Impact van fructoseconsumptie op darmpermeabiliteit bij niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) - een pilotstudie.
24 september 2015 bijgewerkt door: Prof. Michael Trauner, MD, Medical University of Vienna
Het spectrum van NAFLD als opkomende epidemie varieert van steatose tot steatohepatitis (NASH), cirrose en hepatocellulair carcinoom (HCC).
Ziekteprogressie wordt slecht begrepen en behandelingsopties zijn beperkt.
Overconsumptie van fructose is in verband gebracht met darmpermeabiliteit en progressie van NAFLD.
Om de mechanismen van door fructose veroorzaakte darmveranderingen te ontrafelen, zullen vrijwilligers een 4 weken durende fructose-uitdaging krijgen voorafgaand aan de beoordeling van de darmpermeabiliteit/translocatie met behulp van endomicroscopie, suikersondes, serummarkers van darmbeschadiging, ontsteking, ijzer/koper-homeostase en histologische/moleculaire analyse van darmbiopten.
Bevindingen bij vrijwilligers zullen worden vergeleken met leverpatiënten die studieprocedures ondergaan zonder fructose-provocatie.
Translationele in vitro experimenten zullen cellulaire reacties op fructose en endotoxine onderzoeken.
Dit project moet nieuwe inzichten opleveren in door voeding veroorzaakte veranderingen van de darmintegriteit bij de progressie van NAFLD naar NASH.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
- Gezonde mannen en vrouwen van 18 tot 85 jaar, geen ziektegeschiedenis, geen inname van reguliere medicatie.
- Patiënten met bevestigde (minstens één beeldpositieve) intrahepatische vetophoping (NAFL), mannelijk en vrouwelijk
- Patiënten met bevestigde NASH (biopsie binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie), mannelijk en vrouwelijk
- Gediagnosticeerd HCV, genotype 1, mannelijk en vrouwelijk
Ondertekende geïnformeerde toestemming
Algemene uitsluitingscriteria (voor alle groepen)
- Zwangerschap en borstvoeding
- Gevangen personen
- Inflammatoire darmaandoeningen (coeliakie, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)
- Voorafgaande bariatrische chirurgie
- Alcoholische steatohepatitis en/of alcoholconsumptie > 140 gram per week (of > 30g/dag)
- Andere leverziekten (auto-immuun-, genetische, cholestatische, ziekte van Wilson, ziekte van Weber-Christian, gedeeltelijke lipodystrofie van het gezichtssparende type, abetalipoproteïnemie en jejunale diverticulose met bacteriële overgroei.)
- Virushepatitis (A, B, C) (behalve groep (4): gedefinieerd als HCV, genotype 1)
- Bekende allergische reactie op de gebruikte medicijnen (zie materiaal en methoden)
- Inname van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze intrahepatische lipiden accumuleren (bijv. steroïden/glucocorticoïden, tamoxifen, amiodaron, perhexilinemaleaat, synthetische oestrogenen, antiretrovirale middelen, tetracycline, minocycline, bepaalde pesticiden, methotrexaat)
- Inname van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze fibrose/cirrose veroorzaken (bijv. azathioprine, orale anticonceptiepillen)
- Onvermogen of contra-indicaties om onderzoeksprocedures uit te voeren
- Algemene en absolute contra-indicaties voor endoscopie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
Vrijwilligers zullen worden uitgedaagd met orale 150g fructose per dag gedurende 28 dagen.
|
|
|
Geen tussenkomst: NAFLD
Patiënten met bevestigde leververvetting (positieve beeldvorming) zullen bij baseline worden vergeleken met andere armen.
|
|
|
Geen tussenkomst: NASH
Patiënten met bevestigde niet-alcoholische steatohepatitis (biopsie bewezen) zullen bij baseline worden vergeleken met andere armen.
|
|
|
Geen tussenkomst: Hepatitis C genotype 1 (HCV-GT1)
Patiënten met bevestigde hepatitis C genotype 1 zullen bij baseline worden vergeleken met andere armen en fungeren als andere controlegroep voor leverziekte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hiaten per 1000 darmepitheelcellen beoordeeld door confocale laser-endomicroscopie
Tijdsspanne: Tijdstip 1 (dag 1 - alle studiegroepen)
|
Gaten per 1000 darmcellen zullen worden beoordeeld tijdens gastroscopie door middel van confocale laser-endomicroscopie op tijdstip 1 in alle onderzoeksgroepen en na de fructose-uitdaging van 4 weken alleen bij gezonde vrijwilligers
|
Tijdstip 1 (dag 1 - alle studiegroepen)
|
|
Hiaten per 1000 darmepitheelcellen beoordeeld door confocale laser-endomicroscopie
Tijdsspanne: punt 2 (week4/dag28 - na fructose-uitdaging; alleen gezonde vrijwilligers)
|
Gaten per 1000 darmcellen zullen worden beoordeeld tijdens gastroscopie door middel van confocale laser-endomicroscopie op tijdstip 1 in alle onderzoeksgroepen en na de fructose-uitdaging van 4 weken alleen bij gezonde vrijwilligers
|
punt 2 (week4/dag28 - na fructose-uitdaging; alleen gezonde vrijwilligers)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Trauner, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology Department of Internal Medicine III Medical University of Vienna
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
1 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fru1.0
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .