Cimzia versus mesalamina para la recurrencia de la enfermedad de Crohn
El uso de certolizumab después de la ileocolectomía reduce las tasas de recurrencia endoscópica e histológica de la enfermedad de Crohn al año en comparación con la mesalamina
Hipótesis: Cimzia proporciona una reducción superior en las tasas de recurrencia endoscópica y clínica en comparación con mesalamina en el tratamiento de la enfermedad de Crohn un año después de la ileocolectomía por enfermedad de Crohn.
- Evaluar la diferencia en las tasas de recurrencia clínica entre certolizumab y mesalamina después de 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses de uso después de la ileocolectomía por enfermedad de Crohn mediante el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI).
- Comparar las tasas de recurrencia endoscópica al año de la cirugía entre pacientes tratados con certolizumab y mesalamina.
- Comparar los efectos secundarios de los medicamentos y la tolerancia de la terapia, incluida la necesidad de interrumpir la terapia debido a los efectos secundarios, la incidencia de infecciones oportunistas y una evaluación general de la salud y el bienestar de cada paciente utilizando el formato corto 36 (SF- 36).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Crohn es una enfermedad panintestinal autoinmune que puede afectar cualquier porción del tubo digestivo, pero que tiene preferencia por el intestino delgado, el colon y el ano. Ahora está bien establecido que la enfermedad de Crohn se presenta con mayor frecuencia con una distribución ileocólica, seguida de compromiso del intestino delgado, el colon y el ano. El tratamiento de la enfermedad de Crohn es principalmente médico, reservándose la cirugía para tratar las complicaciones de la enfermedad que no pueden resolverse adecuadamente solo con medicamentos. El mayor desafío en el tratamiento de esta enfermedad incurable es lidiar con su tasa de recurrencia. La probabilidad acumulada de recurrencia de la enfermedad es bastante alta, ya que el 75% de los pacientes con enfermedad de Crohn requieren cirugía abdominal en algún momento de su vida.
Después de la cirugía, las tasas de recurrencia son significativas y varían según la manera en que se defina la recurrencia. En cuanto a las recurrencias clínicas, donde el recrudecimiento de la enfermedad se asocia con síntomas causados por nuevas lesiones intestinales, la tasa de recurrencia es del 10-20% por año. En algunos casos, las recurrencias clínicas pueden aparecer dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía. Teniendo en cuenta la necesidad de cirugía adicional como definición de una "recurrencia quirúrgica", las tasas de reintervención para la enfermedad de Crohn oscilan entre el 16 % y el 65 % 10 años después de una cirugía anterior. Cuando la recurrencia se ve desde el punto de vista de la evidencia de actividad nueva de la enfermedad de Crohn basada en estudios radiográficos, las recurrencias radiográficas oscilan entre el 41 y el 60 % durante los primeros 10 años posteriores a la cirugía. Una de las medidas más comunes de recurrencia se ha convertido en la demostración de evidencia de actividad nueva de la enfermedad de Crohn basada en la colonoscopia. Se ha demostrado consistentemente que esta recurrencia endoscópica es tan alta como 50-75% a los 3 meses después de la cirugía y 50-90% a los 12 meses. Es ampliamente aceptado por los médicos que tratan a los pacientes con enfermedad de Crohn que la aparición de lesiones endoscópicas tiene un significado pronóstico, ya que la evidencia endoscópica de la enfermedad de Crohn precede temporalmente a las recurrencias radiográficas, clínicas y quirúrgicas.
Queda por determinar el papel que debe desempeñar Cimzia en la prevención de la recurrencia de la enfermedad de Crohn después de la ileocolectomía por enfermedad de Crohn, al igual que sus ventajas y desventajas relativas en comparación con el uso de mesalamina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años de edad o más con enfermedad de Crohn de cualquier fenotipo (enfermedad luminal, enfermedad perforante, enfermedad estenosante) con una distribución ileocólica.
- Enfermedad de Crohn ileocólica lo suficientemente grave como para requerir ileocolectomía (ya sea abierta o laparoscópica).
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años, ya que hay pocos datos de pacientes pediátricos y el servicio de Cirugía Colorrectal solo atiende a pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes sometidos a una ileocolectomía por cualquier motivo además de la enfermedad de Crohn.
- Pacientes que requieren un estoma.
- Pacientes con síndrome de intestino corto.
- Pacientes que están encarcelados, debido a dificultades con las visitas frecuentes a la clínica debido a su encarcelamiento y problemas de transporte.
- Pacientes que recibieron terapia anti-TNF previa de infliximab o adalimumab dentro de los tres meses posteriores a la cirugía, o pacientes que tienen antecedentes de una reacción de hipersensibilidad grave a infliximab o adalimumab
- Pacientes con PPD positivo y hallazgo sospechoso en la radiografía de tórax sugestivo de tuberculosis, o cualquier paciente con antecedentes de tuberculosis.
- Pacientes que requieren terapia posoperatoria además de mesalamina o certolizumab (la terapia con esteroides, antibióticos e inmunomoduladores no estaría permitida a partir de las 4 semanas después de la ileocolectomía).
- Pacientes con trastornos psiquiátricos significativos (es decir, esquizofrenia) y aquellos con trastornos cognitivos significativos, debido a las dificultades de este grupo de pacientes para cumplir con las visitas frecuentes a la clínica, y debido a la dificultad de evaluar las medidas de calidad de vida en estos pacientes.
- Pacientes con antecedentes de malignidad.
- Pacientes con antecedentes de cualquier enfermedad neurológica desmielinizante o antecedentes de convulsiones.
- Pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva grave.
- Pacientes con antecedentes de virus de la hepatitis B o C.
- Pacientes que están embarazadas o que quedan embarazadas.
- Participación en cualquier otro estudio clínico que use medicamentos del estudio.
- El sujeto tiene una condición que, en opinión del investigador, comprometería el estudio o el bienestar del sujeto o impediría que el sujeto cumpliera o realizara los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento Cimzia
A partir de las 4 semanas posteriores a la cirugía, los pacientes serían asignados aleatoriamente mediante un método de tarjeta extraída para recibir certolizumab en una dosis de 400 mg por vía subcutánea en las semanas 4, 6 y 8 posteriores a la cirugía, y luego cada 4 semanas hasta 12 meses después de la inscripción. .
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400 mg por vía subcutánea en las semanas 4, 6 y 8 después de la cirugía, y luego cada 4 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de tratamiento de mesalamina
A partir de las 4 semanas posteriores a la cirugía, los pacientes serían asignados al azar para recibir 800 mg de mesalamina por vía oral tres veces al día durante los doce meses posteriores a la inscripción.
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mesalamina 800 mg por vía oral tres veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de recurrencia clínica de la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Evaluar la diferencia en las tasas de recurrencia clínica entre certolizumab y mesalamina después de 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses de uso después de la ileocolectomía por enfermedad de Crohn mediante el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI).
Las puntuaciones de CDAI de 150 o más se consideran una recurrencia.
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4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con recurrencia endoscópica de la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: Un año después de la inscripción
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Comparar las tasas de recurrencia endoscópica al año de la cirugía entre pacientes tratados con certolizumab y mesalamina.
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Un año después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David B Stewart, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Mekhjian HS, Switz DM, Watts HD, Deren JJ, Katon RM, Beman FM. National Cooperative Crohn's Disease Study: factors determining recurrence of Crohn's disease after surgery. Gastroenterology. 1979 Oct;77(4 Pt 2):907-13. No abstract available.
- Kyle J. Prognosis after ileal resection for Crohn's disease. Br J Surg. 1971 Oct;58(10):735-7. doi: 10.1002/bjs.1800581006. No abstract available.
- Lennard-Jones JE, Stalder GA. Prognosis after resection of chronic regional ileitis. Gut. 1967 Aug;8(4):332-6. doi: 10.1136/gut.8.4.332. No abstract available.
- Greenstein AJ, Sachar DB, Pasternack BS, Janowitz HD. Reoperation and recurrence in Crohn's colitis and ileocolitis Crude and cumulative rates. N Engl J Med. 1975 Oct 2;293(14):685-90. doi: 10.1056/NEJM197510022931403.
- Regueiro M, Schraut W, Baidoo L, Kip KE, Sepulveda AR, Pesci M, Harrison J, Plevy SE. Infliximab prevents Crohn's disease recurrence after ileal resection. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):441-50.e1; quiz 716. doi: 10.1053/j.gastro.2008.10.051. Epub 2008 Oct 31.
- Cottone M, Mocciaro F, Orlando A. Infliximab prevents Crohn's disease recurrence after ileal resection. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2009 Jun;3(3):231-4. doi: 10.1586/egh.09.13. No abstract available.
- Schreiber S. Certolizumab pegol for the treatment of Crohn's disease. Therap Adv Gastroenterol. 2011 Nov;4(6):375-89. doi: 10.1177/1756283X11413315.
- Sandborn WJ, Schreiber S, Feagan BG, Rutgeerts P, Younes ZH, Bloomfield R, Coteur G, Guzman JP, D'Haens GR. Certolizumab pegol for active Crohn's disease: a placebo-controlled, randomized trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;9(8):670-678.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2011.04.031. Epub 2011 May 13.
- Feagan BG, Sandborn WJ, Wolf DC, Coteur G, Purcaru O, Brabant Y, Rutgeerts PJ. Randomised clinical trial: improvement in health outcomes with certolizumab pegol in patients with active Crohn's disease with prior loss of response to infliximab. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Mar;33(5):541-50. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04568.x. Epub 2011 Jan 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Reaparición
- Enfermedad de Crohn
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Mesalamina
Otros números de identificación del estudio
- 36497
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