- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01696487
Einfluss des Fructosekonsums auf die Darmpermeabilität bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) – eine Pilotstudie.
24. September 2015 aktualisiert von: Prof. Michael Trauner, MD, Medical University of Vienna
Das Spektrum der NAFLD als neu auftretende Epidemie reicht von Steatose über Steatohepatitis (NASH), Zirrhose bis hin zum hepatozellulären Karzinom (HCC).
Das Fortschreiten der Krankheit ist kaum bekannt und die Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt.
Ein übermäßiger Fructosekonsum wurde mit der Darmpermeabilität und dem Fortschreiten von NAFLD in Verbindung gebracht.
Um die Mechanismen fructoseinduzierter Darmveränderungen aufzuklären, erhalten Freiwillige eine 4-wöchige Fructose-Challenge vor der Beurteilung der Darmpermeabilität/Translokation mittels Endomikroskopie, Zuckersonden, Serummarkern für Darmschäden, Entzündungen, Eisen/Kupfer-Homöostase und histologisch/molekular Analyse von Darmbiopsien.
Die Ergebnisse bei Freiwilligen werden mit Leberpatienten verglichen, die sich Studienverfahren ohne Fruktosebelastung unterziehen.
Translationale In-vitro-Experimente werden zelluläre Reaktionen auf Fructose und Endotoxin untersuchen.
Dieses Projekt soll neue Einblicke in ernährungsbedingte Veränderungen der Darmintegrität beim Fortschreiten von NAFLD zu NASH liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1090
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
- Gesunde Männer und Frauen von 18 bis 85, keine Krankheitsgeschichte, keine Einnahme regelmäßiger Medikamente.
- Patienten mit bestätigter (mindestens einer positiven Bildgebung) intrahepatischer Fettansammlung (NAFL), männlich und weiblich
- Patienten mit bestätigter NASH (Biopsie innerhalb von 6 Monaten vor der Studie), männlich und weiblich
- Diagnostiziert HCV, Genotyp 1, männlich und weiblich
Unterschriebene Einverständniserklärung
Allgemeine Ausschlusskriterien (für alle Gruppen)
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Inhaftierte Personen
- Entzündliche Darmerkrankungen (Zöliakie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
- Vorheriger bariatrischer Eingriff
- Alkoholische Steatohepatitis und/oder Alkoholkonsum > 140 Gramm pro Woche (oder > 30 g/Tag)
- Andere Lebererkrankungen (autoimmune, genetische, cholestatische, Wilson-Krankheit, Weber-Christian-Krankheit, partielle Lipodystrophie des gesichtserhaltenden Typs, Abetalipoproteinämie und jejunale Divertikulose mit bakterieller Überwucherung.)
- Virushepatitis (A, B, C) (außer Gruppe (4): definiert als HCV, Genotyp 1)
- Bekannte allergische Reaktion auf die verwendeten Medikamente (siehe Material und Methoden)
- Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie intrahepatische Lipide akkumulieren (z. Steroide/Glukokortikoide, Tamoxifen, Amiodaron, Perhexilinmaleat, synthetische Östrogene, antiretrovirale Mittel, Tetracyclin, Minocyclin, bestimmte Pestizide, Methotrexat)
- Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Fibrose/Zirrhose fördern (z. Azathioprin, orale Kontrazeptiva)
- Unfähigkeit oder Kontraindikationen zur Durchführung von Studienverfahren
- Allgemeine und absolute Endoskopie-Kontraindikationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesunde Freiwillige
Die Freiwilligen werden 28 Tage lang mit oralen 150 g Fruktose pro Tag herausgefordert.
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Kein Eingriff: NAFLD
Patienten mit bestätigter Fettleber (Bildgebung positiv) werden zu Studienbeginn mit anderen Armen verglichen.
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Kein Eingriff: NASH
Patienten mit bestätigter nichtalkoholischer Steatohepatitis (bioptisch nachgewiesen) werden zu Studienbeginn mit anderen Armen verglichen.
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Kein Eingriff: Hepatitis C Genotyp 1 (HCV-GT1)
Patienten mit bestätigtem Hepatitis-C-Genotyp 1 werden zu Studienbeginn mit anderen Armen verglichen und fungieren als Kontrollgruppe mit unterschiedlicher Lebererkrankung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lücken pro 1000 Darmepithelzellen, bewertet durch konfokale Laserendomikroskopie
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 (Tag 1 - alle Studiengruppen)
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Lücken pro 1000 Darmzellen werden während der Gastroskopie durch konfokale Laser-Endomikroskopie zum Zeitpunkt 1 in allen Studiengruppen und nach der 4-wöchigen Fructose-Challenge nur bei gesunden Probanden bewertet
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Zeitpunkt 1 (Tag 1 - alle Studiengruppen)
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Lücken pro 1000 Darmepithelzellen, bewertet durch konfokale Laserendomikroskopie
Zeitfenster: Punkt 2 (Woche4/Tag28 - nach Fruktosebelastung; nur gesunde Probanden)
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Lücken pro 1000 Darmzellen werden während der Gastroskopie durch konfokale Laser-Endomikroskopie zum Zeitpunkt 1 in allen Studiengruppen und nach der 4-wöchigen Fructose-Challenge nur bei gesunden Probanden bewertet
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Punkt 2 (Woche4/Tag28 - nach Fruktosebelastung; nur gesunde Probanden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Trauner, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology Department of Internal Medicine III Medical University of Vienna
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Fru1.0
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