- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01696942
Cimzia Versus Mesalamina para recorrência de Crohn
Uso de certolizumabe após ileocolectomia reduz taxas de recorrência endoscópica e histológica para doença de Crohn em um ano em comparação com mesalamina
Hipótese: Cimzia fornece redução superior nas taxas de recorrência endoscópica e clínica em comparação com a mesalamina no tratamento da doença de Crohn um ano após a ileocolectomia para a doença de Crohn.
- Avaliar a diferença nas taxas de recorrência clínica entre certolizumabe e mesalamina após 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses de uso após ileocolectomia para doença de Crohn usando o Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI).
- Comparar as taxas de recorrência endoscópica em um ano após a cirurgia entre pacientes tratados com certolizumabe e mesalamina.
- Comparar os efeitos colaterais dos medicamentos e a tolerância à terapia, incluindo a necessidade de interromper a terapia devido aos efeitos colaterais, a incidência de infecções oportunistas e uma avaliação geral da saúde e bem-estar de cada paciente usando o formulário curto 36 (SF- 36).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Crohn é uma doença pan-intestinal autoimune que pode afetar qualquer porção do trato alimentar, mas que tem preferência pelo intestino delgado, cólon e ânus. Está bem estabelecido que a doença de Crohn se apresenta mais comumente com uma distribuição ileocólica, seguida de envolvimento do intestino delgado, cólon e ânus. O tratamento da doença de Crohn é principalmente médico, reservando a cirurgia para tratar as complicações da doença que não podem ser resolvidas adequadamente apenas com medicamentos. O maior desafio no tratamento dessa doença incurável é lidar com sua taxa de recorrência. A probabilidade cumulativa de recorrência da doença é bastante alta, com 75% dos pacientes com doença de Crohn necessitando de cirurgia abdominal em algum momento da vida.
Após a cirurgia, as taxas de recorrência são significativas, variando dependendo da maneira como a recorrência é definida. No que diz respeito às recidivas clínicas, onde a recrudescência da doença está associada a sintomas causados por novas lesões intestinais, a taxa de recorrência é de 10-20% ao ano. Em alguns casos, as recidivas clínicas podem aparecer até 3 meses após a cirurgia. Levando em consideração a necessidade de cirurgia adicional como definição de "recorrência cirúrgica", as taxas de reoperação para doença de Crohn variam de 16% a 65% 10 anos após uma cirurgia anterior. Quando a recorrência é vista do ponto de vista da evidência da nova atividade da doença de Crohn com base em estudos radiográficos, as recorrências radiográficas variam de 41-60% nos primeiros 10 anos após a cirurgia. Uma das medidas mais comuns de recorrência tornou-se a demonstração de evidências da nova atividade da doença de Crohn com base na colonoscopia. Esta recorrência endoscópica tem consistentemente mostrado ser tão alta quanto 50-75% em 3 meses após a cirurgia e 50-90% em 12 meses. É amplamente aceito pelos médicos que tratam pacientes com doença de Crohn que o aparecimento de lesões endoscópicas tem significado prognóstico, pois a evidência endoscópica da doença de Crohn precede temporalmente as recorrências radiográficas, clínicas e cirúrgicas.
O papel que Cimzia deve desempenhar na prevenção da recorrência da doença de Crohn após ileocolectomia para a doença de Crohn ainda não foi determinado, assim como suas vantagens e desvantagens relativas em comparação com o uso de mesalamina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos com doença de Crohn de qualquer fenótipo (doença luminal, doença perfurante, doença estenosante) com distribuição ileocólica.
- Doença de Crohn ileocólica grave o suficiente para exigir ileocolectomia (aberta ou laparoscópica).
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos, pois há poucos dados em pacientes pediátricos e uma vez que o serviço de Cirurgia Colorretal atende apenas pacientes com 18 anos ou mais.
- Pacientes submetidos a ileocolectomia por qualquer motivo além da doença de Crohn.
- Pacientes que necessitam de um estoma.
- Pacientes com síndrome do intestino curto.
- Pacientes encarcerados, devido a dificuldades com visitas clínicas frequentes, devido a problemas de encarceramento e transporte.
- Pacientes que receberam terapia anti-TNF anterior com infliximabe ou adalimumabe até três meses após a cirurgia ou pacientes com história de reação de hipersensibilidade grave a infliximabe ou adalimumabe
- Pacientes com PPD positivo e achado suspeito em radiografia de tórax sugestivo de tuberculose ou qualquer paciente com história de tuberculose.
- Pacientes que necessitam de terapia pós-operatória além de mesalamina ou certolizumabe (esteróides, antibióticos e terapia imunomoduladora não seriam permitidos a partir de 4 semanas após a ileocolectomia).
