- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01696942
Cimzia kontra mesalamina na nawrót choroby Leśniowskiego-Crohna
Stosowanie certolizumabu po ileocolektomii obniża częstość nawrotów endoskopowych i histologicznych choroby Leśniowskiego-Crohna w ciągu jednego roku w porównaniu z mesalaminą
Hipoteza: Cimzia zapewnia lepsze zmniejszenie częstości nawrotów endoskopowych i klinicznych w porównaniu do mesalaminy w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna rok po ileocolectomii z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna.
- Ocena różnicy w częstości nawrotów klinicznych między certolizumabem a mesalaminą po 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach stosowania po ileocolectomii z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna przy użyciu wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI).
- Porównanie częstości nawrotów endoskopowych po roku od operacji u pacjentów leczonych certolizumabem i mesalaminą.
- Porównanie działań niepożądanych leków i tolerancji terapii, w tym konieczności przerwania terapii z powodu działań niepożądanych, częstości występowania zakażeń oportunistycznych oraz ogólna ocena stanu zdrowia i samopoczucia każdego pacjenta za pomocą skróconego formularza 36 (SF- 36).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą autoimmunologiczną obejmującą całe jelita, która może dotyczyć każdego odcinka przewodu pokarmowego, ale preferuje jelito cienkie, okrężnicę i odbyt. Obecnie dobrze wiadomo, że choroba Leśniowskiego-Crohna najczęściej objawia się dystrybucją krętniczo-okrężniczą, a następnie zajęciem jelita cienkiego, okrężnicy i odbytu. Leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna ma głównie charakter medyczny, z zastrzeżeniem operacji w celu rozwiązania powikłań związanych z chorobą, których nie można odpowiednio rozwiązać za pomocą samych leków. Największym wyzwaniem w leczeniu tej nieuleczalnej choroby jest radzenie sobie z częstością nawrotów. Skumulowane prawdopodobieństwo nawrotu choroby jest dość wysokie, a 75% pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna wymaga operacji jamy brzusznej w pewnym momencie swojego życia.
Po operacji częstość nawrotów jest znacząca i różni się w zależności od sposobu definiowania nawrotu. W odniesieniu do nawrotów klinicznych, gdzie nawrót choroby jest związany z objawami spowodowanymi nowymi zmianami w jelitach, odsetek nawrotów wynosi 10-20% rocznie. W niektórych przypadkach nawrót kliniczny może wystąpić w ciągu 3 miesięcy od operacji. Biorąc pod uwagę potrzebę dodatkowej operacji jako definiującą „nawrót chirurgiczny”, odsetek reoperacji w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna waha się od 16% do 65% 10 lat po poprzedniej operacji. Kiedy nawroty są postrzegane z punktu widzenia dowodów na aktywność nowej choroby Leśniowskiego-Crohna na podstawie badań radiograficznych, nawroty radiologiczne wahają się od 41-60% w ciągu pierwszych 10 lat po operacji. Jedną z najczęstszych miar nawrotu stało się wykazanie dowodów na aktywność nowej choroby Leśniowskiego-Crohna na podstawie kolonoskopii. Konsekwentnie wykazano, że ten endoskopowy nawrót wynosi aż 50-75% po 3 miesiącach od operacji i 50-90% po 12 miesiącach. Lekarze leczący pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna powszechnie przyjmują, że pojawienie się zmian endoskopowych ma znaczenie prognostyczne, ponieważ endoskopowe objawy choroby Leśniowskiego-Crohna czasowo poprzedzają nawroty radiologiczne, kliniczne i chirurgiczne.
Rola, jaką produkt Cimzia powinien odgrywać w zapobieganiu nawrotom choroby Leśniowskiego-Crohna po ileocolektomii z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna, pozostaje do ustalenia, podobnie jak jego względne zalety i wady w porównaniu ze stosowaniem mesalaminy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat lub starsi z chorobą Leśniowskiego-Crohna dowolnego fenotypu (choroba światła jelita, choroba przeszywająca, choroba zwężająca) z rozmieszczeniem jelita krętego.
- Choroba Leśniowskiego-Crohna krętniczo-okrężniczego na tyle ciężka, że wymaga wycięcia ileokolektomii (otwartej lub laparoskopowej).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ istnieje niewiele danych na temat pacjentów pediatrycznych, a chirurgia jelita grubego leczy tylko pacjentów w wieku 18 lat lub starszych.
- Pacjenci poddawani ileocolectomii z jakiegokolwiek powodu innego niż choroba Leśniowskiego-Crohna.
- Pacjenci wymagający stomii.
- Pacjenci z zespołem krótkiego jelita.
- Pacjenci przebywający w zakładzie karnym, ze względu na trudności z częstymi wizytami w klinice, biorąc pod uwagę ich uwięzienie i problemy z transportem.
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię anty-TNF z infliksymabu lub adalimumabu w ciągu trzech miesięcy od zabiegu chirurgicznego lub pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości na infliksymab lub adalimumab
- Pacjenci z dodatnim PPD i podejrzanym wynikiem prześwietlenia klatki piersiowej sugerującym gruźlicę lub każdy pacjent z gruźlicą w wywiadzie.
- Pacjenci, którzy wymagają leczenia pooperacyjnego oprócz mesalaminy lub certolizumabu (steroidy, antybiotyki i terapia immunomodulacyjna nie byłyby dozwolone od 4 tygodni po ileocolectomii).
- Pacjenci z istotnymi zaburzeniami psychicznymi (tj. schizofrenia) oraz z istotnymi zaburzeniami poznawczymi, ze względu na trudności z przestrzeganiem przez tę grupę pacjentów częstych wizyt w poradni oraz ze względu na trudności w ocenie wskaźników jakości życia u tych pacjentów.
- Pacjenci z historią nowotworów złośliwych.
- Pacjenci z jakąkolwiek neurologiczną chorobą demielinizacyjną w wywiadzie lub napadami padaczkowymi w wywiadzie.
- Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie.
- Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C w wywiadzie.
- Pacjenci, którzy są w ciąży lub zaszli w ciążę.
- Zaangażowanie we wszelkie inne badania kliniczne, w których stosuje się badane leki.
- Uczestnik cierpi na schorzenie, które w opinii badacza mogłoby zagrozić badaniu lub dobremu samopoczuciu uczestnika lub uniemożliwić uczestnikowi spełnienie lub wykonanie wymagań badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia Cimzia
Począwszy od 4 tygodni po operacji, pacjenci byliby losowo przydzielani za pomocą metody wyciągniętej karty do otrzymywania certolizumabu w dawce 400 mg podskórnie w 4, 6 i 8 tygodniu po operacji, a następnie co 4 tygodnie do 12 miesięcy po włączeniu .
|
400 mg podskórnie w 4, 6 i 8 tygodniu po operacji, a następnie co 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię leczenia mesalamina
Począwszy od 4 tygodni po operacji, pacjenci byliby losowo przydzielani do otrzymywania mesalaminy 800 mg doustnie trzy razy dziennie przez dwanaście miesięcy po przyjęciu.
|
mesalamina 800 mg doustnie trzy razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczne wskaźniki nawrotów choroby Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Ocena różnicy w częstości nawrotów klinicznych między certolizumabem a mesalaminą po 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach stosowania po ileocolectomii z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna przy użyciu wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI).
Wyniki CDAI wynoszące 150 lub więcej są uważane za nawrót.
|
4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nawrotem endoskopowym choroby Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: Rok po rejestracji
|
Porównanie częstości nawrotów endoskopowych po roku od operacji u pacjentów leczonych certolizumabem i mesalaminą.
|
Rok po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David B Stewart, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Whelan G, Farmer RG, Fazio VW, Goormastic M. Recurrence after surgery in Crohn's disease. Relationship to location of disease (clinical pattern) and surgical indication. Gastroenterology. 1985 Jun;88(6):1826-33. doi: 10.1016/0016-5085(85)90007-1.
