- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01696942
Cimzia Versus Mesalamine voor de ziekte van Crohn
Gebruik van Certolizumab na ileocolectomie verlaagt de endoscopische en histologische recidiefpercentages voor de ziekte van Crohn na één jaar in vergelijking met mesalamine
Hypothese: Cimzia zorgt voor een superieure vermindering van het aantal endoscopische en klinische recidieven in vergelijking met mesalamine bij de behandeling van de ziekte van Crohn één jaar na ileocolectomie voor de ziekte van Crohn.
- Om het verschil in klinische recidiefpercentages tussen certolizumab en mesalamine te evalueren na 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden gebruik na ileocolectomie voor de ziekte van Crohn met behulp van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI).
- Om de endoscopische recidiefpercentages één jaar na de operatie te vergelijken tussen patiënten die werden behandeld met certolizumab en mesalamine.
- Om medicatie-bijwerkingen en tolerantie van therapie te vergelijken, inclusief de noodzaak om de therapie te onderbreken vanwege bijwerkingen, de incidentie van opportunistische infecties en een algemene beoordeling van de gezondheid en het welzijn van elke patiënt met behulp van de korte vorm 36 (SF- 36).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Crohn is een auto-immuun pan-intestinale ziekte die elk deel van het spijsverteringskanaal kan aantasten, maar die een voorkeur heeft voor de dunne darm, de dikke darm en de anus. Het is nu algemeen bekend dat de ziekte van Crohn zich meestal presenteert met een ileocolische distributie, gevolgd door betrokkenheid van de dunne darm, de dikke darm en de anus. De behandeling van de ziekte van Crohn is voornamelijk medisch, waarbij een operatie wordt voorbehouden om complicaties van de ziekte aan te pakken die niet adequaat kunnen worden opgelost met medicatie alleen. De grootste uitdaging bij de behandeling van deze ongeneeslijke ziekte is het voorkomen van herhaling. De cumulatieve kans op terugkeer van de ziekte is vrij hoog, met 75% van de patiënten met de ziekte van Crohn die op enig moment in hun leven een buikoperatie nodig hebben.
Na een operatie zijn de recidiefpercentages aanzienlijk, variërend afhankelijk van de manier waarop recidief wordt gedefinieerd. Met betrekking tot klinische recidieven, waarbij de recidief van de ziekte gepaard gaat met symptomen veroorzaakt door nieuwe darmlaesies, is het recidiefpercentage 10-20% per jaar. In sommige gevallen kunnen klinische recidieven optreden binnen 3 maanden na de operatie. Rekening houdend met de noodzaak van aanvullende chirurgie als definitie van een "chirurgisch recidief", variëren de heroperatiepercentages voor de ziekte van Crohn van 16% tot 65% 10 jaar na een eerdere operatie. Wanneer recidief wordt bekeken vanuit het gezichtspunt van bewijs van nieuwe activiteit van de ziekte van Crohn op basis van radiografische onderzoeken, variëren radiografische recidieven van 41-60% gedurende de eerste 10 jaar na de operatie. Een van de meest gebruikelijke maatstaven voor recidief is het aantonen van nieuwe activiteit van de ziekte van Crohn op basis van colonoscopie geworden. Het is consequent aangetoond dat dit endoscopische recidief zo hoog is als 50-75% na 3 maanden na de operatie en 50-90% na 12 maanden. Het wordt algemeen aanvaard door artsen die patiënten met de ziekte van Crohn behandelen dat het verschijnen van endoscopische laesies een prognostische betekenis heeft, aangezien endoscopisch bewijs van de ziekte van Crohn tijdelijk voorafgaat aan radiografische, klinische en chirurgische recidieven.
De rol die Cimzia zou moeten spelen bij het voorkomen van herhaling van de ziekte van Crohn na ileocolectomie voor de ziekte van Crohn moet nog worden bepaald, evenals de relatieve voor- en nadelen in vergelijking met het gebruik van mesalamine.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥18 jaar of ouder met de ziekte van Crohn van elk fenotype (luminale ziekte, perforerende ziekte, vernauwende ziekte) met een ileocolische distributie.
- Ileocolische ziekte van Crohn, ernstig genoeg om ileocolectomie te vereisen (open of laparoscopisch).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar, aangezien er weinig gegevens zijn over pediatrische patiënten en aangezien de dienst Colorectale Chirurgie alleen patiënten van 18 jaar of ouder behandelt.
- Patiënten die om welke reden dan ook een ileocolectomie ondergaan naast de ziekte van Crohn.
- Patiënten die een stoma nodig hebben.
- Patiënten met het kortedarmsyndroom.
- Patiënten die in de gevangenis zitten, vanwege problemen met frequente kliniekbezoeken gezien hun opsluiting en transportproblemen.
- Patiënten die eerder anti-TNF-therapie met infliximab of adalimumab hebben gekregen binnen drie maanden na de operatie, of patiënten met een voorgeschiedenis van een ernstige overgevoeligheidsreactie op infliximab of adalimumab
- Patiënten met een positieve PPD en een verdachte bevinding op een thoraxfoto die wijst op tuberculose, of elke patiënt met een voorgeschiedenis van tuberculose.
- Patiënten die naast mesalamine of certolizumab postoperatieve therapie nodig hebben (steroïden, antibiotica en immunomodulatortherapie zijn niet toegestaan vanaf 4 weken na ileocolectomie).
- Patiënten met significante psychiatrische stoornissen (d.w.z. schizofrenie) en patiënten met significante cognitieve stoornissen, vanwege de moeilijkheden bij deze patiëntengroep om zich te houden aan frequente kliniekbezoeken, en vanwege de moeilijkheid om de kwaliteit van leven-metingen bij deze patiënten te evalueren.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een demyeliniserende neurologische aandoening of een voorgeschiedenis van convulsies.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstig congestief hartfalen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van het hepatitis B- of C-virus.
- Patiënten die zwanger zijn of zwanger worden.
- Betrokkenheid bij andere klinische onderzoeken waarbij studiemedicatie wordt gebruikt.
- De proefpersoon heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de studie of het welzijn van de proefpersoon in gevaar zou brengen of zou verhinderen dat de proefpersoon aan de studievereisten voldoet of deze uitvoert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cimzia behandelarm
Beginnend 4 weken na de operatie, zouden patiënten willekeurig worden toegewezen met behulp van een getrokken kaartmethode om certolizumab te ontvangen in een dosis van 400 mg subcutaan in week 4, 6 en 8 na de operatie, en vervolgens elke 4 weken daarna tot 12 maanden na inschrijving .
|
400 mg subcutaan in week 4, 6 en 8 na de operatie, en daarna elke 4 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Mesalamine behandelingsarm
Vanaf 4 weken na de operatie zouden patiënten willekeurig worden toegewezen aan mesalamine 800 mg oraal driemaal daags gedurende twaalf maanden na inschrijving.
|
mesalamine 800 mg oraal driemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische recidiefpercentages van de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Om het verschil in klinische recidiefpercentages tussen certolizumab en mesalamine te evalueren na 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden gebruik na ileocolectomie voor de ziekte van Crohn met behulp van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI).
CDAI-scores van 150 of hoger worden als een recidief beschouwd.
|
4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met endoscopische herhaling van de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: Een jaar na inschrijving
|
Om de endoscopische recidiefpercentages één jaar na de operatie te vergelijken tussen patiënten die werden behandeld met certolizumab en mesalamine.
|
Een jaar na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David B Stewart, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Whelan G, Farmer RG, Fazio VW, Goormastic M. Recurrence after surgery in Crohn's disease. Relationship to location of disease (clinical pattern) and surgical indication. Gastroenterology. 1985 Jun;88(6):1826-33. doi: 10.1016/0016-5085(85)90007-1.
- Mekhjian HS, Switz DM, Watts HD, Deren JJ, Katon RM, Beman FM. National Cooperative Crohn's Disease Study: factors determining recurrence of Crohn's disease after surgery. Gastroenterology. 1979 Oct;77(4 Pt 2):907-13. No abstract available.
- Kyle J. Prognosis after ileal resection for Crohn's disease. Br J Surg. 1971 Oct;58(10):735-7. doi: 10.1002/bjs.1800581006. No abstract available.
- Lennard-Jones JE, Stalder GA. Prognosis after resection of chronic regional ileitis. Gut. 1967 Aug;8(4):332-6. doi: 10.1136/gut.8.4.332. No abstract available.
- Greenstein AJ, Sachar DB, Pasternack BS, Janowitz HD. Reoperation and recurrence in Crohn's colitis and ileocolitis Crude and cumulative rates. N Engl J Med. 1975 Oct 2;293(14):685-90. doi: 10.1056/NEJM197510022931403.
- Regueiro M, Schraut W, Baidoo L, Kip KE, Sepulveda AR, Pesci M, Harrison J, Plevy SE. Infliximab prevents Crohn's disease recurrence after ileal resection. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):441-50.e1; quiz 716. doi: 10.1053/j.gastro.2008.10.051. Epub 2008 Oct 31.
- Cottone M, Mocciaro F, Orlando A. Infliximab prevents Crohn's disease recurrence after ileal resection. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2009 Jun;3(3):231-4. doi: 10.1586/egh.09.13. No abstract available.
- Schreiber S. Certolizumab pegol for the treatment of Crohn's disease. Therap Adv Gastroenterol. 2011 Nov;4(6):375-89. doi: 10.1177/1756283X11413315.
- Sandborn WJ, Schreiber S, Feagan BG, Rutgeerts P, Younes ZH, Bloomfield R, Coteur G, Guzman JP, D'Haens GR. Certolizumab pegol for active Crohn's disease: a placebo-controlled, randomized trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;9(8):670-678.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2011.04.031. Epub 2011 May 13.
- Feagan BG, Sandborn WJ, Wolf DC, Coteur G, Purcaru O, Brabant Y, Rutgeerts PJ. Randomised clinical trial: improvement in health outcomes with certolizumab pegol in patients with active Crohn's disease with prior loss of response to infliximab. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Mar;33(5):541-50. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04568.x. Epub 2011 Jan 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Inflammatoire darmziekten
- Herhaling
- Ziekte van Crohn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Mesalamine
Andere studie-ID-nummers
- 36497
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .