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Cimzia versus Mesalamin für Morbus Crohn

13. Dezember 2017 aktualisiert von: David B. Stewart, MD, FACS, FASCRS, Milton S. Hershey Medical Center

Die Verwendung von Certolizumab nach einer Ileokolektomie senkt die endoskopischen und histologischen Rezidivraten bei Morbus Crohn nach einem Jahr im Vergleich zu Mesalamin

Hypothese: Cimzia bietet eine überlegene Reduktion der endoskopischen und klinischen Rezidivraten im Vergleich zu Mesalamin bei der Behandlung von Morbus Crohn ein Jahr nach der Ileokolektomie bei Morbus Crohn.

  1. Bewertung des Unterschieds in den klinischen Rezidivraten zwischen Certolizumab und Mesalamin nach 4-wöchiger, 3-monatiger, 6-monatiger, 9-monatiger und 12-monatiger Anwendung nach einer Ileokolektomie bei Morbus Crohn unter Verwendung des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI).
  2. Vergleich der endoskopischen Rezidivraten ein Jahr nach der Operation zwischen Patienten, die mit Certolizumab und Mesalamin behandelt wurden.
  3. Vergleich der Nebenwirkungen von Medikamenten und der Verträglichkeit der Therapie, einschließlich der Notwendigkeit, die Therapie aufgrund von Nebenwirkungen zu unterbrechen, der Inzidenz opportunistischer Infektionen und einer allgemeinen Beurteilung der Gesundheit und des Wohlbefindens jedes Patienten anhand der Kurzform 36 (SF- 36).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Morbus Crohn ist eine autoimmune Pan-Darm-Erkrankung, die jeden Teil des Verdauungstrakts betreffen kann, aber den Dünndarm, den Dickdarm und den Anus bevorzugt. Es ist mittlerweile allgemein bekannt, dass Morbus Crohn am häufigsten eine ileokolische Verteilung aufweist, gefolgt von einer Beteiligung des Dünndarms, des Dickdarms und des Anus. Die Behandlung von Morbus Crohn ist hauptsächlich medikamentös, wobei eine Operation vorbehalten bleibt, um Komplikationen der Krankheit zu behandeln, die mit Medikamenten allein nicht angemessen behoben werden können. Die größte Herausforderung bei der Behandlung dieser unheilbaren Krankheit ist der Umgang mit ihrer Rezidivrate. Die kumulative Wahrscheinlichkeit eines Wiederauftretens der Krankheit ist ziemlich hoch, da 75 % der Patienten mit Morbus Crohn irgendwann in ihrem Leben eine Bauchoperation benötigen.

Nach der Operation sind die Rezidivraten signifikant und variieren in Abhängigkeit von der Art und Weise, wie ein Rezidiv definiert wird. In Bezug auf klinische Rezidive, bei denen das Wiederauftreten der Krankheit mit Symptomen verbunden ist, die durch neue Darmläsionen verursacht werden, beträgt die Rezidivrate 10-20 % pro Jahr. In einigen Fällen können klinische Rezidive innerhalb von 3 Monaten nach der Operation auftreten. Unter Berücksichtigung der Notwendigkeit einer zusätzlichen Operation als Definition eines „chirurgischen Rezidivs“ liegen die Reoperationsraten bei Morbus Crohn 10 Jahre nach einer früheren Operation zwischen 16 % und 65 %. Betrachtet man das Rezidiv vom Standpunkt des Nachweises einer neuen Morbus-Crohn-Aktivität basierend auf röntgenologischen Studien, liegen die röntgenologischen Rezidive im Bereich von 41–60 % in den ersten 10 Jahren nach der Operation. Eine der häufigsten Rezidivmessungen ist der Nachweis einer neuen Morbus-Crohn-Aktivität auf der Grundlage einer Koloskopie geworden. Dieses endoskopische Rezidiv liegt 3 Monate nach der Operation bei 50–75 % und 12 Monate bei 50–90 %. Von Ärzten, die Morbus Crohn behandeln, ist allgemein anerkannt, dass das Auftreten endoskopischer Läsionen prognostische Bedeutung hat, da der endoskopische Nachweis von Morbus Crohn röntgenologischen, klinischen und chirurgischen Rezidiven zeitlich vorausgeht.

Die Rolle, die Cimzia bei der Verhinderung eines Wiederauftretens von Morbus Crohn nach einer Ileokolektomie bei Morbus Crohn spielen sollte, muss noch bestimmt werden, ebenso wie seine relativen Vor- und Nachteile im Vergleich zur Verwendung von Mesalamin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre oder älter mit Morbus Crohn jeglichen Phänotyps (Lumenkrankheit, perforierende Krankheit, Strikturkrankheit) mit einer ileokolischen Verteilung.
  • Ileokolischer Morbus Crohn, der so schwer ist, dass eine Ileokolektomie (entweder offen oder laparoskopisch) erforderlich ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren, da nur wenige Daten zu pädiatrischen Patienten vorliegen und der Service für kolorektale Chirurgie nur Patienten ab 18 Jahren behandelt.
  • Patienten, die sich aus irgendeinem Grund außer Morbus Crohn einer Ileokolektomie unterziehen.
  • Patienten, die ein Stoma benötigen.
  • Patienten mit Kurzdarmsyndrom.
  • Patienten, die aufgrund von Schwierigkeiten mit häufigen Klinikbesuchen aufgrund ihrer Inhaftierungs- und Transportprobleme inhaftiert sind.
  • Patienten, die innerhalb von drei Monaten nach der Operation eine vorherige Anti-TNF-Therapie mit Infliximab oder Adalimumab erhalten haben, oder Patienten mit einer Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf Infliximab oder Adalimumab
  • Patienten mit einem positiven PPD und einem verdächtigen Befund auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs, der auf Tuberkulose hindeutet, oder alle Patienten mit einer Vorgeschichte von Tuberkulose.
  • Patienten, die neben Mesalamin oder Certolizumab eine postoperative Therapie benötigen (Steroid-, Antibiotika- und Immunmodulatortherapie wäre ab 4 Wochen nach Ileokolektomie nicht zulässig).
  • Patienten mit erheblichen psychiatrischen Störungen (z. Schizophrenie) und Patienten mit signifikanten kognitiven Störungen, aufgrund der Schwierigkeiten, die diese Patientengruppe bei häufigen Klinikbesuchen einhält, und aufgrund der Schwierigkeit, Lebensqualitätsmessungen bei diesen Patienten zu bewerten.
  • Patienten mit Malignität in der Anamnese.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer demyelinisierenden neurologischen Erkrankung oder einer Vorgeschichte von Krampfanfällen.
  • Patienten mit schwerer kongestiver Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit Hepatitis-B- oder -C-Virus in der Vorgeschichte.
  • Patientinnen, die schwanger sind oder schwanger werden.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien, die Studienmedikationen verwenden.
  • Der Proband hat einen Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes das Studium oder das Wohlbefinden des Probanden beeinträchtigen oder den Probanden daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cimzia-Behandlungsarm
Beginnend 4 Wochen nach der Operation würden die Patienten nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung einer Pull-Card-Methode zugeteilt, um Certolizumab in einer Dosis von 400 mg subkutan in den Wochen 4, 6 und 8 nach der Operation und danach alle 4 Wochen bis zu 12 Monate nach der Aufnahme zu erhalten .
400 mg subkutan in den Wochen 4, 6 und 8 nach der Operation und dann alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • Certolizumab
Aktiver Komparator: Behandlungsarm mit Mesalamin
Beginnend 4 Wochen nach der Operation würden die Patienten randomisiert 800 mg Mesalamin oral dreimal täglich für zwölf Monate nach der Aufnahme erhalten.
Mesalamin 800 mg p.o. dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Rezidivraten von Morbus Crohn
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Bewertung des Unterschieds in den klinischen Rezidivraten zwischen Certolizumab und Mesalamin nach 4-wöchiger, 3-monatiger, 6-monatiger, 9-monatiger und 12-monatiger Anwendung nach einer Ileokolektomie bei Morbus Crohn unter Verwendung des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI). CDAI-Scores von 150 oder mehr gelten als Rezidiv.
4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit endoskopischem Wiederauftreten von Morbus Crohn
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Immatrikulation
Vergleich der endoskopischen Rezidivraten ein Jahr nach der Operation zwischen Patienten, die mit Certolizumab und Mesalamin behandelt wurden.
Ein Jahr nach der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: David B Stewart, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cimzia

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