- Mekhjian HS, Switz DM, Watts HD, Deren JJ, Katon RM, Beman FM. National Cooperative Crohn's Disease Study: factors determining recurrence of Crohn's disease after surgery. Gastroenterology. 1979 Oct;77(4 Pt 2):907-13. No abstract available.
- Kyle J. Prognosis after ileal resection for Crohn's disease. Br J Surg. 1971 Oct;58(10):735-7. doi: 10.1002/bjs.1800581006. No abstract available.
- Lennard-Jones JE, Stalder GA. Prognosis after resection of chronic regional ileitis. Gut. 1967 Aug;8(4):332-6. doi: 10.1136/gut.8.4.332. No abstract available.
- Greenstein AJ, Sachar DB, Pasternack BS, Janowitz HD. Reoperation and recurrence in Crohn's colitis and ileocolitis Crude and cumulative rates. N Engl J Med. 1975 Oct 2;293(14):685-90. doi: 10.1056/NEJM197510022931403.
- Regueiro M, Schraut W, Baidoo L, Kip KE, Sepulveda AR, Pesci M, Harrison J, Plevy SE. Infliximab prevents Crohn's disease recurrence after ileal resection. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):441-50.e1; quiz 716. doi: 10.1053/j.gastro.2008.10.051. Epub 2008 Oct 31.
- Cottone M, Mocciaro F, Orlando A. Infliximab prevents Crohn's disease recurrence after ileal resection. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2009 Jun;3(3):231-4. doi: 10.1586/egh.09.13. No abstract available.
- Schreiber S. Certolizumab pegol for the treatment of Crohn's disease. Therap Adv Gastroenterol. 2011 Nov;4(6):375-89. doi: 10.1177/1756283X11413315.
- Sandborn WJ, Schreiber S, Feagan BG, Rutgeerts P, Younes ZH, Bloomfield R, Coteur G, Guzman JP, D'Haens GR. Certolizumab pegol for active Crohn's disease: a placebo-controlled, randomized trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;9(8):670-678.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2011.04.031. Epub 2011 May 13.
- Feagan BG, Sandborn WJ, Wolf DC, Coteur G, Purcaru O, Brabant Y, Rutgeerts PJ. Randomised clinical trial: improvement in health outcomes with certolizumab pegol in patients with active Crohn's disease with prior loss of response to infliximab. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Mar;33(5):541-50. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04568.x. Epub 2011 Jan 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Choroby zapalne jelit
- Nawrót
- Choroba Leśniowskiego-Crohna
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Mesalamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36497
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Crohna
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Cimzia
-
University Hospital, GhentUCB Pharma SAZakończony
-
UCB Biopharma S.P.R.L.ZakończonyUmiarkowane i ciężkie czynne reumatoidalne zapalenie stawów | Aktywne łuszczycowe zapalenie stawów | Czynne zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa | Umiarkowanie lub ciężko aktywna choroba Leśniowskiego-CrohnaStany Zjednoczone
-
Robert Flavell, MD, PhDZawieszony
-
UCB PharmaZakończonyReumatyzmPolska, Niemcy, Austria, Francja, Włochy
-
UCB BIOSCIENCES, Inc.ZakończonyChoroba CrohnaStany Zjednoczone
-
UCB PharmaZakończony
-
UCB PharmaZakończony
-
UCB PharmaZakończonyOpen Label Long-Term Safety Study of Certolizumab Pegol (CZP) for Patients With Rheumatoid ArthritisReumatyzmStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Niemcy, Austria, Irlandia, Czechy
-
UCB PharmaZakończony
-
UCB PharmaZakończonyReumatyzmFrancja, Polska, Niemcy, Austria, Włochy