Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cimzia Versus Mesalamin for Crohns tilbagefald

13. december 2017 opdateret af: David B. Stewart, MD, FACS, FASCRS, Milton S. Hershey Medical Center

Brug af Certolizumab efter ileokolektomi sænker endoskopiske og histologiske gentagelsesrater for Crohns sygdom efter et år sammenlignet med mesalamin

Hypotese: Cimzia giver overlegen reduktion i endoskopiske og kliniske tilbagefaldsrater sammenlignet med mesalamin ved behandling af Crohns sygdom et år efter ileokolektomi for Crohns sygdom.

  1. At evaluere forskellen i kliniske gentagelsesrater mellem certolizumab og mesalamin efter 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneders brug efter ileokolektomi for Crohns sygdom ved hjælp af Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI).
  2. At sammenligne de endoskopiske tilbagefaldsrater et år efter operationen mellem patienter behandlet med certolizumab og mesalamin.
  3. At sammenligne medicinbivirkninger og tolerance af terapi, herunder behovet for at afbryde behandlingen på grund af bivirkninger, forekomsten af ​​opportunistiske infektioner og en generel vurdering af hver patients helbred og velbefindende ved hjælp af den korte form 36 (SF- 36).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Crohns sygdom er en autoimmun pan-tarmsygdom, som kan påvirke enhver del af fordøjelseskanalen, men som har en præference for tyndtarmen, tyktarmen og anus. Det er nu veletableret, at Crohns sygdom oftest viser sig med en ileocolisk fordeling, efterfulgt af involvering af tyndtarmen, tyktarmen og anus. Behandling af Crohns sygdom er hovedsageligt medicinsk og forbeholder sig kirurgi til at behandle komplikationer fra sygdommen, som ikke kan løses tilstrækkeligt med medicin alene. Den største enkeltstående udfordring i behandlingen af ​​denne uhelbredelige sygdom er at håndtere dens gentagelseshyppighed. Den kumulative sandsynlighed for tilbagefald af sygdommen er ret høj, hvor 75 % af Crohns patienter skal have en abdominal operation på et tidspunkt i løbet af deres liv.

Efter operationen er recidivhyppigheden betydelige og varierer afhængigt af den måde, hvorpå recidiv defineres. Med hensyn til kliniske recidiv, hvor sygdommens recidiv er forbundet med symptomer forårsaget af nye tarmlæsioner, er recidivraten 10-20 % om året. I nogle tilfælde kan kliniske recidiv forekomme inden for 3 måneder efter operationen. Under hensyntagen til behovet for yderligere operation som definerer et "kirurgisk tilbagefald", varierer genoperationsraten for Crohns sygdom fra 16 % til 65 % 10 år efter en tidligere operation. Når recidiv ses fra udsigtspunktet for tegn på ny Crohns sygdomsaktivitet baseret på radiografiske undersøgelser, varierer radiografiske tilbagefald fra 41-60 % i løbet af de første 10 år efter operationen. Et af de mest almindelige mål for tilbagefald er blevet bevis for ny Crohns sygdomsaktivitet baseret på koloskopi. Dette endoskopiske tilbagefald har konsekvent vist sig at være så højt som 50-75 % 3 måneder efter operationen og 50-90 % efter 12 måneder. Det er almindeligt accepteret af læger, der behandler Crohns patienter, at forekomsten af ​​endoskopiske læsioner har prognostisk betydning, da endoskopiske tegn på Crohns sygdom midlertidigt går forud for radiografiske, kliniske og kirurgiske tilbagefald.

Den rolle, som Cimzia bør spille for at forhindre tilbagefald af Crohns sygdom efter ileokolektomi for Crohns sygdom, er endnu ikke fastlagt, ligesom dets relative fordele og ulemper sammenlignet med brugen af ​​mesalamin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år eller ældre med Crohns sygdom af enhver fænotype (luminal sygdom, perforerende sygdom, strikturerende sygdom) med en ileokolisk fordeling.
  • Ileocolic Crohns sygdom alvorlig nok til at kræve ileokolektomi (enten åben eller laparoskopisk).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter yngre end 18 år, da der er få data om pædiatriske patienter, og da kolorektal kirurgi kun behandler patienter på 18 år eller ældre.
  • Patienter, der gennemgår en ileokolektomi af en eller anden grund udover Crohns sygdom.
  • Patienter med behov for stomi.
  • Patienter med korttarmssyndrom.
  • Patienter, der er fængslet, på grund af vanskeligheder med hyppige klinikbesøg på grund af deres indespærring og transportproblemer.
  • Patienter, der tidligere har modtaget anti-TNF-behandling fra infliximab eller adalimumab inden for tre måneder efter operationen, eller patienter, som har haft en historie med en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for infliximab eller adalimumab
  • Patienter med en positiv PPD og et mistænkeligt fund på et røntgenbillede af thorax, der tyder på tuberkulose, eller enhver patient med en historie med tuberkulose.
  • Patienter, der har behov for postoperativ terapi udover enten mesalamin eller certolizumab (steroider, antibiotika og immunmodulatorbehandling vil ikke være tilladt med start 4 uger efter ileokolektomi).
  • Patienter med betydelige psykiatriske lidelser (dvs. skizofreni) og dem med betydelige kognitive lidelser på grund af vanskelighederne med at denne patientgruppe forbliver kompatibel med hyppige klinikbesøg og på grund af vanskeligheden ved at evaluere livskvalitetsmål hos disse patienter.
  • Patienter med en anamnese med malignitet.
  • Patienter med en historie med demyeliniserende neurologisk sygdom eller en historie med anfald.
  • Patienter med en historie med alvorlig kongestiv hjertesvigt.
  • Patienter med en historie med hepatitis B- eller C-virus.
  • Patienter, der er gravide eller som bliver gravide.
  • Involvering i andre kliniske undersøgelser, der anvender undersøgelsesmedicin.
  • Forsøgspersonen har en tilstand, som efter undersøgerens opfattelse ville kompromittere forsøgspersonens undersøgelse eller trivsel eller forhindre forsøgspersonen i at opfylde eller udføre undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cimzia behandlingsarm
Fra 4 uger efter operationen vil patienter blive tilfældigt tildelt ved hjælp af en pulled card-metode til at modtage certolizumab i en dosis på 400 mg subkutant i uge 4, 6 og 8 efter operationen og derefter hver 4. uge derefter op til 12 måneder efter indskrivning .
Medicin: Cimzia
400 mg subkutant i uge 4, 6 og 8 efter operationen og derefter hver 4. uge
Andre navne:
  • Certolizumab
Aktiv komparator: Mesalamin behandlingsarm
Begyndende 4 uger efter operationen vil patienter blive tilfældigt tildelt til at modtage mesalamin 800 mg oralt tre gange dagligt i tolv måneder efter indskrivning.
Medicin: Mesalamin
mesalamin 800 mg oralt tre gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske gentagelsesrater af Crohns sygdom
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
At evaluere forskellen i kliniske gentagelsesrater mellem certolizumab og mesalamin efter 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneders brug efter ileokolektomi for Crohns sygdom ved hjælp af Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI). CDAI-score på 150 eller derover betragtes som en gentagelse.
4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med endoskopisk recidiv af Crohns sygdom
Tidsramme: Et år efter indskrivning
At sammenligne de endoskopiske tilbagefaldsrater et år efter operationen mellem patienter behandlet med certolizumab og mesalamin.
Et år efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

UCB Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David B Stewart, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36497

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Cimzia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner