A fruktózfogyasztás hatása a bélpermeabilitásra alkoholmentes zsírmájbetegségben (NAFLD) – kísérleti tanulmány.
2015. szeptember 24. frissítette: Prof. Michael Trauner, MD, Medical University of Vienna
A NAFLD mint feltörekvő járvány spektruma a steatosistól a steatohepatitisig (NASH), cirrhosisig és hepatocelluláris karcinómáig (HCC) terjed.
A betegség progresszióját rosszul ismerik, és a kezelési lehetőségek korlátozottak.
A túlzott fruktózfogyasztást összefüggésbe hozták a bélpermeabilitással és a NAFLD progressziójával.
A fruktóz által kiváltott bélelváltozások mechanizmusának feltárása érdekében az önkéntesek 4 hetes fruktózpróbát kapnak, mielőtt endomikroszkópiával, cukorszondákkal, bélkárosodás, gyulladás, vas/réz homeosztázis és szövettani/molekuláris szérum markerekkel megvizsgálják a bélpermeabilitást/transzlokációt. a bélbiopsziák elemzése.
Az önkéntesek eredményeit olyan májbetegekkel hasonlítják majd össze, akiknél fruktóz-terhelés nélkül végeztek vizsgálati eljárásokat.
A transzlációs in vitro kísérletek a fruktózra és endotoxinra adott sejtválaszokat vizsgálják.
Ennek a projektnek új betekintést kell nyújtania a bél integritásának étrend által kiváltott változásaiba a NAFLD NASH-ra való átmenete során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
- Egészséges férfiak és nők 18 és 85 év között, nincs kórtörténet, nem szednek rendszeres gyógyszert.
- Megerősített (legalább egy képalkotó pozitív) intrahepatikus zsírfelhalmozódással (NAFL) szenvedő férfiak és nők
- Megerősített NASH-ban szenvedő betegek (biopszia a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül), férfiak és nők
- Diagnosztizált HCV, 1-es genotípus, férfi és nő
Aláírt, tájékozott beleegyezés
Általános kizárási feltételek (minden csoportra)
- Terhesség és szoptatás
- Bebörtönzött személyek
- Gyulladásos bélbetegségek (cöliákia, Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás)
- Korábbi bariátriai műtét
- Alkoholos steatohepatitis és/vagy alkoholfogyasztás > 140 gramm hetente (vagy > 30 g/nap)
- Egyéb májbetegségek (autoimmun, genetikai, kolesztatikus, Wilson-kór, Weber-Christian-kór, részleges lipodystrophia az arc megtakarító típusában, abetalipoproteinémia és jejunális divertikulózis bakteriális túlszaporodással).
- Vírusos hepatitis (A, B, C) (kivéve a (4) csoportot: HCV, 1-es genotípusként határozzák meg)
- Ismert allergiás reakció az alkalmazott gyógyszerekre (lásd az anyagokat és módszereket)
- Olyan gyógyszerek bevétele, amelyekről ismert, hogy felhalmozzák az intrahepatikus lipideket (pl. szteroidok/glükokortikoidok, tamoxifen, amiodaron, perhexilin-maleát, szintetikus ösztrogének, antiretrovirális szerek, tetraciklin, minociklin, bizonyos peszticidek, metotrexát)
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy elősegítik a fibrózist/cirrózist (pl. azatioprin, orális fogamzásgátló tabletták)
- Képtelenség vagy ellenjavallatok vizsgálati eljárások végrehajtására
- Általános és abszolút endoszkópos ellenjavallatok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
Az önkéntesek napi 150 g fruktózt kapnak szájon át 28 napon keresztül.
|
|
|
Nincs beavatkozás: NAFLD
Az igazoltan zsírmájban szenvedő (kép pozitív) betegeket a kiinduláskor összehasonlítják más karokkal.
|
|
|
Nincs beavatkozás: NASH
Az igazolt, nem alkoholos steatohepatitisben (biopsziával igazolt) betegeket a kiinduláskor összehasonlítják más karokkal.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Hepatitis C 1. genotípus (HCV-GT1)
Az igazoltan 1-es genotípusú hepatitis C-ben szenvedő betegeket a kiinduláskor összehasonlítják más karokkal, és különböző májbetegség-kontroll csoportként működnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1000 bélhámsejtre jutó rés konfokális lézeres endomikroszkópiával értékelve
Időkeret: 1. időpont (1. nap – minden vizsgálati csoport)
|
Az 1000 bélsejtre jutó réseket a gasztroszkópia során, konfokális lézeres endomikroszkópiával kell értékelni az 1. időpontban minden vizsgálati csoportban, és csak egészséges önkénteseknél a 4 hetes fruktózkezelés után.
|
1. időpont (1. nap – minden vizsgálati csoport)
|
|
1000 bélhámsejtre jutó rés konfokális lézeres endomikroszkópiával értékelve
Időkeret: 2. pont (4. hét/nap 28 - fruktóz kezelés után; csak egészséges önkéntesek)
|
Az 1000 bélsejtre jutó réseket a gasztroszkópia során, konfokális lézeres endomikroszkópiával kell értékelni az 1. időpontban minden vizsgálati csoportban, és csak egészséges önkénteseknél a 4 hetes fruktózkezelés után.
|
2. pont (4. hét/nap 28 - fruktóz kezelés után; csak egészséges önkéntesek)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Trauner, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology Department of Internal Medicine III Medical University of Vienna
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 28.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Fru1.0
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .