Fruktoosin kulutuksen vaikutus suoliston läpäisevyyteen alkoholittomassa rasvamaksataudissa (NAFLD) - pilottitutkimus.
torstai 24. syyskuuta 2015 päivittänyt: Prof. Michael Trauner, MD, Medical University of Vienna
NAFLD:n kirjo kehittyvänä epidemiana vaihtelee steatoosista steatohepatiittiin (NASH), kirroosiin ja hepatosellulaariseen karsinoomaan (HCC).
Taudin etenemistä ymmärretään huonosti ja hoitovaihtoehdot ovat rajalliset.
Fruktoosin liiallinen kulutus on yhdistetty suoliston läpäisevyyteen ja NAFLD:n etenemiseen.
Fruktoosin aiheuttamien suolistomuutosten mekanismien selvittämiseksi vapaaehtoiset saavat 4 viikon fruktoosialtistuksen ennen suoliston läpäisevyyden/translokaatioiden arviointia endomikroskoopilla, sokerikoettimilla, suolistovaurioiden, tulehduksen, raudan/kuparin homeostaasin ja histologisen/molekyylitason merkkiaineilla. suoliston biopsioiden analyysi.
Vapaaehtoisten löydöksiä verrataan maksapotilaisiin, joille tehdään tutkimustoimenpiteitä ilman fruktoosialtistusta.
Translaatio-in vitro -kokeet tutkivat soluvasteita fruktoosille ja endotoksiinille.
Tämän projektin pitäisi tarjota uusia näkemyksiä ruokavalion aiheuttamista muutoksista suolen eheydessä NAFLD:n etenemisessä NASH:ksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- Terveet miehet ja naiset 18-85, ei sairaushistoriaa, ei säännöllistä lääkitystä.
- Potilaat, joilla on vahvistettu (ainakin yksi kuvantamispositiivinen) intrahepaattinen rasvakertymä (NAFL), miehet ja naiset
- Potilaat, joilla on vahvistettu NASH (biopsia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta), miehet ja naiset
- Diagnosoitu HCV, genotyyppi 1, mies ja nainen
Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Yleiset poissulkemiskriteerit (kaikille ryhmille)
- Raskaus ja imetys
- Vangitut henkilöt
- Tulehdukselliset suolistosairaudet (keliakia, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
- Aikaisempi bariatrinen leikkaus
- Alkoholinen steatohepatiitti ja/tai alkoholin kulutus > 140 grammaa viikossa (tai > 30 g/päivä)
- Muut maksasairaudet (autoimmuuni, geneettinen, kolestaattinen, Wilsonin tauti, Weber-Christian tauti, osittainen kasvoja säästävä lipodystrofia, abetalipoproteinemia ja jejunaalinen divertikuloosi, johon liittyy bakteerien liikakasvu).
- Virushepatiitti (A, B, C) (paitsi ryhmä (4): määritelty HCV:ksi, genotyyppi 1)
- Tunnettu allerginen reaktio käytettyihin lääkkeisiin (katso materiaali ja menetelmät)
- Sellaisten lääkkeiden nauttiminen, joiden tiedetään keräävän maksansisäisiä lipidejä (esim. steroidit/glukokortikoidit, tamoksifeeni, amiodaroni, perheksiliinimaleaatti, synteettiset estrogeenit, antiretroviraaliset aineet, tetrasykliini, minosykliini, tietyt torjunta-aineet, metotreksaatti)
- Sellaisten lääkkeiden nauttiminen, joiden tiedetään edistävän fibroosia/kirroosia (esim. atsatiopriini, oraaliset ehkäisypillerit)
- Kyvyttömyys tai vasta-aiheet tutkimustoimenpiteiden suorittamiseen
- Endoskopian yleiset ja absoluuttiset vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
Vapaaehtoisille haastetaan suun kautta 150 g fruktoosia päivässä 28 päivän ajan.
|
|
|
Ei väliintuloa: NAFLD
Potilaita, joilla on varmistettu rasvamaksa (kuvauspositiivinen), verrataan lähtötilanteessa muihin ryhmiin.
|
|
|
Ei väliintuloa: NASH
Potilaita, joilla on vahvistettu alkoholiton steatohepatiitti (biopsia todistettu), verrataan lähtötilanteessa muihin ryhmiin.
|
|
|
Ei väliintuloa: C-hepatiitti genotyyppi 1 (HCV-GT1)
Potilaita, joilla on varmistettu hepatiitti C genotyyppi 1, verrataan lähtötilanteessa muihin ryhmiin ja he toimivat eri maksasairauden kontrolliryhmänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aukot per 1000 suoliston epiteelisolua mitattuna konfokaalisella laserendomikroskopialla
Aikaikkuna: Aikapiste 1 (päivä 1 - kaikki opintoryhmät)
|
Aukot 1 000 suolisolua kohti arvioidaan gastroskopian aikana konfokaalisen laserendomikroskopian aikana ajankohtana 1 kaikissa tutkimusryhmissä ja 4 viikon fruktoosialtistuksen jälkeen vain terveillä vapaaehtoisilla
|
Aikapiste 1 (päivä 1 - kaikki opintoryhmät)
|
|
Aukot per 1000 suoliston epiteelisolua mitattuna konfokaalisella laserendomikroskopialla
Aikaikkuna: kohta 2 (viikko 4/päivä 28 - fruktoosialtistuksen jälkeen; vain terveet vapaaehtoiset)
|
Aukot 1 000 suolisolua kohti arvioidaan gastroskopian aikana konfokaalisen laserendomikroskopian aikana ajankohtana 1 kaikissa tutkimusryhmissä ja 4 viikon fruktoosialtistuksen jälkeen vain terveillä vapaaehtoisilla
|
kohta 2 (viikko 4/päivä 28 - fruktoosialtistuksen jälkeen; vain terveet vapaaehtoiset)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Trauner, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology Department of Internal Medicine III Medical University of Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fru1.0
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .