Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Арипипразол (Abilify®) в качестве дополнительного лечения неадекватного ответа при большом депрессивном расстройстве

8 апреля 2019 г. обновлено: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

Исследователи предположили, что комбинированная фармакотерапия с добавлением арипипразола к стандартным антидепрессантам будет связана с улучшением реакции на депрессию при большом депрессивном расстройстве, особенно в отношении качества жизни.

Исследователи сравнивают средние изменения качества жизни между периодом до добавления и 8-недельным курсом лечения арипипразолом, а также между периодом до добавления и 6-недельным курсом лечения арипипразолом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В предыдущем исследовании, посвященном измерению качества жизни у пациентов с депрессией, сообщалось, что качество жизни необходимо измерять независимо от тяжести депрессии, потому что качество жизни имеет другой аспект депрессии. Исследователи разработали 6-недельное одиночное слепое исследование. с гибким увеличением дозы арипипразола, в диапазоне от 2,5 мг до максимальной 20 мг (15 мг для пациентов, принимающих флуоксетин или пароксетин), у пациентов, которые неадекватно ответили (>18 баллов по шкале MADRS) на фармакотерапию антидепрессантами первой линии. Исследователи сравнивают средние изменения качества жизни через 8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст : 18-65 лет
  • Пациенты с большим депрессивным расстройством в соответствии с критериями DSM-IV, которое длится >8 недель.
  • Общий балл MADRS 18 или выше
  • Пациенты с неадекватным ответом (>18 баллов по MADRS) на лечение антидепрессантами первой линии продолжительностью 4 недели.
  • Текущее использование стандартного лечения антидепрессантами в виде монотерапии или комбинации 2 антидепрессантов: эсциталопрам (10–20 мг/сут), флуоксетин (20–40 мг/сут), пароксетин CR (25–50 мг/сут), сертралин (100–150 мг/сут) , миртазапин (15–45 мг/сут), дулоксетин (30–60 мг/сут) или венлафаксин ER (150–225 мг/сут)

Критерий исключения:

  • Гиперчувствительность к арипипразолу в анамнезе
  • Первичный диагноз БДР с психотическими чертами, биполярным расстройством, шизофренией, шизоаффективным расстройством, другим психотическим расстройством или тревожным расстройством, злоупотреблением алкоголем/наркотиками в течение последних 12 месяцев или диагнозом деменции
  • Клинически значимый текущий диагноз оси II (DSM-IV-TR)
  • Значительный риск суицида, подтвержденный оценкой ≥5 баллов по пункту 10 (суицидальные мысли) по шкале MADRS или клинической оценкой исследователя.
  • Беременность или кормление грудью
  • Наличие серьезного медицинского заболевания, включая сердечное, печеночное, почечное, респираторное, эндокринологическое, неврологическое или гематологическое заболевание или физическое расстройство, которое, как считается, значительно влияет на функцию центральной нервной системы.
  • Пациенты, принимающие нейролептики, стабилизаторы настроения или любые психотропные препараты, кроме антидепрессантов, кроме бензодиазепинов, бета-блокаторов или снотворных.
  • Пациенты с неудачным лечением арипипразолом в прошлом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Арипипразол 8-недельная группа
Дополнительная 8-недельная терапия арипипразолом
Лекарство: Арипипразол 6-недельная группа
Другие имена:
  • Абилифай®
Активный компаратор: Арипипразол 6-недельная группа
Дополнительное лечение арипипразолом в течение 6 недель
Лекарство: Арипипразол 8-недельная группа
Другие имена:
  • Абилифай®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала качества жизни (QOLS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
изменение шкалы качества жизни (QOLS)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
изменение шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
изменение рейтинговой шкалы Гамильтона для депрессии
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Клиническое общее впечатление-тяжесть, клиническое общее впечатление-улучшение
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
изменение общего клинического впечатления-тяжесть, общего клинического впечатления-улучшение
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
изменение инвентаризации депрессии Бека
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Инвентаризация шкалы самооценки депрессивной симптоматики
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
изменение Шкалы самооценки инвентаризации депрессивной симптоматики
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Препарат - Шкала индуцированных экстрапирамидных симптомов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
смена препарата - шкала индуцированных экстрапирамидных симптомов
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Шкала оценки нейролептических побочных эффектов Ливерпульского университета
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
изменение Шкалы оценки нейролептических побочных эффектов Ливерпульского университета
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Краткий обзор здоровья от 36 лет
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
изменение короткого опроса From-36 Health
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Yong Min Ahn, MD. Ph.D., Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 031-KOC-1108i

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться