Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aripiprazol (Abilify®) a nem megfelelő válaszreakció kiegészítő kezeléseként súlyos depressziós zavar esetén

2019. április 8. frissítette: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

A kutatók azt feltételezték, hogy a standard antidepresszánsok mellett aripiprazolt alkalmazó kombinált gyógyszeres terápia javítja a depressziós válaszreakciót súlyos depressziós rendellenességek esetén, különösen az életminőség tekintetében.

A vizsgálók összehasonlítják az életminőség átlagos változását az aripiprazol kiegészítése előtti és 8 hetes aripiprazol-kezelése, valamint a kiegészítés előtti és 6 hetes aripiprazol-kezelés között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A depresszióban szenvedő betegek életminőségének mérésével kapcsolatos korábbi tanulmányok szerint az életminőséget a depresszió súlyosságától függetlenül kell mérni, mivel az életminőségnek más vonatkozásai is vannak a depressziónak. A kutatók egy 6 hetes, egyszeri vak vizsgálatot terveztek. rugalmas dózisú aripiprazol augmentációval, 2,5 mg és maximum 20 mg között (15 mg fluoxetint vagy paroxetint szedő betegeknél), olyan betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően (>18 pontszám a MADRS-en) az első vonalbeli antidepresszáns farmakoterápiára. A kutatók összehasonlítják az életminőség átlagos változásait a 8. héten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 18-65
  • A DSM-IV kritériumai szerint súlyos depressziós rendellenességben szenvedő betegek, akik több mint 8 hétig tartottak
  • A MADRS összpontszáma 18 vagy magasabb
  • Azok a betegek, akik nem reagáltak megfelelően (>18 pontszám a MADRS-en) a 4 hetes első vonalbeli antidepresszáns kezelésre
  • A standard antidepresszáns kezelés jelenlegi alkalmazása monoterápiában vagy 2 antidepresszáns kombinációjában: eszcitalopram (10-20 mg/nap), fluoxetin (20-40 mg/nap), paroxetin CR (25-50 mg/nap), sertralin (100-150 mg/nap) , mirtazapin (15-45 mg/nap), duloxetin (30-60 mg/nap) vagy venlafaxin ER (150-225 mg/nap)

Kizárási kritériumok:

  • Az aripiprazollal szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Pszichotikus jellemzőkkel járó MDD elsődleges diagnózisa, bipoláris zavar, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, egyéb pszichotikus rendellenesség vagy szorongásos zavar, alkohollal/kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 12 hónapban, vagy demencia diagnózisa
  • Klinikailag jelentős jelenlegi Axis II (DSM-IV-TR) diagnózis
  • Az öngyilkosság jelentős kockázata, amelyet a MADRS skála 10. pontjában (öngyilkossági gondolatok) elért ≥5 pontszám vagy a vizsgáló klinikai megítélése támaszt alá.
  • Terhesség vagy szoptatás ideje alatt
  • Súlyos egészségügyi betegség jelenléte, beleértve a szív-, máj-, vese-, légzőszervi, endokrinológiai, neurológiai vagy hematológiai betegségeket vagy fizikai rendellenességeket, amelyekről úgy ítélik meg, hogy jelentősen befolyásolják a központi idegrendszer működését
  • Olyan betegek, akik antipszichotikumot, hangulatstabilizátort vagy egyéb pszichotróp gyógyszert szednek az antidepresszánsokon kívül, kivéve a benzodiazepineket, béta-blokkolókat vagy altatókat
  • Olyan betegek, akiknél az aripiprazol kezelés korábban sikertelen volt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aripiprazol 8 hetes csoport
8 hetes kiegészítő aripiprazol kezelés
Drog: Aripiprazol 6 hetes csoport
Más nevek:
  • Abilify®
Aktív összehasonlító: Aripiprazol 6 hetes csoport
6 hetes kiegészítő aripiprazol kezelés
Drog: Aripiprazol 8 hetes csoport
Más nevek:
  • Abilify®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség skála (QOLS)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
az életminőség skála (QOLS) változása
Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montgomery-Åsberg depressziót értékelő skála
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála változása
Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton depressziós értékelési skála
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
Hamilton depressziós értékelési skála változása
Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
Klinikai globális benyomás-súlyosság, klinikai globális benyomás-javulás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
Clinical Global Impression-Severity, Clinical Global Impression-Improvement változás
Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
Beck depresszió leltár
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
változás a Beck-depressziós leltárban
Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
A depressziós tünetegyüttes önbeszámoló skála jegyzéke
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
a depressziós tünetegyüttes leltárának önbevallási skála változása
Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
Gyógyszer – Indukált extrapiramidális tünetek skála
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
gyógyszerváltás – Indukált extrapiramidális tünetek skála
Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
A Liverpool Egyetem neuroleptikus mellékhatásait értékelő skála
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
A Liverpool Egyetem neuroleptikus mellékhatások értékelési skálájának változása
Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
Rövid From-36 Egészségügyi felmérés
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen
változása Short From-36 Health felmérés
Változás az alapvonalhoz képest 8 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yong Min Ahn, MD. Ph.D., Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. február 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 031-KOC-1108i

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a Aripiprazol 6 hetes csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel