Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aripiprazol (Abilify®) som en tilläggsbehandling för otillräckligt svar vid allvarlig depressiv sjukdom

8 april 2019 uppdaterad av: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

Utredarna antog att kombinerad farmakoterapi med tilläggsbehandling med aripiprazol till standardantidepressiva medel skulle vara associerad med förbättrat depressionssvar vid allvarlig depressiv sjukdom, särskilt i livskvalitet.

Utredarna jämför de genomsnittliga förändringarna i livskvalitet mellan före tilläggsbehandling och 8 veckors behandling av aripiprazol och mellan före tilläggsbehandling och 6 veckors behandling av aripiprazol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare studie om livskvalitetsmätning hos patienter med depression har rapporterats att livskvalitet måste mätas oberoende av depressionens svårighetsgrad eftersom livskvalitet har någon annan aspekt på depression. Utredarna har utformat en 6-veckors enkelblind studie med flexibel dosförstärkning av aripiprazol, från 2,5 mg till maximalt 20 mg (15 mg för patienter på fluoxetin eller paroxetin), hos patienter som svarade otillräckligt (en poäng på >18 på MADRS) på första linjens antidepressiv farmakoterapi. Utredarna jämför de genomsnittliga förändringarna i livskvalitet vid 8 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-65
  • Patienter med egentlig depression enligt DSM-IV kriterier som varat >8 veckor
  • MADRS totalpoäng på 18 eller högre
  • Patienter som svarade otillräckligt (en poäng på >18 på MADRS) på första linjens antidepressiva behandling med 4 veckors varaktighet
  • Nuvarande användning av standard antidepressiv behandling i monoterapi eller kombination av 2 antidepressiva medel: escitalopram (10 - 20 mg/d), fluoxetin (20 - 40 mg/d), paroxetin CR (25 - 50 mg/d), sertralin (100 - 150 mg/d) , mirtazapin (15 - 45 mg/d), duloxetin (30 - 60 mg/d) eller venlafaxin ER (150-225 mg/d)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare överkänslighet mot aripiprazol
  • Primär diagnos av MDD med psykotiska egenskaper, bipolär sjukdom, schizofreni, schizoaffektiv störning, annan psykotisk störning eller ångeststörning, en historia av alkohol-/drogmissbruk under de senaste 12 månaderna, eller en diagnos av demens
  • Kliniskt signifikant aktuell Axis II (DSM-IV-TR) diagnos
  • En betydande risk för självmord bekräftas av ett poängvärde på ≥5 på punkt 10 (självmordstankar) på MADRS-skalan eller av utredarens kliniska bedömning
  • Graviditet eller amning
  • Närvaro av en allvarlig medicinsk sjukdom inklusive hjärt-, lever-, njur-, andnings-, endokrinologisk, neurologisk eller hematologisk sjukdom eller fysisk störning som bedöms påverka centrala nervsystemets funktion avsevärt.
  • Patienter som tar antipsykotika, humörstabilisator eller andra psykotropa läkemedel förutom antidepressiva medel, förutom bensodiazepiner eller betablockerare eller sömnmedel
  • Patienter med tidigare misslyckad behandling av aripiprazol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aripiprazol 8-veckors grupp
Tilläggsbehandling med aripiprazol 8 veckor
Läkemedel: Aripiprazol 6-veckorsgrupp
Andra namn:
  • Abilify®
Aktiv komparator: Aripiprazol 6-veckorsgrupp
Tilläggsbehandling med aripiprazol 6 veckor
Läkemedel: Aripiprazol 8-veckors grupp
Andra namn:
  • Abilify®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsskala (QOLS)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
förändring av livskvalitetsskala (QOLS)
Ändring från Baseline vid 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
förändring av Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Ändring från Baseline vid 8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamiltons betygsskala för depression
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
ändring av Hamiltons betygsskala för depression
Ändring från Baseline vid 8 veckor
Clinical Global Impression-allvarlighet, Clinical Global Impression-Improvement
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
förändring av Clinical Global Impression-allvarlighet, Clinical Global Impression-Improvement
Ändring från Baseline vid 8 veckor
Beck Depression Inventering
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
byte av Beck Depression Inventory
Ändring från Baseline vid 8 veckor
Inventering av självrapporteringsskala för depressiv symtomatologi
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
förändring av inventering av depressiv symtomatologi Self-Report Scale
Ändring från Baseline vid 8 veckor
Läkemedel - Inducerad extrapyramidal symtomskala
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
förändring av läkemedel - inducerad extrapyramidal symtomskala
Ändring från Baseline vid 8 veckor
Liverpool University Neuroleptic Side Effect Rating Scale
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
förändring av Liverpool University Neuroleptic Side Effect Rating Scale
Ändring från Baseline vid 8 veckor
Kort från-36 Hälsoundersökning
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
förändring av Kort Från-36 Hälsoundersökning
Ändring från Baseline vid 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Yong Min Ahn, MD. Ph.D., Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2012

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 031-KOC-1108i

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera