果糖摄入对非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 肠道通透性的影响 - 一项初步研究。
2015年9月24日 更新者：Prof. Michael Trauner, MD、Medical University of Vienna
作为新出现的流行病，NAFLD 的范围从脂肪变性到脂肪性肝炎 (NASH)、肝硬化和肝细胞癌 (HCC)。
人们对疾病进展知之甚少，治疗选择有限。
果糖过度摄入与肠道通透性和 NAFLD 的进展有关。
为了揭示果糖引起的肠道变化的机制，志愿者将接受为期 4 周的果糖挑战，然后使用内窥镜、糖探针、肠道损伤血清标志物、炎症、铁/铜稳态和组织学/分子评估肠道通透性/易位肠道活检分析。
志愿者的研究结果将与接受研究程序但未接受果糖挑战的肝病患者进行比较。
体外转化实验将探索细胞对果糖和内毒素的反应。
该项目应提供新的见解，以了解在 NAFLD 到 NASH 的过程中饮食诱导的肠道完整性改变。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
- 18-85岁健康男女，无病史，未服用正规药物。
- 确诊（至少一项影像学检查呈阳性）肝内脂肪堆积 (NAFL) 的男性和女性患者
- 确诊 NASH 的患者（研究前 6 个月内进行活检），男性和女性
- 诊断为 HCV，基因型 1，男性和女性
签署知情同意书
一般排除标准（适用于所有组）
- 怀孕和哺乳
- 被囚人士
- 炎症性肠病（腹腔疾病、克罗恩病、溃疡性结肠炎）
- 先前的减肥手术
- 酒精性脂肪性肝炎和/或每周饮酒量 > 140 克（或 > 30 克/天）
- 其他肝脏疾病（自身免疫性、遗传性、胆汁淤积、Wilson 病、Weber-Christian 病、面部保留型部分脂肪营养不良、无β脂蛋白血症和细菌过度生长的空肠憩室病。）
- 病毒性肝炎（A、B、C）（第 (4) 组除外：定义为 HCV，基因型 1）
- 已知对所用药物的过敏反应（见材料和方法）
- 摄入已知会积聚肝内脂质的药物（例如 类固醇/糖皮质激素、他莫昔芬、胺碘酮、马来酸哌可昔林、合成雌激素、抗逆转录病毒药物、四环素、米诺环素、某些杀虫剂、甲氨蝶呤）
- 摄入已知会导致纤维化/肝硬化的药物（例如 硫唑嘌呤，口服避孕药）
- 无法或禁忌执行研究程序
- 内窥镜检查的一般和绝对禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康志愿者
志愿者将接受连续 28 天每天口服 150 克果糖的挑战。
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无干预：非酒精性脂肪肝
确诊为脂肪肝（影像学阳性）的患者将在基线时与其他组进行比较。
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无干预：NASH
确诊为非酒精性脂肪性肝炎（经活检证实）的患者将在基线时与其他组进行比较。
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无干预：丙型肝炎基因型 1 (HCV-GT1)
确诊为基因 1 型丙型肝炎的患者将在基线时与其他组进行比较，并作为不同的肝病对照组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过共聚焦激光显微术评估每 1000 个肠上皮细胞的间隙
大体时间：时间点 1（第 1 天 - 所有学习小组）
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在所有研究组的时间点 1 和仅在健康志愿者进行 4 周果糖挑战后，将在胃镜检查期间通过共聚焦激光显微内镜评估每 1000 个肠细胞的间隙
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时间点 1（第 1 天 - 所有学习小组）
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通过共聚焦激光显微术评估每 1000 个肠上皮细胞的间隙
大体时间：第 2 点（第 4 周/第 28 天 - 果糖挑战后；仅限健康志愿者）
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在所有研究组的时间点 1 和仅在健康志愿者进行 4 周果糖挑战后，将在胃镜检查期间通过共聚焦激光显微内镜评估每 1000 个肠细胞的间隙
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第 2 点（第 4 周/第 28 天 - 果糖挑战后；仅限健康志愿者）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Trauner, MD、Division of Gastroenterology and Hepatology Department of Internal Medicine III Medical University of Vienna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月28日
首次发布 (估计)
2012年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月24日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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