Impact de la consommation de fructose sur la perméabilité intestinale dans la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) - une étude pilote.
24 septembre 2015 mis à jour par: Prof. Michael Trauner, MD, Medical University of Vienna
Le spectre de la NAFLD en tant qu'épidémie émergente va de la stéatose à la stéatohépatite (NASH), la cirrhose et le carcinome hépatocellulaire (CHC).
La progression de la maladie est mal comprise et les options de traitement sont limitées.
La surconsommation de fructose a été associée à la perméabilité intestinale et à la progression de la NAFLD.
Pour démêler les mécanismes des modifications intestinales induites par le fructose, les volontaires recevront un défi de fructose de 4 semaines avant l'évaluation de la perméabilité/translocation intestinale à l'aide d'une endomicroscopie, de sondes de sucre, de marqueurs sériques de lésions intestinales, d'inflammation, d'homéostasie fer/cuivre et histologiques/moléculaires. analyse de biopsies intestinales.
Les résultats chez les volontaires seront comparés à ceux de patients hépatiques subissant des procédures d'étude sans provocation au fructose.
Des expériences translationnelles in vitro exploreront les réponses cellulaires au fructose et à l'endotoxine.
Ce projet devrait fournir de nouvelles informations sur les altérations induites par l'alimentation de l'intégrité intestinale dans la progression de la NAFLD vers la NASH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
- Hommes et femmes en bonne santé de 18 à 85 ans, sans antécédent de maladie, sans prise de médicaments régulière.
- Patients avec accumulation de graisse intrahépatique (NAFL) confirmée (au moins une imagerie positive), hommes et femmes
- Patients avec NASH confirmé (biopsie dans les 6 mois précédant l'étude), hommes et femmes
- VHC diagnostiqué, génotype 1, homme et femme
Consentement éclairé signé
Critères généraux d'exclusion (pour tous les groupes)
- Grossesse et allaitement
- Personnes emprisonnées
- Affections intestinales inflammatoires (maladie coeliaque, maladie de Crohn, colite ulcéreuse)
- Chirurgie bariatrique antérieure
- Stéatohépatite alcoolique et/ou consommation d'alcool > 140 grammes par semaine (ou > 30g/jour)
- Autres maladies du foie (auto-immunes, génétiques, cholestatiques, maladie de Wilson, maladie de Weber-Christian, lipodystrophie partielle de type épargnant le visage, abétalipoprotéinémie et diverticulose jéjunale avec prolifération bactérienne.)
- Hépatite virale (A, B, C) (sauf pour le groupe (4) : défini comme VHC, génotype 1)
- Réaction allergique connue aux médicaments utilisés (voir matériel et méthodes)
- Prise de médicaments connus pour accumuler des lipides intrahépatiques (par ex. stéroïdes/glucocorticoïdes, tamoxifène, amiodarone, maléate de perhexiline, œstrogènes synthétiques, agents antirétroviraux, tétracycline, minocycline, certains pesticides, méthotrexate)
- Prise de médicaments connus pour favoriser la fibrose/cirrhose (par ex. azathioprine, pilules contraceptives orales)
- Incapacité ou contre-indications à effectuer les procédures d'étude
- Contre-indications générales et absolues de l'endoscopie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Volontaires en bonne santé
Les volontaires seront mis au défi avec 150 g de fructose par voie orale par jour pendant 28 jours.
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Aucune intervention: NAFLD
Les patients atteints de stéatose hépatique confirmée (imagerie positive) seront comparés au départ avec d'autres bras.
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Aucune intervention: NASH
Les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique confirmée (prouvée par biopsie) seront comparés au départ avec d'autres bras.
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Aucune intervention: Hépatite C de génotype 1 (VHC-GT1)
Les patients atteints d'hépatite C de génotype 1 confirmée seront comparés au départ avec d'autres bras et agiront comme un groupe témoin de maladie hépatique différent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lacunes pour 1000 cellules épithéliales intestinales évaluées par endomicroscopie laser confocale
Délai: Moment 1 (jour 1 - tous les groupes d'étude)
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Les lacunes pour 1000 cellules intestinales seront évaluées pendant la gastroscopie par endomicroscopie laser confocale au point 1 dans tous les groupes d'étude et après le test de fructose de 4 semaines chez les volontaires sains uniquement
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Moment 1 (jour 1 - tous les groupes d'étude)
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Lacunes pour 1000 cellules épithéliales intestinales évaluées par endomicroscopie laser confocale
Délai: point 2 (semaine4/jour28 - après provocation au fructose ; volontaires sains uniquement)
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Les lacunes pour 1000 cellules intestinales seront évaluées pendant la gastroscopie par endomicroscopie laser confocale au point 1 dans tous les groupes d'étude et après le test de fructose de 4 semaines chez les volontaires sains uniquement
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point 2 (semaine4/jour28 - après provocation au fructose ; volontaires sains uniquement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Trauner, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology Department of Internal Medicine III Medical University of Vienna
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2012
Première publication (Estimation)
1 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fru1.0
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