Cimzia 与美沙拉嗪治疗克罗恩病复发
与美沙拉嗪相比,回肠结肠切除术后使用赛妥珠单抗可降低一年内克罗恩病的内镜和组织学复发率
假设:在克罗恩病回结肠切除术后一年的克罗恩病治疗中,与美沙拉嗪相比,Cimzia 可显着降低内镜和临床复发率。
- 使用克罗恩病活动指数 (CDAI) 评估克罗恩病回肠结肠切除术后 4 周、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月后赛妥珠单抗和美沙拉嗪的临床复发率差异。
- 比较接受赛妥珠单抗和美沙拉嗪治疗的患者在手术后一年内的内镜复发率。
- 比较药物副作用和治疗耐受性,包括因副作用而需要中断治疗、机会性感染的发生率,以及使用简表 36(SF- 36).
研究概览
详细说明
克罗恩氏病是一种自身免疫性、泛肠道疾病,可影响消化道的任何部分,但更倾向于小肠、结肠和肛门。 现在已经确定,克罗恩病最常表现为回结肠分布,其次是小肠、结肠和肛门受累。 克罗恩氏病的治疗主要是药物治疗,保留手术以解决仅靠药物无法充分解决的疾病并发症。 治疗这种不治之症的最大挑战是处理它的复发率。 疾病复发的累积概率相当高,75% 的克罗恩病患者在其生命中的某个时刻需要进行腹部手术。
手术后,复发率很高,取决于定义复发的方式。 关于临床复发,当疾病的复发与新的肠道病变引起的症状相关时,复发率为每年 10-20%。在某些情况下,临床复发可在手术后 3 个月内出现。 考虑到需要额外的手术来定义“手术复发”,克罗恩病的再次手术率在上次手术后 10 年从 16% 到 65% 不等。 当从基于影像学研究的新克罗恩病活动证据的有利位置观察复发时,影像学复发率在手术后的头 10 年内为 41-60%。 最常见的复发衡量标准之一已成为基于结肠镜检查证明新克罗恩病活动的证据。 这种内窥镜复发率一直显示在手术后 3 个月时高达 50-75%,在 12 个月时高达 50-90%。 治疗克罗恩病患者的医生普遍认为,内窥镜损伤的出现具有预后意义,因为克罗恩病的内窥镜证据暂时先于影像学、临床和手术复发。
Cimzia 在克罗恩病回肠结肠切除术后预防克罗恩病复发方面应发挥的作用以及与使用美沙拉嗪相比的相对优势和劣势仍有待确定。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- ≥ 18 岁或以上患有任何表型克罗恩病(管腔疾病、穿孔疾病、狭窄疾病)且具有回结肠分布的患者。
- 回结肠克罗恩病严重到需要回结肠切除术(开放或腹腔镜)。
排除标准:
- 18 岁以下的患者,因为关于儿科患者的数据很少,而且结直肠手术服务仅治疗 18 岁或以上的患者。
- 因克罗恩病以外的任何原因接受回肠结肠切除术的患者。
- 需要造口的患者。
- 短肠综合征患者。
- 被监禁的患者,由于他们的监禁和交通问题而难以频繁就诊。
- 在手术后三个月内接受英夫利昔单抗或阿达木单抗抗 TNF 治疗的患者,或对英夫利昔单抗或阿达木单抗有严重超敏反应史的患者
- PPD 阳性且胸部 X 光片有可疑结核病发现的患者,或任何有结核病史的患者。
- 除美沙拉嗪或赛妥珠单抗外还需要术后治疗的患者(回肠结肠切除术后 4 周后不允许使用类固醇、抗生素和免疫调节剂治疗)。
- 患有严重精神疾病的患者(即 精神分裂症)和那些有严重认知障碍的患者,因为这些患者群体难以坚持频繁的门诊就诊,并且难以评估这些患者的生活质量指标。
- 有恶性肿瘤病史的患者。
- 有任何脱髓鞘神经系统疾病病史或癫痫病史的患者。
- 有严重充血性心力衰竭病史的患者。
- 有乙型或丙型肝炎病毒病史的患者。
- 怀孕或怀孕的患者。
- 参与任何其他使用研究药物的临床研究。
- 受试者有一种状况,研究者认为该状况会损害受试者的研究或健康,或妨碍受试者满足或执行研究要求。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Cimzia 治疗臂
从手术后 4 周开始,患者将使用拉卡法随机分配,在手术后第 4、6 和 8 周皮下注射 400 mg 赛妥珠单抗,然后每 4 周一次,直至入组后 12 个月.
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术后第 4、6 和 8 周皮下注射 400 毫克,然后每 4 周注射一次
其他名称:
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有源比较器:美沙拉嗪治疗臂
从手术后 4 周开始,患者将被随机分配接受美沙拉嗪 800 mg 口服,每天 3 次,持续 12 个月。
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美沙拉嗪 800 mg 口服,每日 3 次
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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克罗恩病的临床复发率
大体时间:4周、3个月、6个月、9个月和12个月
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使用克罗恩病活动指数 (CDAI) 评估克罗恩病回肠结肠切除术后 4 周、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月后赛妥珠单抗和美沙拉嗪的临床复发率差异。
150 或更高的 CDAI 分数被认为是复发。
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4周、3个月、6个月、9个月和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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克罗恩病内镜复发的参与者人数
大体时间:入学后一年
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比较接受赛妥珠单抗和美沙拉嗪治疗的患者在手术后一年内的内镜复发率。
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入学后一年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:David B Stewart, MD、Milton S. Hershey Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Whelan G, Farmer RG, Fazio VW, Goormastic M. Recurrence after surgery in Crohn's disease. Relationship to location of disease (clinical pattern) and surgical indication. Gastroenterology. 1985 Jun;88(6):1826-33. doi: 10.1016/0016-5085(85)90007-1.
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- Sandborn WJ, Schreiber S, Feagan BG, Rutgeerts P, Younes ZH, Bloomfield R, Coteur G, Guzman JP, D'Haens GR. Certolizumab pegol for active Crohn's disease: a placebo-controlled, randomized trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;9(8):670-678.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2011.04.031. Epub 2011 May 13.
- Feagan BG, Sandborn WJ, Wolf DC, Coteur G, Purcaru O, Brabant Y, Rutgeerts PJ. Randomised clinical trial: improvement in health outcomes with certolizumab pegol in patients with active Crohn's disease with prior loss of response to infliximab. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Mar;33(5):541-50. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04568.x. Epub 2011 Jan 12.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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最后验证
更多信息
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西姆齐亚的临床试验
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University Hospital, GhentUCB Pharma SA完全的
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University of Illinois at ChicagoUCB Pharma完全的
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University of Maryland, BaltimoreMilton S. Hershey Medical Center; Vanderbilt University; Mercy Medical Center完全的
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Dr. Larry W. MorelandBristol-Myers Squibb; Genentech, Inc.终止
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