- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01696942
Cimzia Versus Mesalamine per la recidiva di Crohn
L'uso di Certolizumab dopo ileocolectomia riduce i tassi di recidiva endoscopica e istologica per la malattia di Crohn a un anno rispetto alla mesalamina
Ipotesi: Cimzia fornisce una riduzione superiore dei tassi di recidiva endoscopica e clinica rispetto alla mesalamina nel trattamento della malattia di Crohn un anno dopo ileocolectomia per la malattia di Crohn.
- È stata valutata la differenza nei tassi di recidiva clinica tra certolizumab e mesalamina dopo 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi di utilizzo dopo ileocolectomia per la malattia di Crohn utilizzando l'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI).
- Per confrontare i tassi di recidiva endoscopica a un anno dopo l'intervento chirurgico tra i pazienti trattati con certolizumab e mesalamina.
- Per confrontare gli effetti collaterali dei farmaci e la tolleranza della terapia, inclusa la necessità di interrompere la terapia a causa di effetti collaterali, l'incidenza di infezioni opportunistiche e una valutazione generale della salute e del benessere di ciascun paziente utilizzando la forma abbreviata 36 (SF- 36).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La malattia di Crohn è una malattia pan-intestinale autoimmune che può colpire qualsiasi parte del tubo digerente, ma che ha una preferenza per l'intestino tenue, il colon e l'ano. È ormai accertato che la malattia di Crohn si presenta più comunemente con una distribuzione ileocolica, seguita dall'interessamento dell'intestino tenue, del colon e dell'ano. Il trattamento per la malattia di Crohn è principalmente medico, riservando la chirurgia per affrontare le complicazioni della malattia che non possono essere adeguatamente risolte con i soli farmaci. La sfida più grande nel trattamento di questa malattia incurabile è affrontare il suo tasso di recidiva. La probabilità cumulativa di recidiva della malattia è piuttosto alta, con il 75% dei pazienti affetti da Crohn che richiedono un intervento chirurgico addominale a un certo punto della loro vita.
Dopo l'intervento chirurgico, i tassi di recidiva sono significativi e variano a seconda del modo in cui viene definita la recidiva. Per quanto riguarda le recidive cliniche, dove la recrudescenza della malattia è associata a sintomi causati da nuove lesioni intestinali, il tasso di recidiva è del 10-20% all'anno. In alcuni casi, le recidive cliniche possono comparire entro 3 mesi dall'intervento. Tenendo conto della necessità di ulteriori interventi chirurgici come definizione di "recidiva chirurgica", i tassi di reintervento per la malattia di Crohn variano dal 16% al 65% 10 anni dopo un precedente intervento chirurgico. Quando la recidiva viene vista dal punto di vista dell'evidenza dell'attività della nuova malattia di Crohn basata su studi radiografici, le recidive radiografiche variano dal 41 al 60% nei primi 10 anni dopo l'intervento chirurgico. Una delle misure più comuni di recidiva è diventata la dimostrazione dell'attività della nuova malattia di Crohn basata sulla colonscopia. È stato costantemente dimostrato che questa recidiva endoscopica raggiunge il 50-75% a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e il 50-90% a 12 mesi. È ampiamente accettato dai medici che curano i pazienti di Crohn che la comparsa di lesioni endoscopiche ha un significato prognostico, poiché l'evidenza endoscopica della malattia di Crohn precede temporalmente le recidive radiografiche, cliniche e chirurgiche.
Resta da determinare il ruolo che Cimzia dovrebbe svolgere nella prevenzione delle recidive del morbo di Crohn in seguito a ileocolectomia per il morbo di Crohn, così come i relativi vantaggi e svantaggi rispetto all'uso della mesalamina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con malattia di Crohn di qualsiasi fenotipo (malattia luminale, malattia perforante, malattia stenosi) con distribuzione ileocolica.
- Morbo di Crohn ileocolico abbastanza grave da richiedere ileocolectomia (a cielo aperto o laparoscopica).
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni, in quanto vi sono pochi dati sui pazienti pediatrici e poiché il servizio di chirurgia colorettale tratta solo pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti sottoposti a ileocolectomia per qualsiasi motivo oltre alla malattia di Crohn.
- Pazienti che richiedono una stomia.
- Pazienti con sindrome dell'intestino corto.
- Pazienti che sono incarcerati, a causa delle difficoltà con le frequenti visite cliniche a causa della loro detenzione e dei problemi di trasporto.
- Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia anti-TNF da infliximab o adalimumab entro tre mesi dall'intervento chirurgico o pazienti che hanno una storia di grave reazione di ipersensibilità a infliximab o adalimumab
- Pazienti con una PPD positiva e un reperto sospetto su una radiografia del torace indicativa di tubercolosi o qualsiasi paziente con una storia di tubercolosi.
- Pazienti che richiedono una terapia postoperatoria oltre alla mesalamina o al certolizumab (la terapia con steroidi, antibiotici e immunomodulatori non sarebbe consentita a partire da 4 settimane dopo l'ileocolectomia).
- Pazienti con disturbi psichiatrici significativi (es. schizofrenia) e quelli con disturbi cognitivi significativi, a causa delle difficoltà con questo gruppo di pazienti a rimanere conforme alle frequenti visite cliniche e alla difficoltà di valutare le misure della qualità della vita in questi pazienti.
- Pazienti con una storia di malignità.
- Pazienti con una storia di qualsiasi malattia neurologica demielinizzante o una storia di convulsioni.
- Pazienti con una storia di insufficienza cardiaca congestizia grave.
- Pazienti con una storia di virus dell'epatite B o C.
- Pazienti in gravidanza o che diventano gravide.
- - Coinvolgimento in altri studi clinici che utilizzano farmaci in studio.
- Il soggetto ha una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe lo studio o il benessere del soggetto o impedirebbe al soggetto di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trattamento Cimzia
A partire da 4 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti sarebbero stati assegnati in modo casuale utilizzando un metodo a scheda tirata per ricevere certolizumab alla dose di 400 mg per via sottocutanea alle settimane 4, 6 e 8 dopo l'intervento chirurgico, e successivamente ogni 4 settimane fino a 12 mesi dopo l'arruolamento .
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400 mg per via sottocutanea alle settimane 4, 6 e 8 dopo l'intervento chirurgico e successivamente ogni 4 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio per il trattamento della mesalamina
A partire da 4 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti sarebbero stati assegnati in modo casuale a ricevere mesalamina 800 mg per via orale tre volte al giorno per dodici mesi dopo l'arruolamento.
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mesalamina 800 mg per via orale tre volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di recidiva clinica della malattia di Crohn
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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È stata valutata la differenza nei tassi di recidiva clinica tra certolizumab e mesalamina dopo 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi di utilizzo dopo ileocolectomia per la malattia di Crohn utilizzando l'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI).
I punteggi CDAI di 150 o superiori sono considerati una recidiva.
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4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con recidiva endoscopica della malattia di Crohn
Lasso di tempo: Un anno dall'immatricolazione
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Per confrontare i tassi di recidiva endoscopica a un anno dopo l'intervento chirurgico tra i pazienti trattati con certolizumab e mesalamina.
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Un anno dall'immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David B Stewart, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Whelan G, Farmer RG, Fazio VW, Goormastic M. Recurrence after surgery in Crohn's disease. Relationship to location of disease (clinical pattern) and surgical indication. Gastroenterology. 1985 Jun;88(6):1826-33. doi: 10.1016/0016-5085(85)90007-1.
- Mekhjian HS, Switz DM, Watts HD, Deren JJ, Katon RM, Beman FM. National Cooperative Crohn's Disease Study: factors determining recurrence of Crohn's disease after surgery. Gastroenterology. 1979 Oct;77(4 Pt 2):907-13. No abstract available.
- Kyle J. Prognosis after ileal resection for Crohn's disease. Br J Surg. 1971 Oct;58(10):735-7. doi: 10.1002/bjs.1800581006. No abstract available.
- Lennard-Jones JE, Stalder GA. Prognosis after resection of chronic regional ileitis. Gut. 1967 Aug;8(4):332-6. doi: 10.1136/gut.8.4.332. No abstract available.
- Greenstein AJ, Sachar DB, Pasternack BS, Janowitz HD. Reoperation and recurrence in Crohn's colitis and ileocolitis Crude and cumulative rates. N Engl J Med. 1975 Oct 2;293(14):685-90. doi: 10.1056/NEJM197510022931403.
- Regueiro M, Schraut W, Baidoo L, Kip KE, Sepulveda AR, Pesci M, Harrison J, Plevy SE. Infliximab prevents Crohn's disease recurrence after ileal resection. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):441-50.e1; quiz 716. doi: 10.1053/j.gastro.2008.10.051. Epub 2008 Oct 31.
- Cottone M, Mocciaro F, Orlando A. Infliximab prevents Crohn's disease recurrence after ileal resection. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2009 Jun;3(3):231-4. doi: 10.1586/egh.09.13. No abstract available.
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- Sandborn WJ, Schreiber S, Feagan BG, Rutgeerts P, Younes ZH, Bloomfield R, Coteur G, Guzman JP, D'Haens GR. Certolizumab pegol for active Crohn's disease: a placebo-controlled, randomized trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;9(8):670-678.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2011.04.031. Epub 2011 May 13.
- Feagan BG, Sandborn WJ, Wolf DC, Coteur G, Purcaru O, Brabant Y, Rutgeerts PJ. Randomised clinical trial: improvement in health outcomes with certolizumab pegol in patients with active Crohn's disease with prior loss of response to infliximab. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Mar;33(5):541-50. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04568.x. Epub 2011 Jan 12.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Ricorrenza
- Malattia di Crohn
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Mesalamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36497
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