Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aripiprazol (Abilify®) som en tilleggsbehandling for utilstrekkelig respons ved alvorlig depressiv lidelse

8. april 2019 oppdatert av: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

Forskerne antok at kombinert farmakoterapi ved bruk av adjunktiv aripiprazol til standard antidepressiva ville være assosiert med forbedret depresjonsrespons ved alvorlig depressiv lidelse, spesielt i livskvalitet.

Etterforskerne sammenligner de gjennomsnittlige endringene i livskvalitet mellom før tilleggsbehandling og 8 ukers behandling med aripiprazol og mellom før tilleggsbehandling og 6 ukers behandling med aripiprazol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studie om måling av livskvalitet hos pasienter med depresjon har blitt rapportert at livskvalitet må måles uavhengig av alvorlighetsgraden av depresjon fordi livskvalitet har et annet aspekt ved depresjon. Etterforskerne har designet en 6-ukers enkeltblindet studie med fleksibel dose aripiprazolforsterkning, fra 2,5 mg til maksimalt 20 mg (15 mg for pasienter på fluoksetin eller paroksetin), hos pasienter som responderte utilstrekkelig (en skår på >18 på MADRS) på førstelinje antidepressiv farmakoterapi. Etterforskerne sammenligner de gjennomsnittlige endringene fra i livskvalitet ved 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-65
  • Pasienter med alvorlig depressiv lidelse i henhold til DSM-IV kriterier som har vart >8 uker
  • MADRS totalscore på 18 eller høyere
  • Pasienter som responderte utilstrekkelig (en skår på >18 på MADRS) på førstelinjebehandling med antidepressiva med 4 ukers varighet
  • Nåværende bruk av standard antidepressiv behandling i monoterapi eller kombinasjon av 2 antidepressiva: escitalopram (10 - 20 mg/d), fluoksetin (20 - 40 mg/d), paroksetin CR (25 - 50 mg/d), sertralin (100 - 150 mg/d) , mirtazapin (15 - 45 mg/d), duloksetin (30 - 60 mg/d) eller venlafaksin ER (150-225 mg/d)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere overfølsomhet overfor aripiprazol
  • Primærdiagnose av MDD med psykotisk funksjon, bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, annen psykotisk lidelse eller angstlidelse, en historie med alkohol-/narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene, eller en diagnose av demens
  • Klinisk signifikant aktuell akse II (DSM-IV-TR) diagnose
  • En betydelig risiko for selvmord bekreftet av en skåre på ≥5 på punkt 10 (selvmordstanker) på MADRS-skalaen eller etter klinisk vurdering av etterforskeren
  • Graviditet eller amming
  • Tilstedeværelse av en alvorlig medisinsk sykdom inkludert hjerte-, lever-, nyre-, luftveis-, endokrinologisk, nevrologisk eller hematologisk sykdom eller fysisk lidelse som vurderes å påvirke sentralnervesystemets funksjon betydelig.
  • Pasienter som tar antipsykotika, stemningsstabilisator eller andre psykotrope medisiner i tillegg til antidepressiva, unntatt benzodiazepiner eller betablokkere eller hypnotika
  • Pasienter med tidligere behandlingssvikt med aripiprazol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aripiprazol 8-ukers gruppe
Tilleggsbehandling med aripiprazol 8 uker
Legemiddel: Aripiprazol 6-ukers gruppe
Andre navn:
  • Abilify®
Aktiv komparator: Aripiprazol 6-ukers gruppe
Tilleggsbehandling med aripiprazol 6 uker
Legemiddel: Aripiprazol 8-ukers gruppe
Andre navn:
  • Abilify®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsskala (QOLS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
endring av livskvalitetsskala (QOLS)
Endring fra baseline ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
endring av Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Endring fra baseline ved 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton vurderingsskala for depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
endring av Hamiltons vurderingsskala for depresjon
Endring fra baseline ved 8 uker
Clinical Global Impression-alvorlighet, Clinical Global Impression-Improvement
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
endring av Clinical Global Impression-alvorlighet, Clinical Global Impression-Improvement
Endring fra baseline ved 8 uker
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
endring av Beck Depression Inventory
Endring fra baseline ved 8 uker
Inventar over selvrapporteringsskala for depressiv symptomatologi
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
endring av Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report Scale
Endring fra baseline ved 8 uker
Medikament-indusert ekstrapyramidal symptoomskala
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
endring av medikament - indusert ekstrapyramidal symptomskala
Endring fra baseline ved 8 uker
Liverpool University Nevroleptic Side Effect Rating Scale
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
endring av Liverpool University Neuroleptic Side Effect Rating Scale
Endring fra baseline ved 8 uker
Kort Fra-36 Helseundersøkelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
endring av Kort Fra-36 Helseundersøkelse
Endring fra baseline ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yong Min Ahn, MD. Ph.D., Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 031-KOC-1108i

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Aripiprazol 6-ukers gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere