- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01696617
Aripiprazol (Abilify®) als Zusatzbehandlung für unzureichendes Ansprechen bei Major Depression
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine kombinierte Pharmakotherapie mit Aripiprazol als Zusatz zu Standard-Antidepressiva mit einer verbesserten Reaktion auf Depressionen bei Major Depression, insbesondere bei der Lebensqualität, verbunden wäre.
Die Forscher vergleichen die durchschnittlichen Veränderungen der Lebensqualität zwischen vor der Zugabe und 8 Wochen Behandlung mit Aripiprazol und zwischen vor der Zugabe und 6 Wochen Behandlung mit Aripiprazol.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter : 18-65
- Patienten mit schwerer depressiver Störung gemäß DSM-IV-Kriterien, die > 8 Wochen gedauert hat
- MADRS-Gesamtpunktzahl von 18 oder höher
- Patienten, die auf eine 4-wöchige Erstlinienbehandlung mit Antidepressiva unzureichend ansprachen (ein Score von > 18 auf der MADRS).
- Derzeitige Anwendung von Standard-Antidepressiva in Monotherapie oder Kombination von 2 Antidepressiva: Escitalopram (10–20 mg/Tag), Fluoxetin (20–40 mg/Tag), Paroxetin CR (25–50 mg/Tag), Sertralin (100–150 mg/Tag) , Mirtazapin (15–45 mg/Tag), Duloxetin (30–60 mg/Tag) oder Venlafaxin ER (150–225 mg/Tag)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Aripiprazol
- Primärdiagnose von MDD mit psychotischen Merkmalen, bipolarer Störung, Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, einer anderen psychotischen Störung oder Angststörung, einer Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate oder einer Diagnose von Demenz
- Klinisch signifikante Diagnose der aktuellen Achse II (DSM-IV-TR).
- Ein signifikantes Suizidrisiko, das durch eine Punktzahl von ≥ 5 bei Punkt 10 (Suizidgedanken) auf der MADRS-Skala oder durch die klinische Beurteilung des Prüfarztes bestätigt wird
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorhandensein einer schweren medizinischen Erkrankung, einschließlich kardialer, hepatischer, renaler, respiratorischer, endokrinologischer, neurologischer oder hämatologischer Erkrankungen oder körperlicher Störungen, von denen angenommen wird, dass sie die Funktion des zentralen Nervensystems erheblich beeinträchtigen
- Patienten, die neben Antidepressiva Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren oder andere psychotrope Medikamente einnehmen, mit Ausnahme von Benzodiazepinen oder Betablockern oder Hypnotika
- Patienten mit vergangenem Behandlungsversagen von Aripiprazol
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aripiprazol 8-Wochen-Gruppe
Ergänzende Behandlung mit Aripiprazol über 8 Wochen
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Aripiprazol 6-Wochen-Gruppe
Adjunktive Behandlung mit Aripiprazol über 6 Wochen
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualitätsskala (QOLS)
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Änderung der Lebensqualitätsskala (QOLS)
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Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Änderung der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
|
Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Änderung der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
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Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Schweregrad des klinischen Gesamteindrucks, Verbesserung des klinischen Gesamteindrucks
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
|
Änderung der Schwere des klinischen Gesamteindrucks, Verbesserung des klinischen Gesamteindrucks
|
Änderung von Baseline nach 8 Wochen
|
|
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
|
Änderung des Beck-Depressionsinventars
|
Änderung von Baseline nach 8 Wochen
|
|
Inventar der depressiven Symptomatologie-Selbstberichtsskala
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
|
Änderung des Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report Scale
|
Änderung von Baseline nach 8 Wochen
|
|
Skala der medikamenteninduzierten extrapyramidalen Symptome
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
|
Änderung der Skala für medikamenteninduzierte extrapyramidale Symptome
|
Änderung von Baseline nach 8 Wochen
|
|
Bewertungsskala für neuroleptische Nebenwirkungen der Universität Liverpool
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
|
Änderung der Liverpool University Neuroleptic Side Effect Rating Scale
|
Änderung von Baseline nach 8 Wochen
|
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Kurze Gesundheitsumfrage ab 36
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
|
Änderung der Short From-36-Gesundheitsumfrage
|
Änderung von Baseline nach 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yong Min Ahn, MD. Ph.D., Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Depressive Störung, Major
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-5-HT1-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-5-HT2-Rezeptorantagonisten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Aripiprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 031-KOC-1108i
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