Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cimzia kontra mesalamina na nawrót choroby Leśniowskiego-Crohna

13 grudnia 2017 zaktualizowane przez: David B. Stewart, MD, FACS, FASCRS, Milton S. Hershey Medical Center

Stosowanie certolizumabu po ileocolektomii obniża częstość nawrotów endoskopowych i histologicznych choroby Leśniowskiego-Crohna w ciągu jednego roku w porównaniu z mesalaminą

Hipoteza: Cimzia zapewnia lepsze zmniejszenie częstości nawrotów endoskopowych i klinicznych w porównaniu do mesalaminy w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna rok po ileocolectomii z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna.

  1. Ocena różnicy w częstości nawrotów klinicznych między certolizumabem a mesalaminą po 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach stosowania po ileocolectomii z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna przy użyciu wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI).
  2. Porównanie częstości nawrotów endoskopowych po roku od operacji u pacjentów leczonych certolizumabem i mesalaminą.
  3. Porównanie działań niepożądanych leków i tolerancji terapii, w tym konieczności przerwania terapii z powodu działań niepożądanych, częstości występowania zakażeń oportunistycznych oraz ogólna ocena stanu zdrowia i samopoczucia każdego pacjenta za pomocą skróconego formularza 36 (SF- 36).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą autoimmunologiczną obejmującą całe jelita, która może dotyczyć każdego odcinka przewodu pokarmowego, ale preferuje jelito cienkie, okrężnicę i odbyt. Obecnie dobrze wiadomo, że choroba Leśniowskiego-Crohna najczęściej objawia się dystrybucją krętniczo-okrężniczą, a następnie zajęciem jelita cienkiego, okrężnicy i odbytu. Leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna ma głównie charakter medyczny, z zastrzeżeniem operacji w celu rozwiązania powikłań związanych z chorobą, których nie można odpowiednio rozwiązać za pomocą samych leków. Największym wyzwaniem w leczeniu tej nieuleczalnej choroby jest radzenie sobie z częstością nawrotów. Skumulowane prawdopodobieństwo nawrotu choroby jest dość wysokie, a 75% pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna wymaga operacji jamy brzusznej w pewnym momencie swojego życia.

Po operacji częstość nawrotów jest znacząca i różni się w zależności od sposobu definiowania nawrotu. W odniesieniu do nawrotów klinicznych, gdzie nawrót choroby jest związany z objawami spowodowanymi nowymi zmianami w jelitach, odsetek nawrotów wynosi 10-20% rocznie. W niektórych przypadkach nawrót kliniczny może wystąpić w ciągu 3 miesięcy od operacji. Biorąc pod uwagę potrzebę dodatkowej operacji jako definiującą „nawrót chirurgiczny”, odsetek reoperacji w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna waha się od 16% do 65% 10 lat po poprzedniej operacji. Kiedy nawroty są postrzegane z punktu widzenia dowodów na aktywność nowej choroby Leśniowskiego-Crohna na podstawie badań radiograficznych, nawroty radiologiczne wahają się od 41-60% w ciągu pierwszych 10 lat po operacji. Jedną z najczęstszych miar nawrotu stało się wykazanie dowodów na aktywność nowej choroby Leśniowskiego-Crohna na podstawie kolonoskopii. Konsekwentnie wykazano, że ten endoskopowy nawrót wynosi aż 50-75% po 3 miesiącach od operacji i 50-90% po 12 miesiącach. Lekarze leczący pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna powszechnie przyjmują, że pojawienie się zmian endoskopowych ma znaczenie prognostyczne, ponieważ endoskopowe objawy choroby Leśniowskiego-Crohna czasowo poprzedzają nawroty radiologiczne, kliniczne i chirurgiczne.

Rola, jaką produkt Cimzia powinien odgrywać w zapobieganiu nawrotom choroby Leśniowskiego-Crohna po ileocolektomii z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna, pozostaje do ustalenia, podobnie jak jego względne zalety i wady w porównaniu ze stosowaniem mesalaminy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat lub starsi z chorobą Leśniowskiego-Crohna dowolnego fenotypu (choroba światła jelita, choroba przeszywająca, choroba zwężająca) z rozmieszczeniem jelita krętego.
  • Choroba Leśniowskiego-Crohna krętniczo-okrężniczego na tyle ciężka, że ​​wymaga wycięcia ileokolektomii (otwartej lub laparoskopowej).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ istnieje niewiele danych na temat pacjentów pediatrycznych, a chirurgia jelita grubego leczy tylko pacjentów w wieku 18 lat lub starszych.
  • Pacjenci poddawani ileocolectomii z jakiegokolwiek powodu innego niż choroba Leśniowskiego-Crohna.
  • Pacjenci wymagający stomii.
  • Pacjenci z zespołem krótkiego jelita.
  • Pacjenci przebywający w zakładzie karnym, ze względu na trudności z częstymi wizytami w klinice, biorąc pod uwagę ich uwięzienie i problemy z transportem.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię anty-TNF z infliksymabu lub adalimumabu w ciągu trzech miesięcy od zabiegu chirurgicznego lub pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości na infliksymab lub adalimumab
  • Pacjenci z dodatnim PPD i podejrzanym wynikiem prześwietlenia klatki piersiowej sugerującym gruźlicę lub każdy pacjent z gruźlicą w wywiadzie.
  • Pacjenci, którzy wymagają leczenia pooperacyjnego oprócz mesalaminy lub certolizumabu (steroidy, antybiotyki i terapia immunomodulacyjna nie byłyby dozwolone od 4 tygodni po ileocolectomii).
  • Pacjenci z istotnymi zaburzeniami psychicznymi (tj. schizofrenia) oraz z istotnymi zaburzeniami poznawczymi, ze względu na trudności z przestrzeganiem przez tę grupę pacjentów częstych wizyt w poradni oraz ze względu na trudności w ocenie wskaźników jakości życia u tych pacjentów.
  • Pacjenci z historią nowotworów złośliwych.
  • Pacjenci z jakąkolwiek neurologiczną chorobą demielinizacyjną w wywiadzie lub napadami padaczkowymi w wywiadzie.
  • Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie.
  • Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C w wywiadzie.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub zaszli w ciążę.
  • Zaangażowanie we wszelkie inne badania kliniczne, w których stosuje się badane leki.
  • Uczestnik cierpi na schorzenie, które w opinii badacza mogłoby zagrozić badaniu lub dobremu samopoczuciu uczestnika lub uniemożliwić uczestnikowi spełnienie lub wykonanie wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia Cimzia
Począwszy od 4 tygodni po operacji, pacjenci byliby losowo przydzielani za pomocą metody wyciągniętej karty do otrzymywania certolizumabu w dawce 400 mg podskórnie w 4, 6 i 8 tygodniu po operacji, a następnie co 4 tygodnie do 12 miesięcy po włączeniu .
400 mg podskórnie w 4, 6 i 8 tygodniu po operacji, a następnie co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Certolizumab
Aktywny komparator: Ramię leczenia mesalamina
Począwszy od 4 tygodni po operacji, pacjenci byliby losowo przydzielani do otrzymywania mesalaminy 800 mg doustnie trzy razy dziennie przez dwanaście miesięcy po przyjęciu.
mesalamina 800 mg doustnie trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne wskaźniki nawrotów choroby Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena różnicy w częstości nawrotów klinicznych między certolizumabem a mesalaminą po 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach stosowania po ileocolectomii z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna przy użyciu wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI). Wyniki CDAI wynoszące 150 lub więcej są uważane za nawrót.
4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nawrotem endoskopowym choroby Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: Rok po rejestracji
Porównanie częstości nawrotów endoskopowych po roku od operacji u pacjentów leczonych certolizumabem i mesalaminą.
Rok po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: David B Stewart, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Cimzia

Subskrybuj