Inverkan av fruktoskonsumtion på intestinal permeabilitet vid icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) - en pilotstudie.
24 september 2015 uppdaterad av: Prof. Michael Trauner, MD, Medical University of Vienna
Spektrum av NAFLD som framväxande epidemi sträcker sig från steatos till steatohepatit (NASH), cirros och hepatocellulärt karcinom (HCC).
Sjukdomsprogression är dåligt förstådd och behandlingsmöjligheterna är begränsade.
Överkonsumtion av fruktos har associerats med tarmpermeabilitet och progression av NAFLD.
För att reda ut mekanismerna för fruktosinducerade tarmförändringar kommer frivilliga att få en 4-veckors fruktosutmaning före bedömning av intestinal permeabilitet/translokation med hjälp av endomikroskopi, sockersonder, serummarkörer för tarmskador, inflammation, järn/kopparhomeostas och histologisk/molekylär analys av tarmbiopsier.
Fynd hos frivilliga kommer att jämföras med leverpatienter som genomgår studieprocedurer utan fruktosutmaning.
Translationella in vitro-experiment kommer att utforska cellulära svar på fruktos och endotoxin.
Detta projekt bör ge nya insikter om kostinducerade förändringar av tarmens integritet i progressionen av NAFLD till NASH.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
- Friska män och kvinnor från 18 till 85, ingen sjukdomshistoria, inget intag av regelbunden medicin.
- Patienter med bekräftad (minst en avbildningspositiv) intrahepatisk fettackumulering (NAFL), män och kvinnor
- Patienter med bekräftad NASH (biopsi inom 6 månader före studien), män och kvinnor
- Diagnostiserat HCV, genotyp 1, man och kvinna
Undertecknat informerat samtycke
Allmänna uteslutningskriterier (för alla grupper)
- Graviditet och amning
- Fängslade personer
- Inflammatoriska tarmtillstånd (celiaki, Crohns sjukdom, ulcerös kolit)
- Tidigare bariatrisk operation
- Alkoholhaltig steatohepatit och/eller alkoholkonsumtion > 140 gram per vecka (eller > 30 g/dag)
- Andra leversjukdomar (autoimmuna, genetiska, kolestatiska, Wilsons sjukdom, Weber-Christian sjukdom, partiell lipodystrofi av ansiktssparande typ, abetalipoproteinemi och jejunal divertikulos med bakteriell överväxt.)
- Virushepatit (A, B, C) (förutom grupp (4): definieras som HCV, genotyp 1)
- Känd allergisk reaktion mot de använda läkemedlen (se material och metoder)
- Intag av läkemedel som är kända för att ackumulera intrahepatiska lipider (t. steroider/glukokortikoider, tamoxifen, amiodaron, perhexilinmaleat, syntetiska östrogener, antiretrovirala medel, tetracyklin, minocyklin, vissa bekämpningsmedel, metotrexat)
- Intag av läkemedel som är kända för att driva fibros/cirros (t.ex. azatioprin, p-piller)
- Oförmåga eller kontraindikationer att utföra studieprocedurer
- Allmänna och absoluta kontraindikationer för endoskopi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska volontärer
Frivilliga kommer att utmanas med oral 150g fruktos per dag i 28 dagar.
|
|
|
Inget ingripande: NAFLD
Patienter med bekräftad fettlever (avbildningspositiv) kommer att jämföras vid baslinjen med andra armar.
|
|
|
Inget ingripande: NASH
Patienter med bekräftad icke-alkoholisk steatohepatit (biopsi bevisad) kommer att jämföras vid baslinjen med andra armar.
|
|
|
Inget ingripande: Hepatit C genotyp 1 (HCV-GT1)
Patienter med bekräftad hepatit C genotyp 1 kommer att jämföras vid baslinjen med andra armar och fungera som en annan kontrollgrupp för leversjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gap per 1000 tarmepitelceller bedömda med konfokal laserendomikroskopi
Tidsram: Tidpunkt 1 (dag 1 - alla studiegrupper)
|
Gap per 1000 tarmceller kommer att bedömas under gastroskopi med konfokal laserendomikroskopi vid tidpunkt 1 i alla studiegrupper och efter 4 veckors fruktosutmaning endast hos friska frivilliga
|
Tidpunkt 1 (dag 1 - alla studiegrupper)
|
|
Gap per 1000 tarmepitelceller bedömda med konfokal laserendomikroskopi
Tidsram: punkt 2 (vecka4/dag28 - efter fruktosutmaning; endast friska frivilliga)
|
Gap per 1000 tarmceller kommer att bedömas under gastroskopi med konfokal laserendomikroskopi vid tidpunkt 1 i alla studiegrupper och efter 4 veckors fruktosutmaning endast hos friska frivilliga
|
punkt 2 (vecka4/dag28 - efter fruktosutmaning; endast friska frivilliga)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Trauner, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology Department of Internal Medicine III Medical University of Vienna
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2012
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Fru1.0
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .