Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aripiprazolo (Abilify®) come trattamento aggiuntivo per una risposta inadeguata nel disturbo depressivo maggiore

8 aprile 2019 aggiornato da: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

I ricercatori hanno ipotizzato che la farmacoterapia combinata con aripiprazolo aggiuntivo di antidepressivi standard sarebbe associata a una migliore risposta alla depressione nel disturbo depressivo maggiore, specialmente nella qualità della vita.

I ricercatori confrontano i cambiamenti medi nella qualità della vita tra prima del trattamento aggiuntivo e 8 settimane di aripiprazolo e tra prima del trattamento aggiuntivo e 6 settimane di aripiprazolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi precedenti sulla misurazione della qualità della vita nei pazienti con depressione hanno riportato che la qualità della vita deve essere misurata indipendentemente dalla gravità della depressione perché la qualità della vita ha qualche altro aspetto della depressione. I ricercatori hanno progettato uno studio in singolo cieco di 6 settimane con aumento della dose flessibile di aripiprazolo, da 2,5 mg a un massimo di 20 mg (15 mg per i pazienti trattati con fluoxetina o paroxetina), in pazienti che hanno risposto in modo inadeguato (un punteggio >18 sul MADRS) alla farmacoterapia antidepressiva di prima linea. I ricercatori confrontano i cambiamenti medi della qualità della vita a 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-65
  • Pazienti con disturbo depressivo maggiore secondo i criteri del DSM-IV che sono durati > 8 settimane
  • Punteggio totale MADRS di 18 o superiore
  • Pazienti che hanno risposto in modo inadeguato (un punteggio >18 sul MADRS) al trattamento antidepressivo di prima linea della durata di 4 settimane
  • Uso attuale del trattamento antidepressivo standard in monoterapia o combinazione di 2 antidepressivi: escitalopram (10 - 20 mg/die), fluoxetina (20 - 40 mg/die), paroxetina CR (25 - 50 mg/die), sertralina (100 - 150 mg/die) , mirtazapina (15 - 45 mg/die), duloxetina (30 - 60 mg/die) o venlafaxina ER (150-225 mg/die)

Criteri di esclusione:

  • Storia passata di ipersensibilità all'aripiprazolo
  • Diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche, disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, altro disturbo psicotico o disturbo d'ansia, storia di abuso di alcol/droghe negli ultimi 12 mesi o diagnosi di demenza
  • Diagnosi attuale clinicamente significativa dell'Asse II (DSM-IV-TR).
  • Un rischio significativo di suicidio corroborato da un punteggio ≥5 all'item 10 (pensieri suicidari) sulla scala MADRS o dal giudizio clinico dello sperimentatore
  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di una grave malattia medica tra cui malattie cardiache, epatiche, renali, respiratorie, endocrinologiche, neurologiche o ematologiche o disturbi fisici giudicati in grado di influenzare in modo significativo la funzione del sistema nervoso centrale
  • Pazienti che assumono antipsicotici, stabilizzatori dell'umore o altri farmaci psicotropi oltre agli antidepressivi, ad eccezione delle benzodiazepine o beta-bloccanti o ipnotici
  • Pazienti con precedenti fallimenti terapeutici con aripiprazolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aripiprazolo gruppo di 8 settimane
Trattamento aggiuntivo con aripiprazolo per 8 settimane
Droga: Gruppo di 6 settimane con aripiprazolo
Altri nomi:
  • Abilify®
Comparatore attivo: Gruppo di 6 settimane con aripiprazolo
Trattamento aggiuntivo con aripiprazolo per 6 settimane
Droga: Aripiprazolo gruppo di 8 settimane
Altri nomi:
  • Abilify®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della qualità della vita (QOLS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
cambiamento della scala della qualità della vita (QOLS)
Variazione rispetto al basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
modifica della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg
Variazione rispetto al basale a 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione di Hamilton per la depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
modifica della scala di valutazione di Hamilton per la depressione
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Gravità dell'impressione globale clinica, miglioramento dell'impressione globale clinica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
cambiamento di Clinical Global Impression-severità, Clinical Global Impression-Miglioramento
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
cambiamento di Beck Depression Inventory
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Inventario della scala di autovalutazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
modifica dell'inventario della scala di autovalutazione dei sintomi depressivi
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Scala dei sintomi extrapiramidali indotti da farmaci
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Cambio di droga - Scala dei sintomi extrapiramidali indotti
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Scala di valutazione degli effetti collaterali neurolettici dell'Università di Liverpool
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
modifica della scala di valutazione degli effetti collaterali neurolettici dell'Università di Liverpool
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Breve indagine sulla salute From-36
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
modifica del sondaggio Short From-36 Health
Variazione rispetto al basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yong Min Ahn, MD. Ph.D., Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 031-KOC-1108i

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Gruppo di 6 settimane con aripiprazolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi