価されます
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ポイント 2 (week4/day28 - フルクトース チャレンジ後; 健康なボランティアのみ)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Trauner, MD、Division of Gastroenterology and Hepatology Department of Internal Medicine III Medical University of Vienna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月24日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Fru1.0
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