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Cimzia Versus Mesalamina para recorrência de Crohn

13 de dezembro de 2017 atualizado por: David B. Stewart, MD, FACS, FASCRS, Milton S. Hershey Medical Center

Uso de certolizumabe após ileocolectomia reduz taxas de recorrência endoscópica e histológica para doença de Crohn em um ano em comparação com mesalamina

Hipótese: Cimzia fornece redução superior nas taxas de recorrência endoscópica e clínica em comparação com a mesalamina no tratamento da doença de Crohn um ano após a ileocolectomia para a doença de Crohn.

  1. Avaliar a diferença nas taxas de recorrência clínica entre certolizumabe e mesalamina após 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses de uso após ileocolectomia para doença de Crohn usando o Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI).
  2. Comparar as taxas de recorrência endoscópica em um ano após a cirurgia entre pacientes tratados com certolizumabe e mesalamina.
  3. Comparar os efeitos colaterais dos medicamentos e a tolerância à terapia, incluindo a necessidade de interromper a terapia devido aos efeitos colaterais, a incidência de infecções oportunistas e uma avaliação geral da saúde e bem-estar de cada paciente usando o formulário curto 36 (SF- 36).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

A doença de Crohn é uma doença pan-intestinal autoimune que pode afetar qualquer porção do trato alimentar, mas que tem preferência pelo intestino delgado, cólon e ânus. Está bem estabelecido que a doença de Crohn se apresenta mais comumente com uma distribuição ileocólica, seguida de envolvimento do intestino delgado, cólon e ânus. O tratamento da doença de Crohn é principalmente médico, reservando a cirurgia para tratar as complicações da doença que não podem ser resolvidas adequadamente apenas com medicamentos. O maior desafio no tratamento dessa doença incurável é lidar com sua taxa de recorrência. A probabilidade cumulativa de recorrência da doença é bastante alta, com 75% dos pacientes com doença de Crohn necessitando de cirurgia abdominal em algum momento da vida.

Após a cirurgia, as taxas de recorrência são significativas, variando dependendo da maneira como a recorrência é definida. No que diz respeito às recidivas clínicas, onde a recrudescência da doença está associada a sintomas causados ​​por novas lesões intestinais, a taxa de recorrência é de 10-20% ao ano. Em alguns casos, as recidivas clínicas podem aparecer até 3 meses após a cirurgia. Levando em consideração a necessidade de cirurgia adicional como definição de "recorrência cirúrgica", as taxas de reoperação para doença de Crohn variam de 16% a 65% 10 anos após uma cirurgia anterior. Quando a recorrência é vista do ponto de vista da evidência da nova atividade da doença de Crohn com base em estudos radiográficos, as recorrências radiográficas variam de 41-60% nos primeiros 10 anos após a cirurgia. Uma das medidas mais comuns de recorrência tornou-se a demonstração de evidências da nova atividade da doença de Crohn com base na colonoscopia. Esta recorrência endoscópica tem consistentemente mostrado ser tão alta quanto 50-75% em 3 meses após a cirurgia e 50-90% em 12 meses. É amplamente aceito pelos médicos que tratam pacientes com doença de Crohn que o aparecimento de lesões endoscópicas tem significado prognóstico, pois a evidência endoscópica da doença de Crohn precede temporalmente as recorrências radiográficas, clínicas e cirúrgicas.

O papel que Cimzia deve desempenhar na prevenção da recorrência da doença de Crohn após ileocolectomia para a doença de Crohn ainda não foi determinado, assim como suas vantagens e desvantagens relativas em comparação com o uso de mesalamina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos com doença de Crohn de qualquer fenótipo (doença luminal, doença perfurante, doença estenosante) com distribuição ileocólica.
  • Doença de Crohn ileocólica grave o suficiente para exigir ileocolectomia (aberta ou laparoscópica).

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos, pois há poucos dados em pacientes pediátricos e uma vez que o serviço de Cirurgia Colorretal atende apenas pacientes com 18 anos ou mais.
  • Pacientes submetidos a ileocolectomia por qualquer motivo além da doença de Crohn.
  • Pacientes que necessitam de um estoma.
  • Pacientes com síndrome do intestino curto.
  • Pacientes encarcerados, devido a dificuldades com visitas clínicas frequentes, devido a problemas de encarceramento e transporte.
  • Pacientes que receberam terapia anti-TNF anterior com infliximabe ou adalimumabe até três meses após a cirurgia ou pacientes com história de reação de hipersensibilidade grave a infliximabe ou adalimumabe
  • Pacientes com PPD positivo e achado suspeito em radiografia de tórax sugestivo de tuberculose ou qualquer paciente com história de tuberculose.
  • Pacientes que necessitam de terapia pós-operatória além de mesalamina ou certolizumabe (esteróides, antibióticos e terapia imunomoduladora não seriam permitidos a partir de 4 semanas após a ileocolectomia).
  • Pacientes com transtornos psiquiátricos significativos (ou seja, esquizofrenia) e aqueles com distúrbios cognitivos significativos, devido às dificuldades com este grupo de pacientes em manter a adesão às visitas clínicas frequentes e devido à dificuldade de avaliar medidas de qualidade de vida nesses pacientes.
  • Pacientes com história de malignidade.
  • Pacientes com história de qualquer doença neurológica desmielinizante ou história de convulsões.
  • Pacientes com história de insuficiência cardíaca congestiva grave.
  • Pacientes com histórico de vírus da hepatite B ou C.
  • Pacientes grávidas ou que engravidem.
  • Envolvimento em qualquer outro estudo clínico que use os medicamentos do estudo.
  • O sujeito tem uma condição que, na opinião do investigador, comprometeria o estudo ou o bem-estar do sujeito ou impediria o sujeito de atender ou realizar os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento Cimzia
A partir de 4 semanas após a cirurgia, os pacientes seriam distribuídos aleatoriamente usando um método de cartão puxado para receber certolizumabe na dose de 400 mg por via subcutânea nas semanas 4, 6 e 8 após a cirurgia e, a partir daí, a cada 4 semanas até 12 meses após a inscrição .
400 mg por via subcutânea nas semanas 4, 6 e 8 após a cirurgia e depois a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • Certolizumabe
Comparador Ativo: Braço de tratamento com mesalamina
Começando 4 semanas após a cirurgia, os pacientes seriam aleatoriamente designados para receber mesalamina 800 mg por via oral três vezes ao dia por doze meses após a inscrição.
mesalamina 800 mg por via oral três vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de recorrência clínica da doença de Crohn
Prazo: 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Avaliar a diferença nas taxas de recorrência clínica entre certolizumabe e mesalamina após 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses de uso após ileocolectomia para doença de Crohn usando o Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI). Escores de CDAI de 150 ou mais são considerados uma recorrência.
4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com recorrência endoscópica da doença de Crohn
Prazo: Um ano após a inscrição
Comparar as taxas de recorrência endoscópica em um ano após a cirurgia entre pacientes tratados com certolizumabe e mesalamina.
Um ano após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: David B Stewart, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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