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クローン病再発に対するシムジア対メサラミン

2017年12月13日 更新者:David B. Stewart, MD, FACS, FASCRS、Milton S. Hershey Medical Center

回腸結腸切除術後のセルトリズマブの使用は、メサラミンと比較して、クローン病の内視鏡的および組織学的再発率を1年で低下させる

仮説: Cimzia は、クローン病の回結腸切除術から 1 年後のクローン病の治療において、メサラミンと比較して、内視鏡的再発率および臨床的再発率の優れた低減を提供します。

  1. クローン病の回腸結腸切除術後の 4 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月後のセルトリズマブとメサラミンの臨床再発率の違いを、クローン病活動指数 (CDAI) を使用して評価すること。
  2. セルトリズマブとメサラミンで治療された患者の手術後 1 年での内視鏡的再発率を比較すること。
  3. 副作用による治療中断の必要性、日和見感染症の発生率、短縮形 36 (SF- 36)。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

クローン病は自己免疫性の汎腸疾患であり、消化管のどの部分にも影響を与える可能性がありますが、小腸、結腸、および肛門に好発します。 現在では、クローン病が最も一般的に回結腸の分布を示し、その後に小腸、結腸、および肛門が関与することが十分に確立されています。 クローン病の治療は主に内科的であり、薬物療法だけでは十分に解決できない疾患による合併症に対処するために手術が予約されています。 この不治の病を治療する上での唯一の最大の課題は、その再発率への対処です。 病気の再発の累積確率は非常に高く、クローン病患者の 75% は生涯のある時点で腹部手術を必要とします。

手術後の再発率は有意であり、再発の定義方法によって異なります。 疾患の再燃が新しい腸病変によって引き起こされる症状に関連する場合の臨床的再発に関しては、再発率は年間 10 ~ 20% です。場合によっては、手術後 3 か月以内に臨床的再発が現れることがあります。 「外科的再発」を定義する追加手術の必要性を考慮すると、クローン病の再手術率は、前回の手術から 10 年後に 16% から 65% の範囲になります。 レントゲン写真研究に基づく新しいクローン病活動の証拠という観点から再発を見ると、手術後の最初の 10 年間のレントゲン写真上の再発率は 41 ~ 60% です。 再発の最も一般的な尺度の 1 つは、大腸内視鏡検査に基づく新しいクローン病活動の証拠を示すことになっています。 この内視鏡による再発率は、手術後 3 か月で 50 ~ 75%、12 か月で 50 ~ 90% と高いことが一貫して示されています。 クローン病の内視鏡による証拠は、レントゲン写真、臨床および外科的再発に一時的に先行するため、内視鏡病変の出現が予後的意義を有することは、クローン病患者を治療する医師によって広く受け入れられています。

クローン病の回腸結腸切除術後のクローン病の再発予防においてシムジアが果たすべき役割は、メサラミンの使用と比較した相対的な長所と短所と同様に、まだ決定されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上で、いずれかの表現型のクローン病(管腔疾患、穿孔性疾患、狭窄性疾患)の患者。
  • -回結腸切除術(開腹または腹腔鏡)を必要とするほど重篤な回結腸クローン病。

除外基準:

  • 小児患者に関するデータはほとんどなく、結腸直腸外科サービスは 18 歳以上の患者のみを治療するため、18 歳未満の患者。
  • -クローン病以外の何らかの理由で回腸結腸切除術を受けている患者。
  • ストーマが必要な患者。
  • 短腸症候群の患者。
  • 監禁状態と交通機関の問題により、頻繁に診療所に通うことが困難なため、監禁されている患者。
  • -手術後3か月以内にインフリキシマブまたはアダリムマブによる以前の抗TNF療法を受けた患者、またはインフリキシマブまたはアダリムマブに対する重度の過敏反応の病歴がある患者
  • PPDが陽性で、胸部X線で結核を示唆する疑わしい所見がある患者、または結核の病歴のある患者。
  • -メサラミンまたはセルトリズマブのいずれか以外に術後療法が必要な患者(ステロイド、抗生物質、および免疫調節療法は、回結腸切除後4週間から許可されません)。
  • 重大な精神障害のある患者(すなわち、 統合失調症)および重大な認知障害を有する患者は、この患者グループが頻繁な診療所訪問に準拠し続けることが困難であり、これらの患者の生活の質の評価が困難であるためです。
  • 悪性腫瘍の既往歴のある患者。
  • -脱髄神経疾患の病歴または発作の病歴のある患者。
  • -重度のうっ血性心不全の病歴がある患者。
  • -B型またはC型肝炎ウイルスの病歴がある患者。
  • 妊娠中または妊娠予定の患者。
  • -治験薬を使用する他の臨床試験への関与。
  • -被験者は、研究者の意見では、被験者の研究または幸福を損なうか、または被験者が研究要件を満たすまたは実行することを妨げる状態を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シムジア治療アーム
手術後 4 週間から開始し、プルカード法を使用して、手術後 4、6、および 8 週間にセルトリズマブ 400 mg を皮下投与する群に患者を無作為に割り付け、その後は登録後 12 か月まで 4 週間ごとに割り付けます。 .
手術後 4、6、8 週目に 400 mg を皮下投与し、その後は 4 週ごとに
他の名前:
  • セルトリズマブ
アクティブコンパレータ:メサラミン治療アーム
手術後 4 週間から、登録後 12 か月間、メサラミン 800 mg を 1 日 3 回経口投与するよう患者を無作為に割り付けます。
メサラミン 800 mg を 1 日 3 回経口投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クローン病の臨床再発率
時間枠:4週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
クローン病の回腸結腸切除術後の 4 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月後のセルトリズマブとメサラミンの臨床再発率の違いを、クローン病活動指数 (CDAI) を使用して評価すること。 150 以上の CDAI スコアは再発と見なされます。
4週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クローン病の内視鏡的再発を伴う参加者の数
時間枠:入学から1年間
セルトリズマブとメサラミンで治療された患者の手術後 1 年での内視鏡的再発率を比較すること。
入学から1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:David B Stewart, MD、Milton S. Hershey Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月13日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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