Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aripiprazol (Abilify®) som en supplerende behandling for utilstrækkelig respons ved svær depressiv lidelse

8. april 2019 opdateret af: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

Forskerne antog, at kombineret farmakoterapi ved brug af supplerende aripiprazol til standard antidepressiva ville være forbundet med forbedret depressionsrespons ved svær depressiv lidelse, især i livskvalitet.

Efterforskerne sammenligner de gennemsnitlige ændringer i livskvaliteten mellem før tillægsbehandling og 8 ugers behandling med aripiprazol og mellem før tillægsbehandling og 6 ugers behandling med aripiprazol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelse om måling af livskvalitet hos patienter med depression er blevet rapporteret, at livskvalitet skal måles uafhængigt af sværhedsgraden af ​​depression, fordi livskvalitet har et andet aspekt ved depression. Forskerne har designet en 6-ugers enkelt blindet undersøgelse med fleksibel dosisforøgelse af aripiprazol, varierende fra 2,5 mg til maksimalt 20 mg (15 mg for patienter på fluoxetin eller paroxetin), hos patienter, som reagerede utilstrækkeligt (en score på >18 på MADRS) på førstelinjes antidepressiv farmakoterapi. Efterforskerne sammenligner de gennemsnitlige ændringer i livskvaliteten efter 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-65
  • Patienter med svær depressiv lidelse i henhold til DSM-IV kriterier, der har varet >8 uger
  • MADRS samlet score på 18 eller højere
  • Patienter, der reagerede utilstrækkeligt (en score på >18 på MADRS) på førstelinjes antidepressiv behandling af 4 ugers varighed
  • Nuværende brug af standard antidepressiv behandling i monoterapi eller kombination af 2 antidepressiva: escitalopram (10 - 20 mg/d), fluoxetin (20 - 40 mg/d), paroxetin CR (25 - 50 mg/d), sertralin (100 - 150 mg/d) , mirtazapin (15 - 45 mg/d), duloxetin (30 - 60 mg/d) eller venlafaxin ER (150-225 mg/d)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere overfølsomhed over for aripiprazol
  • Primær diagnose af MDD med psykotiske træk, bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, anden psykotisk lidelse eller angstlidelse, en historie med alkohol-/stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder eller en diagnose af demens
  • Klinisk signifikant aktuel akse II (DSM-IV-TR) diagnose
  • En signifikant risiko for selvmord bekræftet af en score på ≥5 på punkt 10 (selvmordstanker) på MADRS-skalaen eller af efterforskerens kliniske vurdering
  • Graviditet eller ved amning
  • Tilstedeværelse af en alvorlig medicinsk sygdom, herunder hjerte-, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrinologisk, neurologisk eller hæmatologisk sygdom eller fysisk lidelse, der vurderes at påvirke centralnervesystemets funktion væsentligt
  • Patienter, der tager antipsykotika, humørstabilisator eller anden psykotrop medicin udover antidepressiva, undtagen benzodiazepiner eller betablokkere eller hypnotika
  • Patienter med tidligere behandlingssvigt af aripiprazol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aripiprazol 8-ugers gruppe
Supplerende aripiprazol 8-ugers behandling
Medicin: Aripiprazol 6-ugers gruppe
Andre navne:
  • Abilify®
Aktiv komparator: Aripiprazol 6-ugers gruppe
Supplerende aripiprazol 6-ugers behandling
Medicin: Aripiprazol 8-ugers gruppe
Andre navne:
  • Abilify®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsskala (QOLS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
ændring af livskvalitetsskala (QOLS)
Ændring fra baseline ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
ændring af Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Ændring fra baseline ved 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton vurderingsskala for depression
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
ændring af Hamilton vurderingsskala for depression
Ændring fra baseline ved 8 uger
Clinical Global Impression-alvorlighed, Clinical Global Impression-Improvement
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
ændring af Clinical Global Impression-alvorlighed, Clinical Global Impression-Improvement
Ændring fra baseline ved 8 uger
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
ændring af Beck Depression Inventory
Ændring fra baseline ved 8 uger
Opgørelse over selvrapporteringsskalaen for depressiv symtomatologi
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
ændring af Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report Scale
Ændring fra baseline ved 8 uger
Lægemiddel - induceret ekstrapyramidal symptoomskala
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
ændring af lægemiddel - induceret ekstrapyramidal symptoomskala
Ændring fra baseline ved 8 uger
Liverpool University Neuroleptic Side Effect Rating Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
ændring af Liverpool University Neuroleptic Side Effect Rating Scale
Ændring fra baseline ved 8 uger
Kort Fra-36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
ændring af Kort Fra-36 Sundhedsundersøgelse
Ændring fra baseline ved 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yong Min Ahn, MD. Ph.D., Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2012

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 031-KOC-1108i

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Aripiprazol 6-ugers gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner