大うつ病性障害における不十分な反応に対する補助的治療としてのアリピプラゾール（Abilify®）
2019年4月8日 更新者：Yong Min Ahn、Seoul National University Hospital
研究者らは、標準的な抗うつ薬の補助的なアリピプラゾールを使用した併用薬物療法が、大うつ病性障害における抑うつ反応の改善、特に生活の質の改善に関連すると仮定しました。
研究者らは、アリピプラゾールの追加前と 8 週間の治療の間、および追加前とアリピプラゾールの 6 週間の治療の間の生活の質の平均変化を比較します。
調査の概要
詳細な説明
うつ病患者の生活の質の測定に関する以前の研究では、生活の質にはうつ病とは別の側面があるため、うつ病の重症度に関係なく生活の質を測定する必要があることが報告されています.研究者は6週間の単盲検研究を設計しました第一選択の抗うつ薬による薬物療法で効果が不十分な患者 (MADRS スコアが 18 を超える) に対して、2.5mg から最大 20mg (フルオキセチンまたはパロキセチンを服用している患者では 15mg) の範囲でアリピプラゾールを柔軟な用量で増量した。
調査員は、8 週間での生活の質の平均変化を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：18～65歳
- -8週間以上続いたDSM-IV基準による大うつ病性障害の患者
- MADRS合計スコア18以上
- 4週間の第一選択の抗うつ薬治療に不十分に反応した患者（MADRSで18以上のスコア）
- 単剤療法または2種類の抗うつ剤の併用による標準的な抗うつ剤治療の現在の使用：エスシタロプラム（10 - 20mg/d）、フルオキセチン（20 - 40mg/d）、パロキセチンCR（25 - 50mg/d）、セルトラリン（100 - 150mg/d） 、ミルタザピン（15～45mg/日）、デュロキセチン（30～60mg/日）またはベンラファキシンER（150～225mg/日）
除外基準:
- アリピプラゾールに対する過敏症の既往歴
- -精神病的特徴を伴うMDDの一次診断、双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害、その他の精神病性障害または不安障害、過去12か月以内のアルコール/薬物乱用歴、または認知症の診断
- -臨床的に重要な現在の軸II（DSM-IV-TR）の診断
- -MADRSスケールの項目10（自殺念慮）のスコアが5以上、または治験責任医師の臨床的判断によって確証される自殺の重大なリスク
- 妊娠中または授乳中
- -心臓、肝臓、腎臓、呼吸器、内分泌、神経、または血液の疾患、または中枢神経系の機能に重大な影響を与えると判断された身体障害を含む深刻な医学的疾患の存在
- -抗精神病薬、気分安定剤、または抗うつ薬以外の向精神薬を服用している患者（ベンゾジアゼピンまたはベータ遮断薬または催眠薬を除く）
- アリピプラゾールの治療失敗歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アリピプラゾール 8週間群
補助的アリピプラゾール 8 週間治療
|
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：アリピプラゾール 6週間群
補助的アリピプラゾール 6 週間治療
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質の尺度 (QOLS)
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
|
Quality of Life Scale（QOLS）の変化
|
8週間でのベースラインからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg うつ病評価尺度
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
|
Montgomery-Åsberg うつ病評価尺度の変更
|
8週間でのベースラインからの変化
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ病のハミルトン評価尺度
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
|
うつ病のハミルトン評価尺度の変更
|
8週間でのベースラインからの変化
|
|
臨床全体の印象 - 重症度、臨床全体の印象 - 改善
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
|
Clinical Global Impression - 重症度の変化、Clinical Global Impression - 改善
|
8週間でのベースラインからの変化
|
|
ベックうつ病インベントリ
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
|
ベックうつ病インベントリの変更
|
8週間でのベースラインからの変化
|
|
抑うつ症状自己報告スケールの目録
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
|
うつ病の症状自己申告尺度のインベントリの変更
|
8週間でのベースラインからの変化
|
|
薬物誘発錐体外路症状スケール
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
|
薬物の変更 - 誘発された錐体外路症状スケール
|
8週間でのベースラインからの変化
|
|
リバプール大学神経弛緩薬副作用評価尺度
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
|
リバプール大学神経遮断薬副作用評価尺度の変更
|
8週間でのベースラインからの変化
|
|
短い From-36 健康調査
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
|
Short From-36健康調査の変更
|
8週間でのベースラインからの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yong Min Ahn, MD. Ph.D.、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月10日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月8日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 031-KOC-1108i
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。