Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cimzia versus mesalamin for Crohns tilbakefall

13. desember 2017 oppdatert av: David B. Stewart, MD, FACS, FASCRS, Milton S. Hershey Medical Center

Bruk av Certolizumab etter ileokolektomi senker endoskopiske og histologiske tilbakefallsrater for Crohns sykdom etter ett år sammenlignet med mesalamin

Hypotese: Cimzia gir overlegen reduksjon i endoskopisk og klinisk residivfrekvens sammenlignet med mesalamin ved behandling av Crohns sykdom ett år etter ileokolektomi for Crohns sykdom.

  1. For å evaluere forskjellen i kliniske tilbakefallsrater mellom certolizumab og mesalamin etter 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneders bruk etter ileokolektomi for Crohns sykdom ved bruk av Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI).
  2. For å sammenligne de endoskopiske residivratene ett år etter operasjonen mellom pasienter behandlet med certolizumab og mesalamin.
  3. For å sammenligne medisinbivirkninger og behandlingstoleranse, inkludert behovet for å avbryte behandlingen på grunn av bivirkninger, forekomsten av opportunistiske infeksjoner og en generell vurdering av hver pasients helse og velvære ved å bruke kortformen 36 (SF- 36).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Crohns sykdom er en autoimmun pan-intestinal sykdom som kan påvirke hvilken som helst del av fordøyelseskanalen, men som har en preferanse for tynntarmen, tykktarmen og anus. Det er nå godt etablert at Crohns sykdom oftest viser seg med en ileokolisk fordeling, etterfulgt av involvering av tynntarmen, tykktarmen og anus. Behandling for Crohns sykdom er hovedsakelig medisinsk, og forbeholder seg kirurgi for å adressere komplikasjoner fra sykdommen som ikke kan løses tilstrekkelig med medisiner alene. Den største enkeltutfordringen med å behandle denne uhelbredelige sykdommen er å håndtere dens tilbakefallsfrekvens. Den kumulative sannsynligheten for tilbakefall av sykdommen er ganske høy, med 75 % av Crohns pasienter som trenger abdominal kirurgi på et tidspunkt i løpet av livet.

Etter operasjonen er tilbakefallsraten betydelig, og varierer avhengig av måten residiv er definert på. Når det gjelder kliniske residiv, der sykdommens tilbakefall er assosiert med symptomer forårsaket av nye intestinale lesjoner, er tilbakefallsraten 10-20 % per år. I noen tilfeller kan kliniske residiv oppstå innen 3 måneder etter operasjonen. Tatt i betraktning behovet for ytterligere kirurgi som definerer et "kirurgisk tilbakefall", varierer reoperasjonsraten for Crohns sykdom fra 16 % til 65 % 10 år etter en tidligere operasjon. Når residiv betraktes fra utsiktspunktet for bevis på ny Crohns sykdomsaktivitet basert på radiografiske studier, varierer radiografiske residiv fra 41-60 % i løpet av de første 10 årene etter operasjonen. Et av de vanligste målene for tilbakefall har blitt bevis på ny Crohns sykdomsaktivitet basert på koloskopi. Dette endoskopiske tilbakefallet har konsekvent vist seg å være så høyt som 50-75 % ved 3 måneder etter operasjonen, og 50-90 % ved 12 måneder. Det er allment akseptert av leger som behandler Crohns pasienter at utseendet av endoskopiske lesjoner har prognostisk betydning, ettersom endoskopiske bevis på Crohns sykdom midlertidig går foran radiografiske, kliniske og kirurgiske tilbakefall.

Rollen som Cimzia bør spille for å forhindre tilbakefall av Crohns sykdom etter ileokolektomi for Crohns sykdom gjenstår å bestemme, og det samme gjør dens relative fordeler og ulemper sammenlignet med bruk av mesalamin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥18 år eller eldre med Crohns sykdom av en hvilken som helst fenotype (luminal sykdom, perforerende sykdom, strikturerende sykdom) med en ileokolisk fordeling.
  • Ileokolisk Crohns sykdom alvorlig nok til å kreve ileokolektomi (enten åpen eller laparoskopisk).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år, da det er lite data om pediatriske pasienter og siden kolorektal kirurgi kun behandler pasienter 18 år eller eldre.
  • Pasienter som gjennomgår en ileokolektomi av en eller annen grunn foruten Crohns sykdom.
  • Pasienter som trenger stomi.
  • Pasienter med korttarmsyndrom.
  • Pasienter som er fengslet, på grunn av vanskeligheter med hyppige klinikkbesøk gitt deres fengsling og transportproblemer.
  • Pasienter som har mottatt tidligere anti-TNF-behandling fra infliksimab eller adalimumab innen tre måneder etter operasjonen, eller pasienter som har en historie med en alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor infliksimab eller adalimumab
  • Pasienter med positiv PPD og et mistenkelig funn på røntgen av thorax som tyder på tuberkulose, eller enhver pasient med tuberkulose i anamnesen.
  • Pasienter som trenger postoperativ terapi i tillegg til enten mesalamin eller certolizumab (steroider, antibiotika og immunmodulatorbehandling vil ikke være tillatt med start 4 uker etter ileokolektomi).
  • Pasienter med betydelige psykiatriske lidelser (dvs. schizofreni) og de med betydelige kognitive forstyrrelser, på grunn av vanskelighetene med at denne pasientgruppen forblir kompatibel med hyppige klinikkbesøk, og på grunn av vanskelighetene med å evaluere livskvalitetsmål hos disse pasientene.
  • Pasienter med en historie med malignitet.
  • Pasienter med en historie med demyeliniserende nevrologisk sykdom eller en historie med anfall.
  • Pasienter med en historie med alvorlig kongestiv hjertesvikt.
  • Pasienter med en historie med hepatitt B- eller C-virus.
  • Pasienter som er gravide eller som blir gravide.
  • Involvering i andre kliniske studier som bruker studiemedisiner.
  • Forsøkspersonen har en tilstand som etter utrederens oppfatning ville kompromittere studiet eller trivselen til faget eller forhindre at forsøkspersonen oppfyller eller utfører studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cimzia behandlingsarm
Fra og med 4 uker etter operasjonen, vil pasienter bli tilfeldig tildelt ved hjelp av en trukket kort-metode for å motta certolizumab i en dose på 400 mg subkutant ved uke 4, 6 og 8 etter operasjonen, og deretter hver 4. uke deretter opptil 12 måneder etter innrullering .
Legemiddel: Cimzia
400 mg subkutant i uke 4, 6 og 8 etter operasjonen, og deretter hver 4. uke
Andre navn:
  • Certolizumab
Aktiv komparator: Mesalamin behandlingsarm
Fra og med 4 uker etter operasjonen, vil pasienter bli tilfeldig tildelt til å motta mesalamin 800 mg oralt tre ganger daglig i tolv måneder etter innskrivning.
Legemiddel: Mesalamin
mesalamin 800 mg oralt tre ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske tilbakefallsrater av Crohns sykdom
Tidsramme: 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
For å evaluere forskjellen i kliniske tilbakefallsrater mellom certolizumab og mesalamin etter 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneders bruk etter ileokolektomi for Crohns sykdom ved bruk av Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI). CDAI-score på 150 eller høyere regnes som en gjentakelse.
4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med endoskopisk tilbakefall av Crohns sykdom
Tidsramme: Ett år etter innmelding
For å sammenligne de endoskopiske residivratene ett år etter operasjonen mellom pasienter behandlet med certolizumab og mesalamin.
Ett år etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbeidspartnere

UCB Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David B Stewart, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 36497

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere