Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Arypiprazol (Abilify®) jako leczenie wspomagające w przypadku niewystarczającej odpowiedzi w dużym zaburzeniu depresyjnym

8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

Badacze wysunęli hipotezę, że łączona farmakoterapia z użyciem arypiprazolu w skojarzeniu ze standardowymi lekami przeciwdepresyjnymi wiązałaby się z poprawą odpowiedzi depresyjnej w dużym zaburzeniu depresyjnym, zwłaszcza w zakresie jakości życia.

Badacze porównują średnie zmiany w jakości życia między leczeniem arypiprazolem przed dodaniem a 8 tygodniami oraz między leczeniem arypiprazolem przed dodaniem a 6 tygodniami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We wcześniejszych badaniach dotyczących pomiaru jakości życia u pacjentów z depresją stwierdzono, że jakość życia należy mierzyć niezależnie od nasilenia depresji, ponieważ jakość życia ma inny aspekt niż depresja. Badacze zaprojektowali 6-tygodniowe badanie z pojedynczą ślepą próbą z elastycznym zwiększaniem dawki arypiprazolu, w zakresie od 2,5 mg do maksymalnie 20 mg (15 mg dla pacjentów przyjmujących fluoksetynę lub paroksetynę), u pacjentów, którzy zareagowali niewystarczająco (>18 punktów w skali MADRS) na farmakoterapię przeciwdepresyjną pierwszego rzutu. Badacze porównują średnie zmiany jakości życia po 8 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek : 18-65 lat
  • Pacjenci z dużym zaburzeniem depresyjnym według kryteriów DSM-IV, które trwało >8 tygodni
  • Łączny wynik MADRS 18 lub wyższy
  • Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią (wynik >18 w skali MADRS) na leczenie przeciwdepresyjne pierwszego rzutu trwające 4 tygodnie
  • Aktualne zastosowanie standardowego leczenia przeciwdepresyjnego w monoterapii lub kombinacji 2 leków przeciwdepresyjnych: escitalopram (10 - 20mg/d), fluoksetyna (20 - 40mg/d), paroksetyna CR (25 - 50mg/d), sertralina (100 - 150mg/d) , mirtazapina (15 - 45mg/d), duloksetyna (30 - 60mg/d) lub wenlafaksyna ER (150-225mg/d)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na arypiprazol w przeszłości
  • Pierwotne rozpoznanie MDD z objawami psychotycznymi, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, inne zaburzenie psychotyczne lub zaburzenie lękowe, nadużywanie alkoholu/narkotyków w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub rozpoznanie demencji
  • Klinicznie istotna aktualna diagnoza Osi II (DSM-IV-TR).
  • Istotne ryzyko samobójstwa potwierdzone wynikiem ≥5 w pozycji 10 (myśli samobójcze) w skali MADRS lub kliniczną oceną badacza
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecność poważnej choroby medycznej, w tym choroby serca, wątroby, nerek, układu oddechowego, endokrynologicznej, neurologicznej lub hematologicznej lub zaburzenie fizyczne, które ma znaczący wpływ na czynność ośrodkowego układu nerwowego
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwpsychotyczne, stabilizatory nastroju lub jakiekolwiek leki psychotropowe oprócz leków przeciwdepresyjnych, z wyjątkiem benzodiazepin, beta-adrenolityków lub leków nasennych
  • Pacjenci, u których w przeszłości nie powiodło się leczenie arypiprazolem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 8-tygodniowa grupa arypiprazolu
Leczenie wspomagające arypiprazolem przez 8 tygodni
Lek: Aripiprazol 6-tygodniowa grupa
Inne nazwy:
  • Abilify®
Aktywny komparator: Aripiprazol 6-tygodniowa grupa
Leczenie wspomagające arypiprazolem przez 6 tygodni
Lek: 8-tygodniowa grupa arypiprazolu
Inne nazwy:
  • Abilify®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Jakości Życia (QOLS)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
zmiana Skali Jakości Życia (QOLS)
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Łsberg
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
zmiana Skali Oceny Depresji Montgomery-Łsberg
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny Hamiltona dla depresji
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
zmiana skali Hamiltona dla depresji
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Globalne wrażenie kliniczne — nasilenie, Ogólne wrażenie kliniczne — poprawa
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
zmiana Globalnego Wrażenia Klinicznego-dotkliwości, Ogólnego Wrażenia Klinicznego-Poprawa
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
zmiana Inwentarza Depresji Becka
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Inwentarz Skali Samoopisowej Symptomatologii Depresyjnej
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
zmiana Skali Samoopisu Inwentarza Symptomatologii Depresyjnej
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Lek - Skala Indukowanych Objawów Pozapiramidowych
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
zmiana leku - skala indukowanych objawów pozapiramidowych
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Skala oceny neuroleptycznych skutków ubocznych Uniwersytetu Liverpoolskiego
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
zmiana skali oceny neuroleptycznych skutków ubocznych Uniwersytetu w Liverpoolu
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia od 36 roku życia
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
zmiana ankiety Short From-36 Health
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yong Min Ahn, MD. Ph.D., Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 031-KOC-1108i

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj