Aripiprazol (Abilify®) como tratamiento adyuvante para la respuesta inadecuada en el trastorno depresivo mayor
8 de abril de 2019 actualizado por: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la farmacoterapia combinada con aripiprazol adyuvante de antidepresivos estándar se asociaría con una mejor respuesta a la depresión en el trastorno depresivo mayor, especialmente en la calidad de vida.
Los investigadores comparan los cambios medios en la calidad de vida entre antes del tratamiento adicional y 8 semanas de tratamiento con aripiprazol y entre antes del tratamiento adicional y 6 semanas de tratamiento con aripiprazol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En estudios previos sobre la medición de la calidad de vida en pacientes con depresión se informó que la calidad de vida debe medirse independientemente de la gravedad de la depresión porque la calidad de vida tiene algún otro aspecto de la depresión. Los investigadores diseñaron un estudio simple ciego de 6 semanas. con aumento de dosis flexible de aripiprazol, que va desde 2,5 mg hasta un máximo de 20 mg (15 mg para pacientes con fluoxetina o paroxetina), en pacientes que respondieron de manera inadecuada (una puntuación de >18 en la MADRS) a la farmacoterapia antidepresiva de primera línea.
Los investigadores comparan los cambios medios en la calidad de vida a las 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad : 18-65
- Pacientes con trastorno depresivo mayor según criterios DSM-IV que hayan durado > 8 semanas
- Puntaje total de MADRS de 18 o más
- Pacientes que respondieron inadecuadamente (una puntuación de >18 en la MADRS) al tratamiento antidepresivo de primera línea de 4 semanas de duración
- Uso actual del tratamiento antidepresivo estándar en monoterapia o combinación de 2 antidepresivos: escitalopram (10 - 20 mg/d), fluoxetina (20 - 40 mg/d), paroxetina CR (25 - 50 mg/d), sertralina (100 - 150 mg/d) , mirtazapina (15 - 45 mg/d), duloxetina (30 - 60 mg/d) o venlafaxina ER (150-225 mg/d)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad al aripiprazol
- Diagnóstico principal de TDM con característica psicótica, trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, otro trastorno psicótico o trastorno de ansiedad, antecedentes de abuso de alcohol/drogas en los últimos 12 meses o diagnóstico de demencia
- Diagnóstico clínicamente significativo del Eje II actual (DSM-IV-TR)
- Un riesgo significativo de suicidio corroborado por una puntuación ≥5 en el ítem 10 (pensamientos suicidas) en la escala MADRS o por juicio clínico del investigador
- Embarazo o en lactancia
- Presencia de una enfermedad médica grave, incluida una enfermedad o trastorno físico cardíaco, hepático, renal, respiratorio, endocrinológico, neurológico o hematológico que se considere que afecta significativamente la función del sistema nervioso central
- Pacientes que toman antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo o cualquier medicamento psicotrópico además de antidepresivos, excepto benzodiazepinas o bloqueadores beta o hipnóticos
- Pacientes con fracasos anteriores del tratamiento con aripiprazol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de 8 semanas de aripiprazol
Tratamiento adyuvante de 8 semanas con aripiprazol
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Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de 6 semanas de aripiprazol
Tratamiento adyuvante de 6 semanas con aripiprazol
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calidad de vida (QOLS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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cambio de Escala de Calidad de Vida (QOLS)
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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cambio de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg
|
Cambio desde el inicio a las 8 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación de Hamilton para la depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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cambio de la escala de calificación de Hamilton para la depresión
|
Cambio desde el inicio a las 8 semanas
|
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Impresión clínica global: gravedad, impresión clínica global: mejora
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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cambio de Impresión Clínica Global-severidad, Impresión Clínica Global-Mejora
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
|
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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cambio del Inventario de Depresión de Beck
|
Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Inventario de escala de autoinforme de sintomatología depresiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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cambio de Inventario de Escala de Autoinforme de Sintomatología Depresiva
|
Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Medicamentos - Escala de Síntomas Extrapiramidales Inducidos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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cambio de Fármaco - Escala de Síntomas Extrapiramidales Inducidos
|
Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Escala de calificación de efectos secundarios neurolépticos de la Universidad de Liverpool
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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cambio de la escala de calificación de efectos secundarios neurolépticos de la Universidad de Liverpool
|
Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Breve Encuesta de Salud Desde-36
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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cambio de Encuesta de Salud Corta Desde-36
|
Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yong Min Ahn, MD. Ph.D., Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Aripiprazol
Otros números de identificación del estudio
- 031-KOC-1108i
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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