Impatto del consumo di fruttosio sulla permeabilità intestinale nella steatosi epatica non alcolica (NAFLD) - uno studio pilota.
24 settembre 2015 aggiornato da: Prof. Michael Trauner, MD, Medical University of Vienna
Lo spettro della NAFLD come epidemia emergente va dalla steatosi alla steatoepatite (NASH), alla cirrosi e al carcinoma epatocellulare (HCC).
La progressione della malattia è poco conosciuta e le opzioni terapeutiche sono limitate.
Il consumo eccessivo di fruttosio è stato associato alla permeabilità intestinale e alla progressione della NAFLD.
Per svelare i meccanismi dei cambiamenti intestinali indotti dal fruttosio, i volontari riceveranno un test di fruttosio di 4 settimane prima della valutazione della permeabilità/traslocazione intestinale mediante endomicroscopia, sonde di zucchero, marcatori sierici di danno intestinale, infiammazione, omeostasi ferro/rame e analisi istologiche/molecolari analisi delle biopsie intestinali.
I risultati nei volontari saranno confrontati con pazienti epatici sottoposti a procedure di studio senza stimolazione con fruttosio.
Esperimenti traslazionali in vitro esploreranno le risposte cellulari al fruttosio e all'endotossina.
Questo progetto dovrebbe fornire nuove informazioni sulle alterazioni indotte dalla dieta dell'integrità intestinale nella progressione da NAFLD a NASH.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- Uomini e donne sani dai 18 agli 85 anni, nessuna storia di malattia, nessuna assunzione di farmaci regolari.
- Pazienti con accumulo di grasso intraepatico (NAFL) confermato (almeno un imaging positivo), maschi e femmine
- Pazienti con NASH confermata (biopsia entro 6 mesi prima dello studio), maschi e femmine
- HCV diagnosticato, genotipo 1, maschio e femmina
Consenso informato firmato
Criteri generali di esclusione (per tutti i gruppi)
- Gravidanza e allattamento
- Persone detenute
- Malattie infiammatorie intestinali (celiachia, morbo di Crohn, colite ulcerosa)
- Pregressa chirurgia bariatrica
- Steatoepatite alcolica e/o consumo di alcol > 140 grammi a settimana (o > 30 g/giorno)
- Altre malattie del fegato (autoimmuni, genetiche, colestatiche, malattia di Wilson, malattia di Weber-Christian, lipodistrofia parziale del tipo a risparmio facciale, abetalipoproteinemia e diverticolosi digiunale con proliferazione batterica).
- Epatite da virus (A, B, C) (ad eccezione del gruppo (4): definito come HCV, genotipo 1)
- Reazione allergica nota ai farmaci utilizzati (vedi materiale e metodi)
- Assunzione di farmaci noti per accumulare lipidi intraepatici (ad es. steroidi/glucocorticoidi, tamoxifene, amiodarone, peresilina maleato, estrogeni sintetici, agenti antiretrovirali, tetraciclina, minociclina, alcuni pesticidi, metotrexato)
- Assunzione di farmaci noti per guidare la fibrosi/cirrosi (ad es. azatioprina, contraccettivi orali)
- Incapacità o controindicazioni a eseguire le procedure dello studio
- Controindicazioni generali e assolute dell'endoscopia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Volontari sani
I volontari saranno sfidati con 150 g di fruttosio per via orale al giorno per 28 giorni.
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Nessun intervento: NAFLD
I pazienti con steatosi epatica confermata (imaging positivo) saranno confrontati al basale con altri bracci.
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Nessun intervento: NASH
I pazienti con steatoepatite non alcolica confermata (provata da biopsia) saranno confrontati al basale con altri bracci.
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Nessun intervento: Epatite C genotipo 1 (HCV-GT1)
I pazienti con genotipo 1 confermato dell'epatite C saranno confrontati al basale con altri bracci e fungeranno da gruppo di controllo diverso per la malattia del fegato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lacune per 1000 cellule epiteliali intestinali valutate mediante endomicroscopia laser confocale
Lasso di tempo: Punto temporale 1 (giorno 1 - tutti i gruppi di studio)
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I gap per 1000 cellule intestinali saranno valutati durante la gastroscopia mediante endomicroscopia laser confocale al punto temporale 1 in tutti i gruppi di studio e dopo la sfida del fruttosio di 4 settimane solo nei volontari sani
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Punto temporale 1 (giorno 1 - tutti i gruppi di studio)
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Lacune per 1000 cellule epiteliali intestinali valutate mediante endomicroscopia laser confocale
Lasso di tempo: punto 2 (settimana4/giorno28 - dopo la sfida del fruttosio; solo volontari sani)
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I gap per 1000 cellule intestinali saranno valutati durante la gastroscopia mediante endomicroscopia laser confocale al punto temporale 1 in tutti i gruppi di studio e dopo la sfida del fruttosio di 4 settimane solo nei volontari sani
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punto 2 (settimana4/giorno28 - dopo la sfida del fruttosio; solo volontari sani)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Trauner, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology Department of Internal Medicine III Medical University of Vienna
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
1 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fru1.0
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