Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aripipratsoli (Abilify®) lisähoitona riittämättömään vasteeseen vakavassa masennushäiriössä

maanantai 8. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

Tutkijat olettivat, että yhdistetty farmakoterapia, jossa käytetään tavallisten masennuslääkkeiden aripipratsolia, liittyisi parantuneeseen masennusvasteeseen vakavassa masennushäiriössä, erityisesti elämänlaadussa.

Tutkijat vertailevat keskimääräisiä elämänlaadun muutoksia ennen aripipratsolihoitoa 8 viikon hoidon ja ennen lisähoitoa ja 6 viikon aripipratsolihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikaisemmassa tutkimuksessa masennuksen potilaiden elämänlaadun mittaamisesta on raportoitu, että elämänlaatua on mitattava masennuksen vakavuudesta riippumatta, koska elämänlaadulla on jokin muu puoli masennukseen. Tutkijat ovat suunnitelleet 6 viikkoa kestävän yksisokkotutkimuksen. joustavalla aripipratsoliannoksella, joka vaihtelee 2,5 mg:sta enintään 20 mg:aan (15 mg potilailla, jotka saavat fluoksetiinia tai paroksetiinia), potilailla, jotka eivät reagoineet riittävästi (MADRS:n pistemäärä > 18) ensilinjan masennuslääkehoitoon. Tutkijat vertaavat elämänlaadun keskimääräisiä muutoksia 8 viikon kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-65
  • Potilaat, joilla on DSM-IV-kriteerien mukaan yli 8 viikkoa kestänyt vakava masennushäiriö
  • MADRS-kokonaispistemäärä 18 tai enemmän
  • Potilaat, jotka reagoivat riittämättömästi (MADRS:ssä >18) ensilinjan masennuslääkehoitoon 4 viikkoa
  • Nykyinen tavanomaisen masennuslääkehoidon käyttö monoterapiassa tai kahden masennuslääkkeen yhdistelmässä: essitalopraami (10 - 20 mg/d), fluoksetiini (20 - 40 mg/d), paroksetiini CR (25 - 50 mg/d), sertraliini (100 - 150 mg/d) , mirtatsapiini (15-45 mg/d), duloksetiini (30-60 mg/d) tai venlafaksiini ER (150-225 mg/d)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys aripipratsolille
  • Primääridiagnoosi MDD, johon liittyy psykoottinen piirre, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, muu psykoottinen häiriö tai ahdistuneisuushäiriö, alkoholin/huumeiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana tai dementiadiagnoosi
  • Kliinisesti merkittävä nykyinen Axis II (DSM-IV-TR) diagnoosi
  • Merkittävä itsemurhariski, jota vahvistaa pistemäärä ≥ 5 kohdassa 10 (itsemurha-ajatukset) MADRS-asteikolla tai tutkijan kliininen arvio
  • Raskaus tai imetys
  • Vakava lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydämen, maksan, munuaisten, hengitysteiden, endokrinologinen, neurologinen tai hematologinen sairaus tai fyysinen häiriö, jonka katsotaan vaikuttavan merkittävästi keskushermoston toimintaan
  • Potilaat, jotka käyttävät psykoosilääkkeitä, mielialan stabilointia tai mitä tahansa psykotrooppisia lääkkeitä masennuslääkkeiden lisäksi, paitsi bentsodiatsepiineja tai beetasalpaajia tai unilääkkeitä
  • Potilaat, joilla aripipratsolihoito on epäonnistunut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aripipratsoli 8 viikon ryhmä
8 viikon lisähoito aripipratsolia
Lääke: Aripipratsoli 6 viikon ryhmä
Muut nimet:
  • Abilify®
Active Comparator: Aripipratsoli 6 viikon ryhmä
6 viikon lisähoito aripipratsolia
Lääke: Aripipratsoli 8 viikon ryhmä
Muut nimet:
  • Abilify®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatuasteikko (QOLS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
elämänlaatuasteikon muutos (QOLS)
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikon muutos
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Hamilton Rating Scale for Depression muutos
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Kliinisen yleisvaikutelman vakavuus, kliinisen yleisvaikutelman paraneminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Kliinisen yleisvaikutelman vaikeusasteen muutos, kliinisen kokonaisvaikutelman paraneminen
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Beckin masennuskartoitus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Beck Depression Inventory muutos
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report Scale
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
masennusoireiden inventaarion muutos
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Lääke - Induced Extrapyramidal Symptoms Scale
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Lääkkeen muutos - Indusoidut ekstrapyramidaaliset oireet -asteikko
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Liverpoolin yliopiston neuroleptisten sivuvaikutusten arviointiasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Liverpool Universityn neuroleptisten sivuvaikutusten arviointiasteikon muutos
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Lyhyt From-36 Terveyskysely
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
muutos Short From-36 Health -tutkimuksessa
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yong Min Ahn, MD. Ph.D., Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 031-KOC-1108i

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa