Wpływ spożycia fruktozy na przepuszczalność jelit w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby (NAFLD) - badanie pilotażowe.
24 września 2015 zaktualizowane przez: Prof. Michael Trauner, MD, Medical University of Vienna
Spektrum NAFLD jako pojawiającej się epidemii rozciąga się od stłuszczenia do stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH), marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego (HCC).
Postęp choroby jest słabo poznany, a możliwości leczenia ograniczone.
Nadmierne spożycie fruktozy jest związane z przepuszczalnością jelit i postępem NAFLD.
Aby odkryć mechanizmy zmian jelitowych wywołanych fruktozą, ochotnicy otrzymają 4-tygodniową prowokację fruktozą przed oceną przepuszczalności jelit/translokacji za pomocą endomikroskopii, sond cukrowych, markerów uszkodzenia jelit, zapalenia, homeostazy żelaza/miedzi oraz histologicznych/molekularnych analiza biopsji jelit.
Wyniki uzyskane u ochotników zostaną porównane z wynikami pacjentów z wątrobą poddawanych procedurom badawczym bez prowokacji fruktozą.
Translacyjne eksperymenty in vitro zbadają odpowiedzi komórkowe na fruktozę i endotoksyny.
Projekt ten powinien dostarczyć nowych informacji na temat wywołanych dietą zmian integralności jelita w progresji NAFLD do NASH.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat, bez historii chorób, bez przyjmowania regularnych leków.
- Pacjenci z potwierdzoną (co najmniej jedną pozytywną metodą obrazowania) wewnątrzwątrobową akumulacją tłuszczu (NAFL), mężczyźni i kobiety
- Pacjenci z potwierdzonym NASH (biopsja w ciągu 6 miesięcy przed badaniem), mężczyźni i kobiety
- Zdiagnozowano HCV, genotyp 1, mężczyzna i kobieta
Podpisana świadoma zgoda
Ogólne kryteria wykluczenia (dla wszystkich grup)
- Ciąża i laktacja
- Osoby uwięzione
- Stany zapalne jelit (celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- Przebyta operacja bariatryczna
- Alkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby i/lub spożywanie alkoholu > 140 gramów tygodniowo (lub > 30 g dziennie)
- Inne choroby wątroby (autoimmunologiczne, genetyczne, cholestatyczne, choroba Wilsona, choroba Webera-Christiana, częściowa lipodystrofia typu oszczędzającego twarz, abetalipoproteinemia, uchyłkowatość jelita czczego z przerostem bakteryjnym).
- Wirusowe zapalenie wątroby (A, B, C) (z wyjątkiem grupy (4): zdefiniowane jako HCV, genotyp 1)
- Znana reakcja alergiczna na stosowane leki (patrz materiał i metody)
- Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że gromadzą lipidy wewnątrzwątrobowe (np. steroidy/glukokortykoidy, tamoksyfen, amiodaron, maleinian perheksyliny, syntetyczne estrogeny, środki przeciwretrowirusowe, tetracyklina, minocyklina, niektóre pestycydy, metotreksat)
- Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że powodują zwłóknienie/marskość wątroby (np. azatiopryna, doustne tabletki antykoncepcyjne)
- Niemożność lub przeciwwskazania do wykonania zabiegów badawczych
- Ogólne i bezwzględne przeciwwskazania do endoskopii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi Wolontariusze
Ochotnicy będą prowokowani doustnie 150 g fruktozy dziennie przez 28 dni.
|
|
|
Brak interwencji: NAFLD
Pacjenci z potwierdzonym stłuszczeniem wątroby (pozytywne wyniki badań obrazowych) zostaną porównani na początku badania z innymi ramionami.
|
|
|
Brak interwencji: NASH
Pacjenci z potwierdzonym niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (potwierdzonym biopsją) zostaną porównani na początku badania z innymi ramionami.
|
|
|
Brak interwencji: Wirusowe zapalenie wątroby typu C genotyp 1 (HCV-GT1)
Pacjenci z potwierdzonym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1 będą porównywani na początku badania z innymi ramionami i będą działać jako inna grupa kontrolna choroby wątroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Luki na 1000 komórek nabłonka jelitowego oceniane za pomocą konfokalnej endomikroskopii laserowej
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 (dzień 1 – wszystkie grupy badawcze)
|
Luki na 1000 komórek jelitowych zostaną ocenione podczas gastroskopii za pomocą laserowej endomikroskopii konfokalnej w punkcie czasowym 1 we wszystkich grupach badawczych i po 4 tygodniach prowokacji fruktozą tylko u zdrowych ochotników
|
Punkt czasowy 1 (dzień 1 – wszystkie grupy badawcze)
|
|
Luki na 1000 komórek nabłonka jelitowego oceniane za pomocą konfokalnej endomikroskopii laserowej
Ramy czasowe: punkt 2 (tydzień 4/dzień 28 – po prowokacji fruktozą; tylko zdrowi ochotnicy)
|
Luki na 1000 komórek jelitowych zostaną ocenione podczas gastroskopii za pomocą laserowej endomikroskopii konfokalnej w punkcie czasowym 1 we wszystkich grupach badawczych i po 4 tygodniach prowokacji fruktozą tylko u zdrowych ochotników
|
punkt 2 (tydzień 4/dzień 28 – po prowokacji fruktozą; tylko zdrowi ochotnicy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Trauner, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology Department of Internal Medicine III Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fru1.0
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone