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Aripiprazol (Abilify®) als Zusatzbehandlung für unzureichendes Ansprechen bei Major Depression

8. April 2019 aktualisiert von: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine kombinierte Pharmakotherapie mit Aripiprazol als Zusatz zu Standard-Antidepressiva mit einer verbesserten Reaktion auf Depressionen bei Major Depression, insbesondere bei der Lebensqualität, verbunden wäre.

Die Forscher vergleichen die durchschnittlichen Veränderungen der Lebensqualität zwischen vor der Zugabe und 8 Wochen Behandlung mit Aripiprazol und zwischen vor der Zugabe und 6 Wochen Behandlung mit Aripiprazol.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Aus früheren Studien zur Messung der Lebensqualität bei Patienten mit Depressionen wurde berichtet, dass die Lebensqualität unabhängig vom Schweregrad der Depression gemessen werden muss, da die Lebensqualität einen anderen Aspekt der Depression hat. Die Forscher haben eine 6-wöchige einfach verblindete Studie entworfen mit Aripiprazol-Augmentation mit flexibler Dosis, die von 2,5 mg bis maximal 20 mg (15 mg für Patienten unter Fluoxetin oder Paroxetin) reicht, bei Patienten, die unzureichend (ein Score von > 18 auf der MADRS) auf eine Erstlinien-Antidepressivum-Pharmakotherapie ansprachen. Die Forscher vergleichen die mittleren Veränderungen der Lebensqualität nach 8 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter : 18-65
  • Patienten mit schwerer depressiver Störung gemäß DSM-IV-Kriterien, die > 8 Wochen gedauert hat
  • MADRS-Gesamtpunktzahl von 18 oder höher
  • Patienten, die auf eine 4-wöchige Erstlinienbehandlung mit Antidepressiva unzureichend ansprachen (ein Score von > 18 auf der MADRS).
  • Derzeitige Anwendung von Standard-Antidepressiva in Monotherapie oder Kombination von 2 Antidepressiva: Escitalopram (10–20 mg/Tag), Fluoxetin (20–40 mg/Tag), Paroxetin CR (25–50 mg/Tag), Sertralin (100–150 mg/Tag) , Mirtazapin (15–45 mg/Tag), Duloxetin (30–60 mg/Tag) oder Venlafaxin ER (150–225 mg/Tag)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Aripiprazol
  • Primärdiagnose von MDD mit psychotischen Merkmalen, bipolarer Störung, Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, einer anderen psychotischen Störung oder Angststörung, einer Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate oder einer Diagnose von Demenz
  • Klinisch signifikante Diagnose der aktuellen Achse II (DSM-IV-TR).
  • Ein signifikantes Suizidrisiko, das durch eine Punktzahl von ≥ 5 bei Punkt 10 (Suizidgedanken) auf der MADRS-Skala oder durch die klinische Beurteilung des Prüfarztes bestätigt wird
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorhandensein einer schweren medizinischen Erkrankung, einschließlich kardialer, hepatischer, renaler, respiratorischer, endokrinologischer, neurologischer oder hämatologischer Erkrankungen oder körperlicher Störungen, von denen angenommen wird, dass sie die Funktion des zentralen Nervensystems erheblich beeinträchtigen
  • Patienten, die neben Antidepressiva Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren oder andere psychotrope Medikamente einnehmen, mit Ausnahme von Benzodiazepinen oder Betablockern oder Hypnotika
  • Patienten mit vergangenem Behandlungsversagen von Aripiprazol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aripiprazol 8-Wochen-Gruppe
Ergänzende Behandlung mit Aripiprazol über 8 Wochen
Andere Namen:
  • Abilify®
Aktiver Komparator: Aripiprazol 6-Wochen-Gruppe
Adjunktive Behandlung mit Aripiprazol über 6 Wochen
Andere Namen:
  • Abilify®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsskala (QOLS)
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Änderung der Lebensqualitätsskala (QOLS)
Änderung von Baseline nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Änderung der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Änderung von Baseline nach 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Änderung der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Schweregrad des klinischen Gesamteindrucks, Verbesserung des klinischen Gesamteindrucks
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Änderung der Schwere des klinischen Gesamteindrucks, Verbesserung des klinischen Gesamteindrucks
Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Änderung des Beck-Depressionsinventars
Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Inventar der depressiven Symptomatologie-Selbstberichtsskala
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Änderung des Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report Scale
Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Skala der medikamenteninduzierten extrapyramidalen Symptome
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Änderung der Skala für medikamenteninduzierte extrapyramidale Symptome
Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Bewertungsskala für neuroleptische Nebenwirkungen der Universität Liverpool
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Änderung der Liverpool University Neuroleptic Side Effect Rating Scale
Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Kurze Gesundheitsumfrage ab 36
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Änderung der Short From-36-Gesundheitsumfrage
Änderung von Baseline nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yong Min Ahn, MD. Ph.D., Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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