Impacto del consumo de fructosa en la permeabilidad intestinal en la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) - un estudio piloto.
24 de septiembre de 2015 actualizado por: Prof. Michael Trauner, MD, Medical University of Vienna
El espectro de NAFLD como epidemia emergente va desde la esteatosis hasta la esteatohepatitis (NASH), la cirrosis y el carcinoma hepatocelular (HCC).
La progresión de la enfermedad es poco conocida y las opciones de tratamiento son limitadas.
El consumo excesivo de fructosa se ha asociado con la permeabilidad intestinal y la progresión de NAFLD.
Para desentrañar los mecanismos de los cambios intestinales inducidos por la fructosa, los voluntarios recibirán un desafío de fructosa de 4 semanas antes de la evaluación de la permeabilidad/translocación intestinal mediante endomicroscopia, sondas de azúcar, marcadores séricos de daño intestinal, inflamación, homeostasis de hierro/cobre e histología/molecular. Análisis de biopsias intestinales.
Los hallazgos en voluntarios se compararán con pacientes hepáticos sometidos a procedimientos de estudio sin desafío con fructosa.
Los experimentos traslacionales in vitro explorarán las respuestas celulares a la fructosa y la endotoxina.
Este proyecto debería proporcionar nuevos conocimientos sobre las alteraciones de la integridad intestinal inducidas por la dieta en la progresión de NAFLD a NASH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Hombres y mujeres sanos de 18 a 85 años, sin antecedentes de enfermedad, sin ingesta de medicación regular.
- Pacientes con acumulación de grasa intrahepática (NAFL) confirmada (al menos una imagen positiva), hombres y mujeres
- Pacientes con NASH confirmado (biopsia dentro de los 6 meses anteriores al estudio), hombres y mujeres
- VHC diagnosticado, genotipo 1, masculino y femenino
Consentimiento informado firmado
Criterios generales de exclusión (para todos los grupos)
- Embarazo y lactancia
- personas encarceladas
- Afecciones inflamatorias del intestino (enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
- Cirugía bariátrica previa
- Esteatohepatitis alcohólica y/o consumo de alcohol > 140 gramos por semana (o > 30 g/día)
- Otras enfermedades hepáticas (autoinmunes, genéticas, colestásicas, enfermedad de Wilson, enfermedad de Weber-Christian, lipodistrofia parcial del tipo que respeta la cara, abetalipoproteinemia y diverticulosis yeyunal con sobrecrecimiento bacteriano).
- Virus de la hepatitis (A, B, C) (excepto el grupo (4): definido como VHC, genotipo 1)
- Reacción alérgica conocida a los medicamentos utilizados (ver material y métodos)
- Ingesta de fármacos que se sabe que acumulan lípidos intrahepáticos (p. esteroides/glucocorticoides, tamoxifeno, amiodarona, maleato de perhexilina, estrógenos sintéticos, agentes antirretrovirales, tetraciclina, minociclina, ciertos pesticidas, metotrexato)
- Ingesta de medicamentos que se sabe que provocan fibrosis/cirrosis (p. azatioprina, píldoras anticonceptivas orales)
- Incapacidad o contraindicaciones para realizar los procedimientos del estudio
- Contraindicaciones endoscópicas generales y absolutas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Voluntarios Saludables
Los voluntarios serán desafiados con 150 g de fructosa por vía oral por día durante 28 días.
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Sin intervención: NAFLD
Los pacientes con hígado graso confirmado (imágenes positivas) se compararán al inicio del estudio con otros brazos.
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Sin intervención: EHNA
Los pacientes con esteatohepatitis no alcohólica confirmada (probada por biopsia) se compararán al inicio del estudio con otros brazos.
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Sin intervención: Hepatitis C genotipo 1 (HCV-GT1)
Los pacientes con el genotipo 1 de la hepatitis C confirmada se compararán al inicio del estudio con otros brazos y actuarán como un grupo de control diferente de la enfermedad hepática.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Brechas por 1000 células epiteliales intestinales evaluadas por endomicroscopía láser confocal
Periodo de tiempo: Momento 1 (día 1 - todos los grupos de estudio)
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Las brechas por cada 1000 células intestinales se evaluarán durante la gastroscopia mediante endomicroscopia láser confocal en el punto de tiempo 1 en todos los grupos de estudio y después del desafío de fructosa de 4 semanas solo en voluntarios sanos.
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Momento 1 (día 1 - todos los grupos de estudio)
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Brechas por 1000 células epiteliales intestinales evaluadas por endomicroscopía láser confocal
Periodo de tiempo: punto 2 (semana 4/día 28 - después de la provocación con fructosa; solo voluntarios sanos)
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Las brechas por cada 1000 células intestinales se evaluarán durante la gastroscopia mediante endomicroscopia láser confocal en el punto de tiempo 1 en todos los grupos de estudio y después del desafío de fructosa de 4 semanas solo en voluntarios sanos.
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punto 2 (semana 4/día 28 - después de la provocación con fructosa; solo voluntarios sanos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Trauner, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology Department of Internal Medicine III Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fru1.0
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