Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Симзия против месаламина при рецидиве болезни Крона

13 декабря 2017 г. обновлено: David B. Stewart, MD, FACS, FASCRS, Milton S. Hershey Medical Center

Использование цертолизумаба после илеоколэктомии снижает эндоскопическую и гистологическую частоту рецидивов болезни Крона в течение одного года по сравнению с месаламин

Гипотеза: Симзия обеспечивает лучшее снижение частоты эндоскопических и клинических рецидивов по сравнению с месаламин при лечении болезни Крона через год после илеоколэктомии по поводу болезни Крона.

  1. Оценить разницу в частоте клинических рецидивов между цертолизумабом и месаламином через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев применения после илеоколэктомии по поводу болезни Крона с использованием индекса активности болезни Крона (CDAI).
  2. Сравнить частоту эндоскопических рецидивов через год после операции у пациентов, получавших цертолизумаб и месаламин.
  3. Сравнить побочные эффекты лекарств и переносимость терапии, включая необходимость прерывания терапии из-за побочных эффектов, частоту оппортунистических инфекций, а также общую оценку здоровья и самочувствия каждого пациента с использованием краткой формы 36 (SF- 36).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Крона представляет собой аутоиммунное панкишечное заболевание, которое может поражать любую часть пищеварительного тракта, но преимущественно поражает тонкий кишечник, толстую кишку и задний проход. В настоящее время хорошо известно, что болезнь Крона чаще всего проявляется илеоколическим распространением, за которым следует поражение тонкой кишки, толстой кишки и заднего прохода. Лечение болезни Крона в основном медикаментозное, за исключением хирургического вмешательства для устранения осложнений болезни, которые не могут быть адекватно устранены с помощью одних только лекарств. Единственная серьезная проблема в лечении этого неизлечимого заболевания — это частота его рецидивов. Кумулятивная вероятность рецидива заболевания довольно высока: 75% пациентов с болезнью Крона нуждаются в абдоминальной хирургии в какой-то момент своей жизни.

После операции частота рецидивов значительна и зависит от способа определения рецидива. Что касается клинических рецидивов, когда обострение заболевания связано с симптомами, вызванными новыми поражениями кишечника, частота рецидивов составляет 10-20% в год. В некоторых случаях клинические рецидивы могут появиться в течение 3 месяцев после операции. Принимая во внимание необходимость дополнительной операции как определение «хирургического рецидива», частота повторных операций при болезни Крона колеблется от 16% до 65% через 10 лет после предыдущей операции. Если рассматривать рецидив с точки зрения признаков новой активности болезни Крона, основанной на рентгенологических исследованиях, то рентгенологические рецидивы колеблются от 41 до 60% в течение первых 10 лет после операции. Одним из наиболее распространенных показателей рецидива стала демонстрация признаков активности новой болезни Крона на основании колоноскопии. Было показано, что этот эндоскопический рецидив достигает 50-75% через 3 месяца после операции и 50-90% через 12 месяцев. Врачи, лечащие пациентов с болезнью Крона, широко признают, что появление эндоскопических поражений имеет прогностическое значение, поскольку эндоскопические признаки болезни Крона во времени предшествуют рентгенологическим, клиническим и хирургическим рецидивам.

Роль, которую Cimzia должен играть в предотвращении рецидива болезни Крона после илеоколэктомии по поводу болезни Крона, еще предстоит определить, как и его относительные преимущества и недостатки по сравнению с использованием месаламина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥18 лет и старше с болезнью Крона любого фенотипа (люминальная болезнь, перфоративная болезнь, стриктурная болезнь) с распространением подвздошно-ободочной кишки.
  • Илеоколическая болезнь Крона, достаточно тяжелая, чтобы потребовать илеоколэктомии (открытой или лапароскопической).

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет, поскольку данных о педиатрических пациентах мало, а служба колоректальной хирургии обслуживает только пациентов в возрасте 18 лет и старше.
  • Пациенты, перенесшие илеоколэктомию по любой причине, кроме болезни Крона.
  • Пациенты, нуждающиеся в стоме.
  • Пациенты с синдромом короткой кишки.
  • Пациенты, находящиеся в заключении из-за трудностей с частыми визитами в клинику из-за их содержания под стражей и проблем с транспортировкой.
  • Пациенты, ранее получавшие анти-ФНО терапию инфликсимабом или адалимумабом в течение трех месяцев после операции, или пациенты, у которых в анамнезе была тяжелая реакция гиперчувствительности на инфликсимаб или адалимумаб.
  • Пациенты с положительным PPD и подозрительными находками на рентгенограмме грудной клетки, свидетельствующими о туберкулезе, или любые пациенты с туберкулезом в анамнезе.
  • Пациенты, которым требуется послеоперационная терапия помимо мезаламина или цертолизумаба (стероиды, антибиотики и иммуномодуляторная терапия не разрешаются, начиная с 4 недели после илеоколэктомии).
  • Пациенты со значительными психическими расстройствами (т. шизофренией) и с выраженными когнитивными расстройствами, из-за трудностей с соблюдением этой группой пациентов режима частых визитов в клинику, а также из-за сложности оценки показателей качества жизни у этих пациентов.
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе.
  • Пациенты с историей любого демиелинизирующего неврологического заболевания или судорог в анамнезе.
  • Пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью в анамнезе.
  • Пациенты с историей вируса гепатита B или C.
  • Пациенты, которые беременны или забеременели.
  • Участие в любых других клинических исследованиях, в которых используются исследуемые препараты.
  • У субъекта есть состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу исследование или благополучие субъекта или помешать субъекту выполнить или выполнить требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука Cimzia
Начиная с 4-й недели после операции, пациенты будут рандомизированы методом вытягивания карты для получения цертолизумаба в дозе 400 мг подкожно на 4-й, 6-й и 8-й неделе после операции, а затем каждые 4 недели до 12 месяцев после включения в исследование. .
Лекарство: Кимзия
400 мг подкожно на 4, 6 и 8 неделе после операции, а затем каждые 4 недели
Другие имена:
  • Цертолизумаб
Активный компаратор: Рука для лечения месаламин
Начиная с 4-й недели после операции, пациентов рандомизировали для приема месаламина в дозе 800 мг перорально три раза в день в течение двенадцати месяцев после включения в исследование.
Лекарство: Месаламин
месаламин 800 мг перорально 3 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинических рецидивов болезни Крона
Временное ограничение: 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Оценить разницу в частоте клинических рецидивов между цертолизумабом и месаламином через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев применения после илеоколэктомии по поводу болезни Крона с использованием индекса активности болезни Крона (CDAI). Показатель CDAI 150 и выше считается рецидивом.
4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с эндоскопическим рецидивом болезни Крона
Временное ограничение: Через год после зачисления
Сравнить частоту эндоскопических рецидивов через год после операции у пациентов, получавших цертолизумаб и месаламин.
Через год после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Соавторы

UCB Pharma

Следователи

  • Главный следователь: David B Stewart, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 36497

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться