Effekten av fruktoseforbruk på intestinal permeabilitet ved ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) - en pilotstudie.
24. september 2015 oppdatert av: Prof. Michael Trauner, MD, Medical University of Vienna
Spekteret til NAFLD som ny epidemi varierer fra steatose til steatohepatitt (NASH), skrumplever og hepatocellulært karsinom (HCC).
Sykdomsprogresjon er dårlig forstått og behandlingstilbud er begrenset.
Overforbruk av fruktose har vært assosiert med tarmpermeabilitet og progresjon av NAFLD.
For å avdekke mekanismene til fruktose-induserte tarmforandringer, vil frivillige få en 4-ukers fruktoseutfordring før vurdering av tarmpermeabilitet/translokasjon ved bruk av endomikroskopi, sukkerprober, serummarkører for tarmskade, betennelse, jern/kobber-homeostase og histologisk/molekylær analyse av tarmbiopsier.
Funn hos frivillige vil bli sammenlignet med leverpasienter som gjennomgår studieprosedyrer uten fruktoseutfordring.
Translasjonelle in vitro-eksperimenter vil utforske cellulære responser på fruktose og endotoksin.
Dette prosjektet skal gi ny innsikt i kostholdsinduserte endringer i tarmens integritet i progresjonen av NAFLD til NASH.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
- Friske menn og kvinner fra 18 til 85, ingen sykdomshistorie, ingen inntak av vanlige medisiner.
- Pasienter med bekreftet (minst én bildepositiv) intrahepatisk fettakkumulering (NAFL), menn og kvinner
- Pasienter med bekreftet NASH (biopsi innen 6 måneder før studien), menn og kvinner
- Diagnostisert HCV, genotype 1, mann og kvinne
Signert informert samtykke
Generelle eksklusjonskriterier (for alle grupper)
- Graviditet og amming
- Fengslede personer
- Inflammatoriske tarmtilstander (cøliaki, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt)
- Tidligere fedmekirurgi
- Alkoholisk steatohepatitt og/eller alkoholforbruk > 140 gram per uke (eller > 30 g/dag)
- Andre leversykdommer (autoimmune, genetiske, kolestatiske, Wilsons sykdom, Weber-Christian sykdom, delvis lipodystrofi av ansiktssparende type, abetalipoproteinemi og jejunal divertikulose med bakteriell overvekst.)
- Virushepatitt (A, B, C) (unntatt gruppe (4): definert som HCV, genotype 1)
- Kjent allergisk reaksjon på legemidlene som brukes (se materiale og metoder)
- Inntak av legemidler som er kjent for å akkumulere intrahepatiske lipider (f. steroider/glukokortikoider, tamoxifen, amiodaron, perheksilinmaleat, syntetiske østrogener, antiretrovirale midler, tetracyklin, minocyklin, visse plantevernmidler, metotreksat)
- Inntak av legemidler som er kjent for å drive fibrose/cirrhose (f. azatioprin, p-piller)
- Manglende evne eller kontraindikasjoner til å utføre studieprosedyrer
- Generelle og absolutte kontraindikasjoner for endoskopi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske Frivillige
Frivillige vil bli utfordret med oral 150g fruktose per dag i 28 dager.
|
|
|
Ingen inngripen: NAFLD
Pasienter med bekreftet fettlever (bildepositiv) vil ved baseline bli sammenlignet med andre armer.
|
|
|
Ingen inngripen: NASH
Pasienter med bekreftet ikke-alkoholisk steatohepatitt (biopsi påvist) vil bli sammenlignet ved baseline med andre armer.
|
|
|
Ingen inngripen: Hepatitt C genotype 1 (HCV-GT1)
Pasienter med bekreftet hepatitt C genotype 1 vil bli sammenlignet ved baseline med andre armer og fungere som en annen leversykdom kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gap per 1000 tarmepitelceller vurdert ved konfokal laserendomikroskopi
Tidsramme: Tidspunkt 1 (dag 1 - alle studiegrupper)
|
Gap per 1000 tarmceller vil bli vurdert under gastroskopi ved konfokal laserendomikroskopi på tidspunkt 1 i alle studiegrupper og etter 4 ukers fruktoseutfordring kun hos friske frivillige
|
Tidspunkt 1 (dag 1 - alle studiegrupper)
|
|
Gap per 1000 tarmepitelceller vurdert ved konfokal laserendomikroskopi
Tidsramme: punkt 2 (uke4/dag28 - etter fruktoseutfordring; kun friske frivillige)
|
Gap per 1000 tarmceller vil bli vurdert under gastroskopi ved konfokal laserendomikroskopi på tidspunkt 1 i alle studiegrupper og etter 4 ukers fruktoseutfordring kun hos friske frivillige
|
punkt 2 (uke4/dag28 - etter fruktoseutfordring; kun friske frivillige)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Trauner, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology Department of Internal Medicine III Medical University of Vienna
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fru1.0
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .