Impacto do consumo de frutose na permeabilidade intestinal na doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) - um estudo piloto.
24 de setembro de 2015 atualizado por: Prof. Michael Trauner, MD, Medical University of Vienna
O espectro da DHGNA como epidemia emergente varia de esteatose a esteato-hepatite (NASH), cirrose e carcinoma hepatocelular (CHC).
A progressão da doença é mal compreendida e as opções de tratamento são limitadas.
O consumo excessivo de frutose tem sido associado à permeabilidade intestinal e à progressão da DHGNA.
Para desvendar os mecanismos das alterações intestinais induzidas pela frutose, os voluntários receberão um desafio de frutose de 4 semanas antes da avaliação da permeabilidade/translocação intestinal usando endomicroscopia, sondas de açúcar, marcadores séricos de danos intestinais, inflamação, homeostase de ferro/cobre e avaliação histológica/molecular análise de biópsias intestinais.
Os achados em voluntários serão comparados com pacientes hepáticos submetidos a procedimentos de estudo sem desafio com frutose.
Experimentos translacionais in vitro explorarão as respostas celulares à frutose e à endotoxina.
Este projeto deve fornecer novos insights sobre alterações induzidas pela dieta da integridade do intestino na progressão de NAFLD para NASH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Homens e mulheres saudáveis de 18 a 85 anos, sem histórico de doenças, sem uso regular de medicamentos.
- Pacientes com acúmulo de gordura intra-hepática (NAFL) confirmado (pelo menos um exame de imagem positivo), homens e mulheres
- Pacientes com NASH confirmado (biópsia dentro de 6 meses antes do estudo), homens e mulheres
- HCV diagnosticado, genótipo 1, masculino e feminino
Consentimento informado assinado
Critérios gerais de exclusão (para todos os grupos)
- Gravidez e lactação
- pessoas presas
- Condições inflamatórias intestinais (doença celíaca, doença de Crohn, colite ulcerosa)
- Cirurgia bariátrica prévia
- Esteato-hepatite alcoólica e/ou consumo de álcool > 140 gramas por semana (ou > 30g/dia)
- Outras doenças hepáticas (autoimune, genética, colestática, doença de Wilson, doença de Weber-Christian, lipodistrofia parcial do tipo poupador de face, abetalipoproteinemia e diverticulose jejunal com supercrescimento bacteriano).
- Vírus da hepatite (A, B, C) (exceto para o grupo (4): definido como HCV, genótipo 1)
- Reação alérgica conhecida aos medicamentos utilizados (ver material e métodos)
- A ingestão de medicamentos conhecidos por acumular lipídios intra-hepáticos (p. esteroides/glicocorticoides, tamoxifeno, amiodarona, maleato de perexilina, estrogênios sintéticos, agentes antirretrovirais, tetraciclina, minociclina, certos pesticidas, metotrexato)
- Ingestão de medicamentos conhecidos por causar fibrose/cirrose (p. azatioprina, pílulas anticoncepcionais orais)
- Incapacidade ou contra-indicações para realizar os procedimentos do estudo
- Contra-indicações gerais e absolutas da endoscopia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Voluntários Saudáveis
Os voluntários serão desafiados com 150g de Frutose oral por dia durante 28 dias.
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Sem intervenção: DHGNA
Pacientes com fígado gorduroso confirmado (imagem positiva) serão comparados no início do estudo com outros braços.
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Sem intervenção: NASH
Pacientes com esteato-hepatite não alcoólica confirmada (comprovada por biópsia) serão comparados no início do estudo com outros braços.
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Sem intervenção: Hepatite C genótipo 1 (HCV-GT1)
Pacientes com hepatite C genótipo 1 confirmado serão comparados no início do estudo com outros braços e atuarão como um grupo de controle de doença hepática diferente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lacunas por 1000 células epiteliais intestinais avaliadas por endomicroscopia confocal a laser
Prazo: Ponto de tempo 1 (dia 1 - todos os grupos de estudo)
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As lacunas por 1000 células intestinais serão avaliadas durante a gastroscopia por endomicroscopia confocal a laser no ponto de tempo 1 em todos os grupos de estudo e após o desafio de frutose de 4 semanas apenas em voluntários saudáveis
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Ponto de tempo 1 (dia 1 - todos os grupos de estudo)
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Lacunas por 1000 células epiteliais intestinais avaliadas por endomicroscopia confocal a laser
Prazo: ponto 2 (semana4/dia28 - após desafio com frutose; apenas voluntários saudáveis)
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As lacunas por 1000 células intestinais serão avaliadas durante a gastroscopia por endomicroscopia confocal a laser no ponto de tempo 1 em todos os grupos de estudo e após o desafio de frutose de 4 semanas apenas em voluntários saudáveis
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ponto 2 (semana4/dia28 - após desafio com frutose; apenas voluntários saudáveis)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Trauner, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology Department of Internal Medicine III Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fru1.0
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