Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aripiprazol (Abilify®) als aanvullende behandeling voor onvoldoende respons bij depressieve stoornis

8 april 2019 bijgewerkt door: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

De onderzoekers veronderstelden dat gecombineerde farmacotherapie met adjuvans aripiprazol van standaard antidepressiva zou worden geassocieerd met verbeterde depressierespons bij depressieve stoornis, vooral in kwaliteit van leven.

De onderzoekers vergelijken de gemiddelde veranderingen in de kwaliteit van leven tussen vóór add-on en 8 weken behandeling met aripiprazol en tussen vóór add-on en 6 weken behandeling met aripiprazol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uit eerder onderzoek naar het meten van de kwaliteit van leven bij patiënten met een depressie is gemeld dat de kwaliteit van leven moet worden gemeten ongeacht de ernst van de depressie, omdat de kwaliteit van leven een ander aspect heeft dan depressie. De onderzoekers hebben een 6 weken durend, enkelvoudig geblindeerd onderzoek opgezet. met flexibele dosis aripiprazol-augmentatie, variërend van 2,5 mg tot maximaal 20 mg (15 mg voor patiënten die fluoxetine of paroxetine gebruiken), bij patiënten die onvoldoende reageerden (een score van >18 op de MADRS) op eerstelijns antidepressiva. De onderzoekers vergelijken de gemiddelde veranderingen in de kwaliteit van leven na 8 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd : 18-65
  • Patiënten met depressieve stoornis volgens DSM-IV-criteria die >8 weken hebben geduurd
  • MADRS totaalscore van 18 of hoger
  • Patiënten die onvoldoende reageerden (een score van >18 op de MADRS) op eerstelijnsbehandeling met antidepressiva gedurende 4 weken
  • Huidig ​​gebruik van standaardbehandeling met antidepressiva in monotherapie of combinatie van 2 antidepressiva: escitalopram (10 - 20 mg/d), fluoxetine (20 - 40 mg/d), paroxetine CR (25 - 50 mg/d), sertraline (100 - 150 mg/d) , mirtazapine (15 - 45 mg/dag), duloxetine (30 - 60 mg/dag) of venlafaxine ER (150-225 mg/dag)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor aripiprazol
  • Primaire diagnose van MDD met psychotische kenmerken, bipolaire stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, andere psychotische stoornis of angststoornis, een voorgeschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden, of een diagnose van dementie
  • Klinisch significante huidige As II (DSM-IV-TR) diagnose
  • Een significant risico op zelfmoord bevestigd door een score van ≥5 op item 10 (zelfmoordgedachten) op de MADRS-schaal of door klinisch oordeel van de onderzoeker
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Aanwezigheid van een ernstige medische ziekte, waaronder hart-, lever-, nier-, ademhalings-, endocrinologische, neurologische of hematologische ziekte of lichamelijke aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze de functie van het centrale zenuwstelsel aanzienlijk beïnvloedt
  • Patiënten die naast antidepressiva antipsychotica, stemmingsstabilisatoren of andere psychotrope medicijnen gebruiken, behalve benzodiazepinen of bètablokkers of hypnotica
  • Patiënten bij wie de behandeling met aripiprazol in het verleden heeft gefaald

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aripiprazol groep van 8 weken
Aanvullende behandeling met aripiprazol van 8 weken
Geneesmiddel: Aripiprazol groep van 6 weken
Andere namen:
  • Abilify®
Actieve vergelijker: Aripiprazol groep van 6 weken
Aanvullende behandeling met aripiprazol van 6 weken
Geneesmiddel: Aripiprazol groep van 8 weken
Andere namen:
  • Abilify®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van Leven Schaal (QOLS)
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
verandering van de Quality of Life Scale (QOLS)
Wijziging vanaf baseline na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsschaal voor depressie van Montgomery-Åsberg
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
verandering van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Wijziging vanaf baseline na 8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
verandering van Hamilton Rating Scale voor depressie
Wijziging vanaf baseline na 8 weken
Clinical Global Impression-ernst, Clinical Global Impression-Verbetering
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
verandering van Clinical Global Impression-ernst, Clinical Global Impression-Verbetering
Wijziging vanaf baseline na 8 weken
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
verandering van Beck Depressie Inventaris
Wijziging vanaf baseline na 8 weken
Inventarisatie van zelfrapportageschaal voor depressieve symptomen
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
wijziging van inventaris van zelfrapportageschaal voor depressieve symptomen
Wijziging vanaf baseline na 8 weken
Geneesmiddel - Geïnduceerde Extrapiramidale Symptomen Schaal
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
verandering van geneesmiddel - geïnduceerde extrapiramidale symptomenschaal
Wijziging vanaf baseline na 8 weken
De beoordelingsschaal voor neuroleptische bijwerkingen van de Universiteit van Liverpool
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
verandering van The Liverpool University Neuroleptic Side Effect Rating Scale
Wijziging vanaf baseline na 8 weken
Korte From-36 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
verandering van Short From-36 Gezondheidsenquête
Wijziging vanaf baseline na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yong Min Ahn, MD. Ph.D., Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 031-KOC-1108i

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren