Cimzia versus mesalamiini Crohnin uusiutumiseen
Sertolitsumabin käyttö ileokolektomian jälkeen alentaa Crohnin taudin endoskooppisia ja histologisia uusiutumislukuja yhden vuoden kuluttua mesalamiiniin verrattuna
Hypoteesi: Cimzia vähentää paremmin endoskooppisten ja kliinisten uusiutumisten määrää verrattuna mesalamiiniin Crohnin taudin hoidossa vuoden kuluttua Crohnin taudin ileokolektomiasta.
- Arvioida sertolitsumabin ja mesalamiinin kliinisen uusiutumistiheyden ero 4 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden käytön jälkeen Crohnin taudin ileokolektomian jälkeen käyttämällä Crohnin taudin aktiivisuusindeksiä (CDAI).
- Endoskooppisen uusiutumistiheyden vertaaminen vuoden kuluttua leikkauksesta sertolitsumabilla ja mesalamiinilla hoidettujen potilaiden välillä.
- Vertailla lääkityksen sivuvaikutuksia ja hoidon sietokykyä, mukaan lukien hoidon keskeyttämisen tarve sivuvaikutusten vuoksi, opportunististen infektioiden ilmaantuvuus ja yleinen arvio kunkin potilaan terveydentilasta ja hyvinvoinnista käyttämällä lyhyttä lomaketta 36 (SF- 36).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Crohnin tauti on autoimmuunisairaus, yleissuolensairaus, joka voi vaikuttaa mihin tahansa ruoansulatuskanavan osaan, mutta jolla on etusija ohutsuolessa, paksusuolessa ja peräaukkossa. Nyt on hyvin todettu, että Crohnin tauti esiintyy yleisimmin ileokolisena jakautumana, jota seuraa ohutsuolen, paksusuolen ja peräaukon vaikutus. Crohnin taudin hoito on pääosin lääketieteellistä, ja leikkaus varataan taudin komplikaatioihin, joita ei voida ratkaista riittävästi pelkällä lääkityksellä. Suurin yksittäinen haaste tämän parantumattoman taudin hoidossa on käsitellä sen uusiutumista. Taudin uusiutumisen kumulatiivinen todennäköisyys on melko korkea, sillä 75 % Crohnin potilaista tarvitsee jossain vaiheessa elämänsä vatsaleikkausta.
Leikkauksen jälkeen uusiutumisaste on merkittävä, ja se vaihtelee riippuen tavasta, jolla uusiutuminen määritellään. Kliinisissä uusiutumisissa, joissa taudin uusiutuminen liittyy uusien suolistovaurioiden aiheuttamiin oireisiin, uusiutumisaste on 10-20 % vuodessa. Joissain tapauksissa kliiniset uusiutumiset voivat ilmaantua 3 kuukauden sisällä leikkauksesta. Kun otetaan huomioon lisäleikkauksen tarve "kirurgisen uusiutumisen" määrittelemiseksi, Crohnin taudin uusintaleikkausaste vaihtelee 16 %:sta 65 %:iin 10 vuotta edellisen leikkauksen jälkeen. Kun uusiutumista tarkastellaan uuden Crohnin taudin aktiivisuuden todisteiden näkökulmasta röntgentutkimusten perusteella, radiografiset uusiutumiset vaihtelevat 41-60 % ensimmäisen 10 vuoden aikana leikkauksen jälkeen. Yksi yleisimmistä uusiutumisen mittareista on osoittanut kolonoskopian perusteella uutta Crohnin taudin aktiivisuutta. Tämän endoskooppisen uusiutumisen on jatkuvasti osoitettu olevan jopa 50-75 % 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja 50-90 % 12 kuukauden kohdalla. Crohn-potilaita hoitavat lääkärit ovat laajalti hyväksyneet sen, että endoskooppisten leesioiden ilmaantumisella on prognostinen merkitys, koska Crohnin taudin endoskopinen näyttö edeltää ajallisesti radiografisia, kliinisiä ja kirurgisia uusiutumisia.
Cimzian rooli Crohnin taudin uusiutumisen estämisessä Crohnin taudin ileokolektomian jälkeen on vielä määrittämättä, samoin kuin sen suhteelliset edut ja haitat verrattuna mesalamiinin käyttöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on minkä tahansa fenotyypin Crohnin tauti (luminaalinen sairaus, perforoiva sairaus, ahtauttava sairaus), jolla on ileokolinen jakauma.
- Ileokolinen Crohnin tauti, joka on tarpeeksi vakava vaatimaan ileokolektomiaa (joko avoin tai laparoskooppinen).
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat, koska lapsipotilaista on vähän tietoa ja kolorektaalikirurgiapalvelussa hoidetaan vain 18-vuotiaita tai sitä vanhempia potilaita.
- Potilaat, joille tehdään ileokolektomia mistä tahansa syystä paitsi Crohnin taudista.
- Potilaat, jotka tarvitsevat avannetta.
- Potilaat, joilla on lyhytsuolioireyhtymä.
- Potilaat, jotka ovat vangittuina, koska heidän vangitsemis- ja kuljetusongelmiensa vuoksi on vaikea käydä säännöllisesti klinikalla.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa anti-TNF-hoitoa infliksimabilla tai adalimumabilla kolmen kuukauden sisällä leikkauksesta, tai potilaat, joilla on aiemmin ollut vaikea yliherkkyysreaktio infliksimabille tai adalimumabille
- Potilaat, joilla on positiivinen PPD ja rintakehän röntgenkuvassa epäilyttävä löydös, joka viittaa tuberkuloosiin, tai potilas, jolla on aiemmin ollut tuberkuloosi.
- Potilaat, jotka tarvitsevat leikkauksen jälkeistä hoitoa joko mesalamiinin tai sertolitsumabin lisäksi (steroidi-, antibiootti- ja immunomodulaattorihoitoa ei sallita 4 viikon kuluttua ileokolektomian jälkeen).
- Potilaat, joilla on merkittäviä psykiatrisia häiriöitä (esim. skitsofrenia) ja ne, joilla on merkittäviä kognitiivisia häiriöitä, johtuen tämän potilasryhmän vaikeuksista noudattaa toistuvia klinikkakäyntejä ja koska näiden potilaiden elämänlaatumittauksia on vaikea arvioida.
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia.
- Potilaat, joilla on ollut jokin demyelinisoiva neurologinen sairaus tai kouristuskohtauksia.
- Potilaat, joilla on ollut vaikea sydämen vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on ollut hepatiitti B- tai C-virus.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai tulevat raskaaksi.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa käytetään tutkimuslääkkeitä.
- Tutkittavalla on ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan opiskelun tai hyvinvoinnin tai estäisi tutkittavaa täyttämästä tai suorittamasta opiskeluvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cimzia-hoitovarsi
Potilaat jaettiin satunnaisesti neljästä viikosta leikkauksen jälkeen saamaan 400 mg:n sertolitsumabia ihonalaisesti viikoilla 4, 6 ja 8 leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen joka neljäs viikko 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. .
|
400 mg ihonalaisesti viikoilla 4, 6 ja 8 leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen 4 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Mesalamiinihoitovarsi
Alkaen neljästä viikosta leikkauksen jälkeen potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan mesalamiinia 800 mg suun kautta kolme kertaa päivässä 12 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
|
mesalamiini 800 mg suun kautta kolme kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Crohnin taudin kliiniset uusiutumisluvut
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Arvioida sertolitsumabin ja mesalamiinin kliinisen uusiutumistiheyden ero 4 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden käytön jälkeen Crohnin taudin ileokolektomian jälkeen käyttämällä Crohnin taudin aktiivisuusindeksiä (CDAI).
CDAI-pisteet, jotka ovat vähintään 150, katsotaan uusiutuvaksi.
|
4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on endoskopinen Crohnin taudin uusiutuminen
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Endoskooppisen uusiutumistiheyden vertaaminen vuoden kuluttua leikkauksesta sertolitsumabilla ja mesalamiinilla hoidettujen potilaiden välillä.
|
Vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David B Stewart, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Whelan G, Farmer RG, Fazio VW, Goormastic M. Recurrence after surgery in Crohn's disease. Relationship to location of disease (clinical pattern) and surgical indication. Gastroenterology. 1985 Jun;88(6):1826-33. doi: 10.1016/0016-5085(85)90007-1.
- Mekhjian HS, Switz DM, Watts HD, Deren JJ, Katon RM, Beman FM. National Cooperative Crohn's Disease Study: factors determining recurrence of Crohn's disease after surgery. Gastroenterology. 1979 Oct;77(4 Pt 2):907-13. No abstract available.
- Kyle J. Prognosis after ileal resection for Crohn's disease. Br J Surg. 1971 Oct;58(10):735-7. doi: 10.1002/bjs.1800581006. No abstract available.
- Lennard-Jones JE, Stalder GA. Prognosis after resection of chronic regional ileitis. Gut. 1967 Aug;8(4):332-6. doi: 10.1136/gut.8.4.332. No abstract available.
- Greenstein AJ, Sachar DB, Pasternack BS, Janowitz HD. Reoperation and recurrence in Crohn's colitis and ileocolitis Crude and cumulative rates. N Engl J Med. 1975 Oct 2;293(14):685-90. doi: 10.1056/NEJM197510022931403.
- Regueiro M, Schraut W, Baidoo L, Kip KE, Sepulveda AR, Pesci M, Harrison J, Plevy SE. Infliximab prevents Crohn's disease recurrence after ileal resection. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):441-50.e1; quiz 716. doi: 10.1053/j.gastro.2008.10.051. Epub 2008 Oct 31.
- Cottone M, Mocciaro F, Orlando A. Infliximab prevents Crohn's disease recurrence after ileal resection. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2009 Jun;3(3):231-4. doi: 10.1586/egh.09.13. No abstract available.
- Schreiber S. Certolizumab pegol for the treatment of Crohn's disease. Therap Adv Gastroenterol. 2011 Nov;4(6):375-89. doi: 10.1177/1756283X11413315.
- Sandborn WJ, Schreiber S, Feagan BG, Rutgeerts P, Younes ZH, Bloomfield R, Coteur G, Guzman JP, D'Haens GR. Certolizumab pegol for active Crohn's disease: a placebo-controlled, randomized trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;9(8):670-678.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2011.04.031. Epub 2011 May 13.
- Feagan BG, Sandborn WJ, Wolf DC, Coteur G, Purcaru O, Brabant Y, Rutgeerts PJ. Randomised clinical trial: improvement in health outcomes with certolizumab pegol in patients with active Crohn's disease with prior loss of response to infliximab. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Mar;33(5):541-50. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04568.x. Epub 2011 Jan 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Toistuminen
- Crohnin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Mesalamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36497
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .