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Cimzia Versus Mesalamine per la recidiva di Crohn

13 dicembre 2017 aggiornato da: David B. Stewart, MD, FACS, FASCRS, Milton S. Hershey Medical Center

L'uso di Certolizumab dopo ileocolectomia riduce i tassi di recidiva endoscopica e istologica per la malattia di Crohn a un anno rispetto alla mesalamina

Ipotesi: Cimzia fornisce una riduzione superiore dei tassi di recidiva endoscopica e clinica rispetto alla mesalamina nel trattamento della malattia di Crohn un anno dopo ileocolectomia per la malattia di Crohn.

  1. È stata valutata la differenza nei tassi di recidiva clinica tra certolizumab e mesalamina dopo 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi di utilizzo dopo ileocolectomia per la malattia di Crohn utilizzando l'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI).
  2. Per confrontare i tassi di recidiva endoscopica a un anno dopo l'intervento chirurgico tra i pazienti trattati con certolizumab e mesalamina.
  3. Per confrontare gli effetti collaterali dei farmaci e la tolleranza della terapia, inclusa la necessità di interrompere la terapia a causa di effetti collaterali, l'incidenza di infezioni opportunistiche e una valutazione generale della salute e del benessere di ciascun paziente utilizzando la forma abbreviata 36 (SF- 36).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Crohn è una malattia pan-intestinale autoimmune che può colpire qualsiasi parte del tubo digerente, ma che ha una preferenza per l'intestino tenue, il colon e l'ano. È ormai accertato che la malattia di Crohn si presenta più comunemente con una distribuzione ileocolica, seguita dall'interessamento dell'intestino tenue, del colon e dell'ano. Il trattamento per la malattia di Crohn è principalmente medico, riservando la chirurgia per affrontare le complicazioni della malattia che non possono essere adeguatamente risolte con i soli farmaci. La sfida più grande nel trattamento di questa malattia incurabile è affrontare il suo tasso di recidiva. La probabilità cumulativa di recidiva della malattia è piuttosto alta, con il 75% dei pazienti affetti da Crohn che richiedono un intervento chirurgico addominale a un certo punto della loro vita.

Dopo l'intervento chirurgico, i tassi di recidiva sono significativi e variano a seconda del modo in cui viene definita la recidiva. Per quanto riguarda le recidive cliniche, dove la recrudescenza della malattia è associata a sintomi causati da nuove lesioni intestinali, il tasso di recidiva è del 10-20% all'anno. In alcuni casi, le recidive cliniche possono comparire entro 3 mesi dall'intervento. Tenendo conto della necessità di ulteriori interventi chirurgici come definizione di "recidiva chirurgica", i tassi di reintervento per la malattia di Crohn variano dal 16% al 65% 10 anni dopo un precedente intervento chirurgico. Quando la recidiva viene vista dal punto di vista dell'evidenza dell'attività della nuova malattia di Crohn basata su studi radiografici, le recidive radiografiche variano dal 41 al 60% nei primi 10 anni dopo l'intervento chirurgico. Una delle misure più comuni di recidiva è diventata la dimostrazione dell'attività della nuova malattia di Crohn basata sulla colonscopia. È stato costantemente dimostrato che questa recidiva endoscopica raggiunge il 50-75% a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e il 50-90% a 12 mesi. È ampiamente accettato dai medici che curano i pazienti di Crohn che la comparsa di lesioni endoscopiche ha un significato prognostico, poiché l'evidenza endoscopica della malattia di Crohn precede temporalmente le recidive radiografiche, cliniche e chirurgiche.

Resta da determinare il ruolo che Cimzia dovrebbe svolgere nella prevenzione delle recidive del morbo di Crohn in seguito a ileocolectomia per il morbo di Crohn, così come i relativi vantaggi e svantaggi rispetto all'uso della mesalamina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con malattia di Crohn di qualsiasi fenotipo (malattia luminale, malattia perforante, malattia stenosi) con distribuzione ileocolica.
  • Morbo di Crohn ileocolico abbastanza grave da richiedere ileocolectomia (a cielo aperto o laparoscopica).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni, in quanto vi sono pochi dati sui pazienti pediatrici e poiché il servizio di chirurgia colorettale tratta solo pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti sottoposti a ileocolectomia per qualsiasi motivo oltre alla malattia di Crohn.
  • Pazienti che richiedono una stomia.
  • Pazienti con sindrome dell'intestino corto.
  • Pazienti che sono incarcerati, a causa delle difficoltà con le frequenti visite cliniche a causa della loro detenzione e dei problemi di trasporto.
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia anti-TNF da infliximab o adalimumab entro tre mesi dall'intervento chirurgico o pazienti che hanno una storia di grave reazione di ipersensibilità a infliximab o adalimumab
  • Pazienti con una PPD positiva e un reperto sospetto su una radiografia del torace indicativa di tubercolosi o qualsiasi paziente con una storia di tubercolosi.
  • Pazienti che richiedono una terapia postoperatoria oltre alla mesalamina o al certolizumab (la terapia con steroidi, antibiotici e immunomodulatori non sarebbe consentita a partire da 4 settimane dopo l'ileocolectomia).
  • Pazienti con disturbi psichiatrici significativi (es. schizofrenia) e quelli con disturbi cognitivi significativi, a causa delle difficoltà con questo gruppo di pazienti a rimanere conforme alle frequenti visite cliniche e alla difficoltà di valutare le misure della qualità della vita in questi pazienti.
  • Pazienti con una storia di malignità.
  • Pazienti con una storia di qualsiasi malattia neurologica demielinizzante o una storia di convulsioni.
  • Pazienti con una storia di insufficienza cardiaca congestizia grave.
  • Pazienti con una storia di virus dell'epatite B o C.
  • Pazienti in gravidanza o che diventano gravide.
  • - Coinvolgimento in altri studi clinici che utilizzano farmaci in studio.
  • Il soggetto ha una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe lo studio o il benessere del soggetto o impedirebbe al soggetto di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento Cimzia
A partire da 4 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti sarebbero stati assegnati in modo casuale utilizzando un metodo a scheda tirata per ricevere certolizumab alla dose di 400 mg per via sottocutanea alle settimane 4, 6 e 8 dopo l'intervento chirurgico, e successivamente ogni 4 settimane fino a 12 mesi dopo l'arruolamento .
400 mg per via sottocutanea alle settimane 4, 6 e 8 dopo l'intervento chirurgico e successivamente ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • Certolizumab
Comparatore attivo: Braccio per il trattamento della mesalamina
A partire da 4 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti sarebbero stati assegnati in modo casuale a ricevere mesalamina 800 mg per via orale tre volte al giorno per dodici mesi dopo l'arruolamento.
mesalamina 800 mg per via orale tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di recidiva clinica della malattia di Crohn
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
È stata valutata la differenza nei tassi di recidiva clinica tra certolizumab e mesalamina dopo 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi di utilizzo dopo ileocolectomia per la malattia di Crohn utilizzando l'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI). I punteggi CDAI di 150 o superiori sono considerati una recidiva.
4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con recidiva endoscopica della malattia di Crohn
Lasso di tempo: Un anno dall'immatricolazione
Per confrontare i tassi di recidiva endoscopica a un anno dopo l'intervento chirurgico tra i pazienti trattati con certolizumab e mesalamina.
Un anno dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: David B Stewart, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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