Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af fructoseforbrug på intestinal permeabilitet ved ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) - en pilotundersøgelse.

24. september 2015 opdateret af: Prof. Michael Trauner, MD, Medical University of Vienna
Spektret af NAFLD som ny epidemi spænder fra steatose til steatohepatitis (NASH), cirrhose og hepatocellulært karcinom (HCC). Sygdomsprogression er dårligt forstået, og behandlingsmulighederne er begrænsede. Fructose-overforbrug er blevet forbundet med tarmpermeabilitet og progression af NAFLD. For at optrevle mekanismerne bag fructose-inducerede tarmændringer, vil frivillige modtage en 4-ugers fructose challenge forud for vurdering af intestinal permeabilitet/translokation ved hjælp af endomikroskopi, sukkersonder, serummarkører for tarmskade, inflammation, jern/kobber homeostase og histologisk/molekylær analyse af tarmbiopsier. Resultater hos frivillige vil blive sammenlignet med leverpatienter, der gennemgår undersøgelsesprocedurer uden fructose-udfordring. Translationelle in vitro-eksperimenter vil udforske cellulære reaktioner på fructose og endotoksin. Dette projekt skulle give ny indsigt i kostinducerede ændringer af tarmintegriteten i progression af NAFLD til NASH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical university of vienna, General hospital of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Raske mænd og kvinder fra 18 til 85, ingen sygdomshistorie, ingen indtagelse af almindelig medicin.
  2. Patienter med bekræftet (mindst én billeddiagnostisk positiv) intrahepatisk fedtakkumulering (NAFL), mænd og kvinder
  3. Patienter med bekræftet NASH (biopsi inden for 6 måneder før undersøgelse), mænd og kvinder
  4. Diagnosticeret HCV, genotype 1, mand og kvinde

Underskrevet informeret samtykke

Generelle eksklusionskriterier (for alle grupper)

  1. Graviditet og amning
  2. Fængslede personer
  3. Inflammatoriske tarmtilstande (cøliaki, Crohns sygdom, colitis ulcerosa)
  4. Tidligere bariatrisk operation
  5. Alkoholisk steatohepatitis og/eller alkoholforbrug > 140 gram om ugen (eller > 30 g/dag)
  6. Andre leversygdomme (autoimmune, genetiske, kolestatiske, Wilsons sygdom, Weber-Christian sygdom, delvis lipodystrofi af den ansigtsbesparende type, abetalipoproteinæmi og jejunal divertikulose med bakteriel overvækst.)
  7. Virushepatitis (A, B, C) (undtagen gruppe (4): defineret som HCV, genotype 1)
  8. Kendt allergisk reaktion på de anvendte lægemidler (se materiale og metoder)
  9. Indtagelse af lægemidler, der vides at akkumulere intrahepatiske lipider (f. steroider/glukokortikoider, tamoxifen, amiodaron, perhexilinmaleat, syntetiske østrogener, antiretrovirale midler, tetracyclin, minocyclin, visse pesticider, methotrexat)
  10. Indtagelse af lægemidler, der vides at drive fibrose/cirrose (f. azathioprin, p-piller)
  11. Manglende evne eller kontraindikationer til at udføre undersøgelsesprocedurer
  12. Generelle og absolutte endoskopi kontraindikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde frivillige
Frivillige vil blive udfordret med oral 150g Fructose om dagen i 28 dage.
Kosttilskud: Høj oral fructose-udfordring (150 g pr. dag i 28 dage)
Ingen indgriben: NAFLD
Patienter med bekræftet fedtlever (billeddannelsespositive) vil ved baseline blive sammenlignet med andre arme.
Ingen indgriben: NASH
Patienter med bekræftet ikke-alkoholisk steatohepatitis (biopsi bevist) vil blive sammenlignet ved baseline med andre arme.
Ingen indgriben: Hepatitis C genotype 1 (HCV-GT1)
Patienter med bekræftet hepatitis C genotype 1 vil blive sammenlignet ved baseline med andre arme og fungere som en anden leversygdomskontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Huller pr. 1000 tarmepitelceller vurderet ved konfokal laserendomikroskopi
Tidsramme: Tidspunkt 1 (dag 1 - alle studiegrupper)
Huller pr. 1000 tarmceller vil blive vurderet under gastroskopi ved konfokal laserendomikroskopi på tidspunkt 1 i alle undersøgelsesgrupper og efter de 4 ugers fructoseudfordring kun hos raske frivillige
Tidspunkt 1 (dag 1 - alle studiegrupper)
Huller pr. 1000 tarmepitelceller vurderet ved konfokal laserendomikroskopi
Tidsramme: punkt 2 (uge4/dag28 - efter fructose-udfordring; kun raske frivillige)
Huller pr. 1000 tarmceller vil blive vurderet under gastroskopi ved konfokal laserendomikroskopi på tidspunkt 1 i alle undersøgelsesgrupper og efter de 4 ugers fructoseudfordring kun hos raske frivillige
punkt 2 (uge4/dag28 - efter fructose-udfordring; kun raske frivillige)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbejdspartnere

State Government of Vienna, Austria (Medizinisch-Wissenschaftlicher Fonds des Bürgermeisters der Bundeshauptstadt Wien)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Trauner, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology Department of Internal Medicine III Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2012

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fru1.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner