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Cimzia versus mésalamine pour la récidive de Crohn

13 décembre 2017 mis à jour par: David B. Stewart, MD, FACS, FASCRS, Milton S. Hershey Medical Center

L'utilisation du certolizumab après une iléocolectomie réduit les taux de récidive endoscopique et histologique de la maladie de Crohn à un an par rapport à la mésalamine

Hypothèse : Cimzia permet une réduction supérieure des taux de récidive endoscopique et clinique par rapport à la mésalamine dans le traitement de la maladie de Crohn un an après une iléocolectomie pour la maladie de Crohn.

  1. Évaluer la différence des taux de récidive clinique entre le certolizumab et la mésalamine après 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois d'utilisation après une iléocolectomie pour la maladie de Crohn à l'aide de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI).
  2. Comparer les taux de récidive endoscopique à un an après la chirurgie entre les patients traités par certolizumab et mésalamine.
  3. Comparer les effets secondaires des médicaments et la tolérance du traitement, y compris la nécessité d'interrompre le traitement en raison d'effets secondaires, l'incidence des infections opportunistes et une évaluation générale de la santé et du bien-être de chaque patient à l'aide du formulaire abrégé 36 (SF- 36).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Crohn est une maladie auto-immune pan-intestinale qui peut affecter n'importe quelle partie du tube digestif, mais qui a une préférence pour l'intestin grêle, le côlon et l'anus. Il est maintenant bien établi que la maladie de Crohn se présente le plus souvent avec une distribution iléocolique, suivie d'une atteinte de l'intestin grêle, du côlon et de l'anus. Le traitement de la maladie de Crohn est principalement médical, réservant la chirurgie aux complications de la maladie qui ne peuvent être résolues de manière adéquate avec des médicaments seuls. Le plus grand défi dans le traitement de cette maladie incurable est de gérer son taux de récidive. La probabilité cumulée de récidive de la maladie est assez élevée, 75 % des patients atteints de Crohn nécessitant une chirurgie abdominale à un moment donné de leur vie.

Après la chirurgie, les taux de récidive sont importants, variant selon la manière dont la récidive est définie. En ce qui concerne les récidives cliniques, où la recrudescence de la maladie est associée à des symptômes causés par de nouvelles lésions intestinales, le taux de récidive est de 10 à 20 % par an. Dans certains cas, des récidives cliniques peuvent apparaître dans les 3 mois suivant la chirurgie. En tenant compte de la nécessité d'une intervention chirurgicale supplémentaire comme définissant une "récidive chirurgicale", les taux de réintervention pour la maladie de Crohn varient de 16 % à 65 % 10 ans après une intervention chirurgicale précédente. Lorsque la récidive est considérée du point de vue des preuves de l'activité de la nouvelle maladie de Crohn sur la base d'études radiographiques, les récidives radiographiques varient de 41 à 60 % au cours des 10 premières années suivant la chirurgie. L'une des mesures les plus courantes de la récidive est devenue la preuve de l'activité de la nouvelle maladie de Crohn basée sur la coloscopie. Cette récidive endoscopique s'est constamment avérée être aussi élevée que 50 à 75 % à 3 mois après la chirurgie et 50 à 90 % à 12 mois. Il est largement admis par les médecins traitant des patients atteints de Crohn que l'apparition de lésions endoscopiques a une signification pronostique, car les preuves endoscopiques de la maladie de Crohn précèdent temporellement les récidives radiographiques, cliniques et chirurgicales.

Le rôle que Cimzia devrait jouer dans la prévention des récidives de la maladie de Crohn après iléocolectomie pour maladie de Crohn reste à déterminer, ainsi que ses avantages et inconvénients relatifs par rapport à l'utilisation de la mésalamine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans ou plus atteints de la maladie de Crohn de tout phénotype (maladie luminale, maladie perforante, maladie sténosante) avec une distribution iléocolique.
  • Maladie de Crohn iléocolique suffisamment grave pour nécessiter une iléocolectomie (ouverte ou laparoscopique).

Critère d'exclusion:

  • Les patients de moins de 18 ans, car il existe peu de données sur les patients pédiatriques et puisque le service de chirurgie colorectale ne traite que les patients de 18 ans ou plus.
  • Patients subissant une iléocolectomie pour une raison autre que la maladie de Crohn.
  • Patients nécessitant une stomie.
  • Patients atteints du syndrome de l'intestin court.
  • Patients incarcérés, en raison de difficultés liées aux visites fréquentes à la clinique compte tenu de leurs problèmes d'incarcération et de transport.
  • Patients ayant déjà reçu un traitement anti-TNF par infliximab ou adalimumab dans les trois mois suivant la chirurgie, ou patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère à l'infliximab ou à l'adalimumab
  • Patients avec un PPD positif et une découverte suspecte sur une radiographie pulmonaire évocatrice de tuberculose, ou tout patient ayant des antécédents de tuberculose.
  • Patients nécessitant un traitement postopératoire en plus de la mésalamine ou du certolizumab (les stéroïdes, les antibiotiques et le traitement immunomodulateur ne seraient pas autorisés à partir de 4 semaines après l'iléocolectomie).
  • Les patients souffrant de troubles psychiatriques importants (c.-à-d. schizophrénie) et ceux qui ont des troubles cognitifs importants, en raison des difficultés avec ce groupe de patients à respecter les visites fréquentes à la clinique, et en raison de la difficulté à évaluer les mesures de qualité de vie chez ces patients.
  • Patients ayant des antécédents de malignité.
  • Patients ayant des antécédents de toute maladie neurologique démyélinisante ou des antécédents de convulsions.
  • Patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive sévère.
  • Patients ayant des antécédents de virus de l'hépatite B ou C.
  • Les patients qui sont enceintes ou qui deviennent enceintes.
  • Participation à toute autre étude clinique utilisant des médicaments à l'étude.
  • Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait l'étude ou le bien-être du sujet ou empêcherait le sujet de répondre ou d'exécuter les exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement Cimzia
À partir de 4 semaines après la chirurgie, les patients seraient assignés au hasard à l'aide d'une méthode de carte tirée pour recevoir du certolizumab à une dose de 400 mg par voie sous-cutanée aux semaines 4, 6 et 8 après la chirurgie, puis toutes les 4 semaines par la suite jusqu'à 12 mois après l'inscription .
Médicament: Cimzia
400 mg par voie sous-cutanée aux semaines 4, 6 et 8 après la chirurgie, puis toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • Certolizumab
Comparateur actif: Bras de traitement mésalamine
À partir de 4 semaines après la chirurgie, les patients seraient répartis au hasard pour recevoir 800 mg de mésalamine par voie orale trois fois par jour pendant douze mois après l'inscription.
Médicament: Mésalamine
mésalamine 800 mg par voie orale trois fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive clinique de la maladie de Crohn
Délai: 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Évaluer la différence des taux de récidive clinique entre le certolizumab et la mésalamine après 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois d'utilisation après une iléocolectomie pour la maladie de Crohn à l'aide de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI). Les scores CDAI de 150 ou plus sont considérés comme une récidive.
4 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une récidive endoscopique de la maladie de Crohn
Délai: Un an après l'inscription
Comparer les taux de récidive endoscopique à un an après la chirurgie entre les patients traités par certolizumab et mésalamine.
Un an après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Collaborateurs

UCB Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David B Stewart, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2012

Première publication (Estimation)

2 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 36497

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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