비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 장 투과성에 대한 과당 소비의 영향 - 파일럿 연구.
2015년 9월 24일 업데이트: Prof. Michael Trauner, MD, Medical University of Vienna
새로운 전염병으로서 NAFLD의 범위는 지방증에서 지방간염(NASH), 간경화 및 간세포 암종(HCC)에 이릅니다.
질병 진행에 대한 이해가 부족하고 치료 옵션이 제한적입니다.
과당 과다 섭취는 장 투과성 및 NAFLD의 진행과 관련이 있습니다.
과당 유발 장 변화의 메커니즘을 밝히기 위해 지원자는 내시경, 당 탐침, 장 손상의 혈청 표지자, 염증, 철/구리 항상성 및 조직학적/분자적 장 생검 분석.
지원자의 결과를 과당 투여 없이 연구 절차를 진행 중인 간 환자와 비교할 것입니다.
Translational in vitro 실험은 fructose와 endotoxin에 대한 세포 반응을 탐구할 것입니다.
이 프로젝트는 NAFLD에서 NASH로의 진행에서 식이 유발 장 통합의 변화에 대한 새로운 통찰력을 제공해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
- 18세에서 85세 사이의 건강한 남녀, 질병 이력 없음, 정기적인 약물 복용 없음.
- 간내 지방 축적(NAFL)이 확인된(적어도 1개의 영상 양성) 환자, 남성 및 여성
- NASH가 확인된 환자(연구 전 6개월 이내 생검), 남성 및 여성
- 진단된 HCV, 유전자형 1, 남성 및 여성
서명된 동의서
일반 제외 기준(모든 그룹에 대해)
- 임신과 수유
- 수감자
- 염증성 장 상태(셀리악병, 크론병, 궤양성 대장염)
- 이전 비만 수술
- 알코올성 지방간염 및/또는 알코올 섭취 > 주당 140그램(또는 > 30g/일)
- 기타 간 질환(자가면역, 유전, 담즙정체, 윌슨병, 베버-기독교병, 안면 보존형 부분 지방이영양증, 무베타지방단백혈증, 박테리아 과증식을 동반한 공장 게실증)
- 바이러스 간염(A, B, C)(그룹(4) 제외: HCV, 유전자형 1로 정의됨)
- 사용된 약물에 대한 알려진 알레르기 반응(재료 및 방법 참조)
- 간내 지질을 축적하는 것으로 알려진 약물 섭취(예: 스테로이드/글루코코르티코이드, 타목시펜, 아미오다론, 퍼헥실린 말레이트, 합성 에스트로겐, 항레트로바이러스제, 테트라사이클린, 미노사이클린, 특정 살충제, 메토트렉세이트)
- 섬유증/간경화를 유발하는 것으로 알려진 약물 섭취(예: 아자티오프린, 경구 피임약)
- 연구 절차 수행 불능 또는 금기
- 일반 및 절대적 내시경 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 자원봉사자
자원봉사자들은 28일 동안 하루에 과당 150g을 구강으로 섭취하게 됩니다.
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간섭 없음: NAFLD
지방간(영상 양성)이 확인된 환자는 기준선에서 다른 팔과 비교됩니다.
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간섭 없음: NASH
확인된 비알코올성 지방간염(입증된 생검) 환자는 기준선에서 다른 군과 비교됩니다.
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간섭 없음: C형 간염 유전자형 1형(HCV-GT1)
C형 간염 유전자형 1이 확인된 환자는 기준선에서 다른 군과 비교되고 다른 간 질환 대조군으로 작용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공초점 레이저 내시경으로 평가한 1000개의 장 상피 세포당 간격
기간: 시점 1(1일차 - 모든 스터디 그룹)
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1000개의 장 세포당 간격은 모든 연구 그룹에서 시점 1에서 공초점 레이저 내시경에 의해 위내시경 동안 평가되고 건강한 지원자에 한해 4주 과당 챌린지 후에 평가됩니다.
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시점 1(1일차 - 모든 스터디 그룹)
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공초점 레이저 내시경으로 평가한 1000개의 장 상피 세포당 간격
기간: 포인트 2(4주/28일 - 과당 투여 후, 건강한 지원자만 해당)
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1000개의 장 세포당 간격은 모든 연구 그룹에서 시점 1에서 공초점 레이저 내시경에 의해 위내시경 동안 평가되고 건강한 지원자에 한해 4주 과당 챌린지 후에 평가됩니다.
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포인트 2(4주/28일 - 과당 투여 후, 건강한 지원자만 해당)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Trauner, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology Department of Internal Medicine III Medical University of Vienna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Fru1.0
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