- Pacientes com transtornos psiquiátricos significativos (ou seja, esquizofrenia) e aqueles com distúrbios cognitivos significativos, devido às dificuldades com este grupo de pacientes em manter a adesão às visitas clínicas frequentes e devido à dificuldade de avaliar medidas de qualidade de vida nesses pacientes.
- Pacientes com história de malignidade.
- Pacientes com história de qualquer doença neurológica desmielinizante ou história de convulsões.
- Pacientes com história de insuficiência cardíaca congestiva grave.
- Pacientes com histórico de vírus da hepatite B ou C.
- Pacientes grávidas ou que engravidem.
- Envolvimento em qualquer outro estudo clínico que use os medicamentos do estudo.
- O sujeito tem uma condição que, na opinião do investigador, comprometeria o estudo ou o bem-estar do sujeito ou impediria o sujeito de atender ou realizar os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento Cimzia
A partir de 4 semanas após a cirurgia, os pacientes seriam distribuídos aleatoriamente usando um método de cartão puxado para receber certolizumabe na dose de 400 mg por via subcutânea nas semanas 4, 6 e 8 após a cirurgia e, a partir daí, a cada 4 semanas até 12 meses após a inscrição .
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400 mg por via subcutânea nas semanas 4, 6 e 8 após a cirurgia e depois a cada 4 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de tratamento com mesalamina
Começando 4 semanas após a cirurgia, os pacientes seriam aleatoriamente designados para receber mesalamina 800 mg por via oral três vezes ao dia por doze meses após a inscrição.
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mesalamina 800 mg por via oral três vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de recorrência clínica da doença de Crohn
Prazo: 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Avaliar a diferença nas taxas de recorrência clínica entre certolizumabe e mesalamina após 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses de uso após ileocolectomia para doença de Crohn usando o Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI).
Escores de CDAI de 150 ou mais são considerados uma recorrência.
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4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com recorrência endoscópica da doença de Crohn
Prazo: Um ano após a inscrição
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Comparar as taxas de recorrência endoscópica em um ano após a cirurgia entre pacientes tratados com certolizumabe e mesalamina.
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Um ano após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David B Stewart, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Whelan G, Farmer RG, Fazio VW, Goormastic M. Recurrence after surgery in Crohn's disease. Relationship to location of disease (clinical pattern) and surgical indication. Gastroenterology. 1985 Jun;88(6):1826-33. doi: 10.1016/0016-5085(85)90007-1.
- Mekhjian HS, Switz DM, Watts HD, Deren JJ, Katon RM, Beman FM. National Cooperative Crohn's Disease Study: factors determining recurrence of Crohn's disease after surgery. Gastroenterology. 1979 Oct;77(4 Pt 2):907-13. No abstract available.
- Kyle J. Prognosis after ileal resection for Crohn's disease. Br J Surg. 1971 Oct;58(10):735-7. doi: 10.1002/bjs.1800581006. No abstract available.
- Lennard-Jones JE, Stalder GA. Prognosis after resection of chronic regional ileitis. Gut. 1967 Aug;8(4):332-6. doi: 10.1136/gut.8.4.332. No abstract available.
- Greenstein AJ, Sachar DB, Pasternack BS, Janowitz HD. Reoperation and recurrence in Crohn's colitis and ileocolitis Crude and cumulative rates. N Engl J Med. 1975 Oct 2;293(14):685-90. doi: 10.1056/NEJM197510022931403.
- Regueiro M, Schraut W, Baidoo L, Kip KE, Sepulveda AR, Pesci M, Harrison J, Plevy SE. Infliximab prevents Crohn's disease recurrence after ileal resection. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):441-50.e1; quiz 716. doi: 10.1053/j.gastro.2008.10.051. Epub 2008 Oct 31.
- Cottone M, Mocciaro F, Orlando A. Infliximab prevents Crohn's disease recurrence after ileal resection. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2009 Jun;3(3):231-4. doi: 10.1586/egh.09.13. No abstract available.
- Schreiber S. Certolizumab pegol for the treatment of Crohn's disease. Therap Adv Gastroenterol. 2011 Nov;4(6):375-89. doi: 10.1177/1756283X11413315.
- Sandborn WJ, Schreiber S, Feagan BG, Rutgeerts P, Younes ZH, Bloomfield R, Coteur G, Guzman JP, D'Haens GR. Certolizumab pegol for active Crohn's disease: a placebo-controlled, randomized trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;9(8):670-678.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2011.04.031. Epub 2011 May 13.
- Feagan BG, Sandborn WJ, Wolf DC, Coteur G, Purcaru O, Brabant Y, Rutgeerts PJ. Randomised clinical trial: improvement in health outcomes with certolizumab pegol in patients with active Crohn's disease with prior loss of response to infliximab. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Mar;33(5):541-50. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04568.x. Epub 2011 Jan 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Recorrência
- Doença de Crohn
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Mesalamina
Outros números de identificação do estudo
- 36497
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