Влияние потребления фруктозы на проницаемость кишечника при неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) — пилотное исследование.
24 сентября 2015 г. обновлено: Prof. Michael Trauner, MD, Medical University of Vienna
Спектр НАЖБП как возникающей эпидемии варьируется от стеатоза до стеатогепатита (НАСГ), цирроза печени и гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК).
Прогрессирование заболевания плохо изучено, а возможности лечения ограничены.
Чрезмерное потребление фруктозы было связано с проницаемостью кишечника и прогрессированием НАЖБП.
Чтобы раскрыть механизмы кишечных изменений, вызванных фруктозой, добровольцы получат 4-недельную пробу фруктозы перед оценкой кишечной проницаемости/транслокации с помощью эндомикроскопии, сахарных зондов, сывороточных маркеров повреждения кишечника, воспаления, гомеостаза железа/меди и гистологических/молекулярных анализ биопсии кишечника.
Результаты, полученные на добровольцах, будут сравниваться с результатами пациентов с печенью, проходящих процедуры исследования без введения фруктозы.
Трансляционные эксперименты in vitro будут изучать клеточные реакции на фруктозу и эндотоксин.
Этот проект должен дать новое представление о диетических изменениях целостности кишечника при прогрессировании НАЖБП в НАСГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
- Здоровые мужчины и женщины от 18 до 85 лет, без анамнеза, без регулярного приема лекарств.
- Пациенты с подтвержденным (по крайней мере, один положительный результат визуализации) накоплением внутрипеченочного жира (NAFL), мужчины и женщины
- Пациенты с подтвержденным НАСГ (биопсия в течение 6 месяцев до исследования), мужчины и женщины
- Диагноз ВГС, генотип 1, мужчины и женщины
Подписанное информированное согласие
Общие критерии исключения (для всех групп)
- Беременность и лактация
- Заключенные
- Воспалительные заболевания кишечника (целиакия, болезнь Крона, язвенный колит)
- Предшествующая бариатрическая операция
- Алкогольный стеатогепатит и/или потребление алкоголя > 140 г в неделю (или > 30 г в день)
- Другие заболевания печени (аутоиммунные, генетические, холестатические, болезнь Вильсона, болезнь Вебера-Кристиана, парциальная липодистрофия лицосохраняющего типа, абеталипопротеинемия, дивертикулез тощей кишки с избыточным бактериальным ростом).
- Вирусный гепатит (А, В, С) (кроме группы (4): определяется как ВГС, генотип 1)
- Известная аллергическая реакция на применяемые препараты (см. материал и методы)
- Прием препаратов, накапливающих внутрипеченочные липиды (например, стероиды/глюкокортикоиды, тамоксифен, амиодарон, пергексилина малеат, синтетические эстрогены, антиретровирусные препараты, тетрациклин, миноциклин, некоторые пестициды, метотрексат)
- Прием препаратов, которые, как известно, вызывают фиброз/цирроз печени (например, азатиоприн, оральные контрацептивы)
- Невозможность или противопоказания к выполнению процедур исследования
- Общие и абсолютные противопоказания к эндоскопии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые волонтеры
Добровольцам будет предложено перорально принимать 150 г фруктозы в день в течение 28 дней.
|
|
|
Без вмешательства: НАЖБП
Пациентов с подтвержденным жировым гепатозом (положительный результат визуализации) будут сравнивать на исходном уровне с другими группами.
|
|
|
Без вмешательства: НАШ
Пациентов с подтвержденным неалкогольным стеатогепатитом (подтвержденным биопсией) будут сравнивать на исходном уровне с другими группами.
|
|
|
Без вмешательства: Генотип 1 гепатита С (HCV-GT1)
Пациенты с подтвержденным гепатитом С генотипа 1 будут сравниваться на исходном уровне с другими группами и выступать в качестве другой группы контроля заболеваний печени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зазоры на 1000 эпителиальных клеток кишечника, оцененные с помощью конфокальной лазерной эндомикроскопии
Временное ограничение: Момент времени 1 (день 1 - все исследовательские группы)
|
Пробелы на 1000 кишечных клеток будут оцениваться во время гастроскопии с помощью конфокальной лазерной эндомикроскопии в момент времени 1 во всех исследуемых группах и после 4-недельной провокации фруктозой только у здоровых добровольцев.
|
Момент времени 1 (день 1 - все исследовательские группы)
|
|
Зазоры на 1000 эпителиальных клеток кишечника, оцененные с помощью конфокальной лазерной эндомикроскопии
Временное ограничение: точка 2 (неделя 4/день 28 - после провокации фруктозой; только здоровые добровольцы)
|
Пробелы на 1000 кишечных клеток будут оцениваться во время гастроскопии с помощью конфокальной лазерной эндомикроскопии в момент времени 1 во всех исследуемых группах и после 4-недельной провокации фруктозой только у здоровых добровольцев.
|
точка 2 (неделя 4/день 28 - после провокации фруктозой; только здоровые добровольцы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Trauner, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology Department of Internal Medicine III Medical University of Vienna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fru1.0
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .