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Aripiprazol (Abilify®) como tratamento adjuvante para resposta inadequada no transtorno depressivo maior

8 de abril de 2019 atualizado por: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

Os investigadores levantaram a hipótese de que a farmacoterapia combinada usando aripiprazol como adjuvante de antidepressivos padrão estaria associada a uma melhor resposta à depressão no transtorno depressivo maior, especialmente na qualidade de vida.

Os investigadores compararam as mudanças médias na qualidade de vida antes da adição e 8 semanas de tratamento com aripiprazol e entre antes da adição e 6 semanas de tratamento com aripiprazol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos anteriores sobre a medição da qualidade de vida em pacientes com depressão relataram que a qualidade de vida deve ser medida independentemente da gravidade da depressão, porque a qualidade de vida tem algum outro aspecto da depressão. Os investigadores projetaram um estudo simples cego de 6 semanas com aumento de dose flexível de aripiprazol, variando de 2,5 mg a um máximo de 20 mg (15 mg para pacientes em uso de fluoxetina ou paroxetina), em pacientes que responderam inadequadamente (uma pontuação >18 no MADRS) à farmacoterapia antidepressiva de primeira linha. Os investigadores comparam as mudanças médias na qualidade de vida em 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-65
  • Pacientes com transtorno depressivo maior de acordo com os critérios do DSM-IV que duraram > 8 semanas
  • Pontuação total MADRS de 18 ou superior
  • Pacientes que responderam inadequadamente (uma pontuação >18 no MADRS) ao tratamento antidepressivo de primeira linha com duração de 4 semanas
  • Uso atual de tratamento antidepressivo padrão em monoterapia ou combinação de 2 antidepressivos: escitalopram (10 - 20mg/d), fluoxetina (20 - 40mg/d), paroxetina CR (25 - 50mg/d), sertralina (100 - 150mg/d) , mirtazapina (15 - 45mg/d), duloxetina (30 - 60mg/d) ou venlafaxina ER (150-225mg/d)

Critério de exclusão:

  • História pregressa de hipersensibilidade ao aripiprazol
  • Diagnóstico primário de TDM com características psicóticas, transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, outro transtorno psicótico ou transtorno de ansiedade, história de abuso de álcool/drogas nos últimos 12 meses ou diagnóstico de demência
  • Diagnóstico atual clinicamente significativo do Eixo II (DSM-IV-TR)
  • Um risco significativo de suicídio corroborado por uma pontuação ≥5 no item 10 (pensamentos suicidas) na escala MADRS ou pelo julgamento clínico do investigador
  • Gravidez ou na amamentação
  • Presença de uma doença médica grave, incluindo doença cardíaca, hepática, renal, respiratória, endocrinológica, neurológica ou hematológica ou distúrbio físico considerado como afetando significativamente a função do sistema nervoso central
  • Pacientes em uso de antipsicóticos, estabilizadores de humor ou quaisquer medicamentos psicotrópicos além de antidepressivos, exceto benzodiazepínicos, betabloqueadores ou hipnóticos
  • Pacientes com falhas anteriores de tratamento com aripiprazol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aripiprazol grupo de 8 semanas
Tratamento adjuvante com aripiprazol por 8 semanas
Medicamento: Aripiprazol grupo de 6 semanas
Outros nomes:
  • Abilify®
Comparador Ativo: Aripiprazol grupo de 6 semanas
Tratamento adjuvante com aripiprazol por 6 semanas
Medicamento: Aripiprazol grupo de 8 semanas
Outros nomes:
  • Abilify®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Qualidade de Vida (QOLS)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
mudança da Escala de Qualidade de Vida (QOLS)
Mudança da linha de base em 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
mudança da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg
Mudança da linha de base em 8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
mudança da Escala de Classificação de Hamilton para Depressão
Mudança da linha de base em 8 semanas
Gravidade da Impressão Clínica Global, Melhoria da Impressão Clínica Global
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
mudança da gravidade da impressão clínica global, melhora da impressão clínica global
Mudança da linha de base em 8 semanas
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
alteração do Inventário de Depressão de Beck
Mudança da linha de base em 8 semanas
Inventário de Escala de Autorrelato de Sintomatologia Depressiva
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
alteração do Inventário de Escala de Autorrelato de Sintomatologia Depressiva
Mudança da linha de base em 8 semanas
Droga - Escala de Sintomas Extrapiramidais Induzidos
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
mudança de Droga - Escala de Sintomas Extrapiramidais Induzidos
Mudança da linha de base em 8 semanas
A escala de classificação de efeitos colaterais neurolépticos da Universidade de Liverpool
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
mudança da Escala de Classificação de Efeitos Colaterais Neurolépticos da Universidade de Liverpool
Mudança da linha de base em 8 semanas
Pesquisa de saúde a partir dos 36 anos
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
mudança da pesquisa de saúde Short From-36
Mudança da linha de base em 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Yong Min Ahn, MD. Ph.D., Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 031-KOC-1108i

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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