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Aripiprazole (Abilify®) en tant que traitement d'appoint pour une réponse inadéquate dans le trouble dépressif majeur

8 avril 2019 mis à jour par: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

Les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'une pharmacothérapie combinée utilisant l'aripiprazole en complément d'antidépresseurs standard serait associée à une amélioration de la réponse à la dépression dans le trouble dépressif majeur, en particulier dans la qualité de vie.

Les investigateurs ont comparé les changements moyens de la qualité de vie entre avant traitement d'appoint et 8 semaines de traitement par aripiprazole et entre avant traitement d'appoint et 6 semaines de traitement par aripiprazole.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude précédente sur la mesure de la qualité de vie chez les patients souffrant de dépression a rapporté que la qualité de vie doit être mesurée quelle que soit la gravité de la dépression, car la qualité de vie présente un autre aspect de la dépression. Les chercheurs ont conçu une étude en simple aveugle de 6 semaines avec une augmentation de dose flexible d'aripiprazole, allant de 2,5 mg à 20 mg maximum (15 mg pour les patients sous fluoxétine ou paroxétine), chez les patients qui ont répondu de manière inadéquate (score > 18 sur le MADRS) à la pharmacothérapie antidépressive de première intention. Les enquêteurs comparent les changements moyens de la qualité de vie à 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-65
  • Patients présentant un trouble dépressif majeur selon les critères du DSM-IV qui a duré > 8 semaines
  • Score total MADRS de 18 ou plus
  • Patients ayant répondu de manière inadéquate (score > 18 sur le MADRS) à un traitement antidépresseur de première ligne d'une durée de 4 semaines
  • Utilisation actuelle d'un traitement antidépresseur standard en monothérapie ou association de 2 antidépresseurs : escitalopram (10 - 20mg/j), fluoxetine(20 - 40mg/j), paroxetine CR(25 - 50mg/j), sertraline(100 - 150mg/j) , mirtazapine (15 - 45mg/j), duloxétine (30 - 60mg/j) ou venlafaxine ER(150-225mg/j)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité à l'aripiprazole
  • Diagnostic principal de TDM avec caractéristique psychotique, trouble bipolaire, schizophrénie, trouble schizo-affectif, autre trouble psychotique ou trouble anxieux, antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois ou diagnostic de démence
  • Diagnostic cliniquement significatif de l'Axe II actuel (DSM-IV-TR)
  • Un risque significatif de suicide corroboré par un score ≥5 à l'item 10 (pensées suicidaires) sur l'échelle MADRS ou par le jugement clinique de l'investigateur
  • Grossesse ou allaitement
  • Présence d'une maladie médicale grave, y compris une maladie cardiaque, hépatique, rénale, respiratoire, endocrinologique, neurologique ou hématologique ou un trouble physique jugé affecter de manière significative la fonction du système nerveux central
  • Patients prenant des antipsychotiques, des stabilisateurs de l'humeur ou tout médicament psychotrope en plus des antidépresseurs, à l'exception des benzodiazépines ou des bêta-bloquants ou des hypnotiques
  • Patients avec des échecs antérieurs de traitement d'aripiprazole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de 8 semaines d'aripiprazole
Traitement d'appoint à l'aripiprazole de 8 semaines
Médicament: Groupe de 6 semaines d'aripiprazole
Autres noms:
  • Abilify®
Comparateur actif: Groupe de 6 semaines d'aripiprazole
Traitement d'appoint à l'aripiprazole de 6 semaines
Médicament: Groupe de 8 semaines d'aripiprazole
Autres noms:
  • Abilify®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de qualité de vie (QOLS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
changement d'échelle de qualité de vie (QOLS)
Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
changement de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg
Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
changement de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression
Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
Impression globale clinique-sévérité, impression globale clinique-amélioration
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
changement de la gravité de l'impression globale clinique, de l'amélioration de l'impression globale clinique
Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
Inventaire de la dépression de Beck
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
changement de l'inventaire de la dépression de Beck
Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
Inventaire de l'échelle d'auto-évaluation de la symptomatologie dépressive
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
changement de l'échelle d'auto-évaluation de l'inventaire de la symptomatologie dépressive
Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
Médicament - Échelle des symptômes extrapyramidaux induits
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
changement de médicament - Échelle des symptômes extrapyramidaux induits
Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
L'échelle d'évaluation des effets secondaires des neuroleptiques de l'Université de Liverpool
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
changement de l'échelle d'évaluation des effets secondaires des neuroleptiques de l'Université de Liverpool
Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
Court De-36 Enquête Santé
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
changement de Short From-36 Enquête Santé
Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yong Min Ahn, MD. Ph.D., Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2012

Première publication (Estimation)

1 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 031-KOC-1108i

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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