阿立哌唑 (Abilify®) 作为重度抑郁症反应不足的辅助治疗
2019年4月8日 更新者：Yong Min Ahn、Seoul National University Hospital
研究人员假设，使用标准抗抑郁药的辅助阿立哌唑联合药物治疗将与改善重度抑郁症的抑郁反应有关，尤其是在生活质量方面。
研究人员比较了阿立哌唑附加治疗前和 8 周治疗之间以及阿立哌唑附加治疗前和 6 周治疗之间生活质量的平均变化。
研究概览
详细说明
先前关于抑郁症患者生活质量测量的研究报告称，无论抑郁症的严重程度如何，都必须测量生活质量，因为生活质量与抑郁症有其他方面的关系。研究人员设计了一项为期 6 周的单盲研究在对一线抗抑郁药物治疗反应不佳（MADRS 评分>18）的患者中，阿立哌唑的剂量灵活增加，范围从 2.5 毫克到最大 20 毫克（氟西汀或帕罗西汀患者为 15 毫克）。
研究人员比较了 8 周时生活质量的平均变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 : 18-65
- 根据 DSM-IV 标准患有重度抑郁症并持续 >8 周的患者
- MADRS总分18分以上
- 对为期 4 周的一线抗抑郁药治疗反应不佳（MADRS 评分>18）的患者
- 目前在单一疗法或 2 种抗抑郁药联合疗法中使用标准抗抑郁药治疗：艾司西酞普兰 (10 - 20 毫克/天)、氟西汀 (20 - 40 毫克/天)、帕罗西汀 CR(25 - 50 毫克/天)、舍曲林 (100 - 150 毫克/天) , 米氮平 (15 - 45mg/d), 度洛西汀 (30 - 60mg/d) 或文拉法辛 ER(150-225mg/d)
排除标准：
- 既往阿立哌唑过敏史
- 具有精神病特征的 MDD、双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感障碍、其他精神病或焦虑症的初步诊断，过去 12 个月内的酒精/药物滥用史，或痴呆症的诊断
- 具有临床意义的当前轴 II (DSM-IV-TR) 诊断
- MADRS 量表第 10 项（自杀念头）得分≥5 分或研究者的临床判断证实存在明显的自杀风险
- 怀孕或哺乳
- 存在严重的内科疾病，包括心脏、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌、神经系统或血液系统疾病或被判断为显着影响中枢神经系统功能的躯体疾病
- 服用抗精神病药、情绪稳定剂或除抗抑郁药以外的任何精神药物的患者，苯二氮卓类药物或 β 受体阻滞剂或安眠药除外
- 既往阿立哌唑治疗失败的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿立哌唑8周组
辅助阿立哌唑 8 周治疗
|
其他名称：
|
|
有源比较器：阿立哌唑 6 周组
辅助阿立哌唑 6 周治疗
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量量表 (QOLS)
大体时间：8 周时的基线变化
|
生活质量量表 (QOLS) 的变化
|
8 周时的基线变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg 抑郁量表
大体时间：8 周时的基线变化
|
Montgomery-Åsberg 抑郁量表的变化
|
8 周时的基线变化
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
汉密尔顿抑郁量表
大体时间：8 周时的基线变化
|
汉密尔顿抑郁量表的变化
|
8 周时的基线变化
|
|
临床总体印象-严重性、临床总体印象-改善
大体时间：8 周时的基线变化
|
临床整体印象的变化-严重性，临床整体印象-改善
|
8 周时的基线变化
|
|
贝克抑郁量表
大体时间：8 周时的基线变化
|
贝克抑郁量表的变化
|
8 周时的基线变化
|
|
抑郁症状自评量表清单
大体时间：8 周时的基线变化
|
抑郁症状自评量表量表的变化
|
8 周时的基线变化
|
|
药物诱发的锥体外系症状量表
大体时间：8 周时的基线变化
|
药物诱发锥体外系症状量表的变化
|
8 周时的基线变化
|
|
利物浦大学抗精神病药物副作用评定量表
大体时间：8 周时的基线变化
|
利物浦大学抗精神病药物副作用评定量表的变化
|
8 周时的基线变化
|
|
简短的 From-36 健康调查
大体时间：8 周时的基线变化
|
Short From-36 健康调查的变化
|
8 周时的基线变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yong Min Ahn, MD. Ph.D.、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月10日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月27日
首次发布 (估计)
2012年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月8日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.