Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cimzia Versus Mesalamine voor de ziekte van Crohn

13 december 2017 bijgewerkt door: David B. Stewart, MD, FACS, FASCRS, Milton S. Hershey Medical Center

Gebruik van Certolizumab na ileocolectomie verlaagt de endoscopische en histologische recidiefpercentages voor de ziekte van Crohn na één jaar in vergelijking met mesalamine

Hypothese: Cimzia zorgt voor een superieure vermindering van het aantal endoscopische en klinische recidieven in vergelijking met mesalamine bij de behandeling van de ziekte van Crohn één jaar na ileocolectomie voor de ziekte van Crohn.

  1. Om het verschil in klinische recidiefpercentages tussen certolizumab en mesalamine te evalueren na 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden gebruik na ileocolectomie voor de ziekte van Crohn met behulp van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI).
  2. Om de endoscopische recidiefpercentages één jaar na de operatie te vergelijken tussen patiënten die werden behandeld met certolizumab en mesalamine.
  3. Om medicatie-bijwerkingen en tolerantie van therapie te vergelijken, inclusief de noodzaak om de therapie te onderbreken vanwege bijwerkingen, de incidentie van opportunistische infecties en een algemene beoordeling van de gezondheid en het welzijn van elke patiënt met behulp van de korte vorm 36 (SF- 36).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Crohn is een auto-immuun pan-intestinale ziekte die elk deel van het spijsverteringskanaal kan aantasten, maar die een voorkeur heeft voor de dunne darm, de dikke darm en de anus. Het is nu algemeen bekend dat de ziekte van Crohn zich meestal presenteert met een ileocolische distributie, gevolgd door betrokkenheid van de dunne darm, de dikke darm en de anus. De behandeling van de ziekte van Crohn is voornamelijk medisch, waarbij een operatie wordt voorbehouden om complicaties van de ziekte aan te pakken die niet adequaat kunnen worden opgelost met medicatie alleen. De grootste uitdaging bij de behandeling van deze ongeneeslijke ziekte is het voorkomen van herhaling. De cumulatieve kans op terugkeer van de ziekte is vrij hoog, met 75% van de patiënten met de ziekte van Crohn die op enig moment in hun leven een buikoperatie nodig hebben.

Na een operatie zijn de recidiefpercentages aanzienlijk, variërend afhankelijk van de manier waarop recidief wordt gedefinieerd. Met betrekking tot klinische recidieven, waarbij de recidief van de ziekte gepaard gaat met symptomen veroorzaakt door nieuwe darmlaesies, is het recidiefpercentage 10-20% per jaar. In sommige gevallen kunnen klinische recidieven optreden binnen 3 maanden na de operatie. Rekening houdend met de noodzaak van aanvullende chirurgie als definitie van een "chirurgisch recidief", variëren de heroperatiepercentages voor de ziekte van Crohn van 16% tot 65% 10 jaar na een eerdere operatie. Wanneer recidief wordt bekeken vanuit het gezichtspunt van bewijs van nieuwe activiteit van de ziekte van Crohn op basis van radiografische onderzoeken, variëren radiografische recidieven van 41-60% gedurende de eerste 10 jaar na de operatie. Een van de meest gebruikelijke maatstaven voor recidief is het aantonen van nieuwe activiteit van de ziekte van Crohn op basis van colonoscopie geworden. Het is consequent aangetoond dat dit endoscopische recidief zo ​​hoog is als 50-75% na 3 maanden na de operatie en 50-90% na 12 maanden. Het wordt algemeen aanvaard door artsen die patiënten met de ziekte van Crohn behandelen dat het verschijnen van endoscopische laesies een prognostische betekenis heeft, aangezien endoscopisch bewijs van de ziekte van Crohn tijdelijk voorafgaat aan radiografische, klinische en chirurgische recidieven.

De rol die Cimzia zou moeten spelen bij het voorkomen van herhaling van de ziekte van Crohn na ileocolectomie voor de ziekte van Crohn moet nog worden bepaald, evenals de relatieve voor- en nadelen in vergelijking met het gebruik van mesalamine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥18 jaar of ouder met de ziekte van Crohn van elk fenotype (luminale ziekte, perforerende ziekte, vernauwende ziekte) met een ileocolische distributie.
  • Ileocolische ziekte van Crohn, ernstig genoeg om ileocolectomie te vereisen (open of laparoscopisch).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar, aangezien er weinig gegevens zijn over pediatrische patiënten en aangezien de dienst Colorectale Chirurgie alleen patiënten van 18 jaar of ouder behandelt.
  • Patiënten die om welke reden dan ook een ileocolectomie ondergaan naast de ziekte van Crohn.
  • Patiënten die een stoma nodig hebben.
  • Patiënten met het kortedarmsyndroom.
  • Patiënten die in de gevangenis zitten, vanwege problemen met frequente kliniekbezoeken gezien hun opsluiting en transportproblemen.
  • Patiënten die eerder anti-TNF-therapie met infliximab of adalimumab hebben gekregen binnen drie maanden na de operatie, of patiënten met een voorgeschiedenis van een ernstige overgevoeligheidsreactie op infliximab of adalimumab
  • Patiënten met een positieve PPD en een verdachte bevinding op een thoraxfoto die wijst op tuberculose, of elke patiënt met een voorgeschiedenis van tuberculose.
  • Patiënten die naast mesalamine of certolizumab postoperatieve therapie nodig hebben (steroïden, antibiotica en immunomodulatortherapie zijn niet toegestaan ​​vanaf 4 weken na ileocolectomie).
  • Patiënten met significante psychiatrische stoornissen (d.w.z. schizofrenie) en patiënten met significante cognitieve stoornissen, vanwege de moeilijkheden bij deze patiëntengroep om zich te houden aan frequente kliniekbezoeken, en vanwege de moeilijkheid om de kwaliteit van leven-metingen bij deze patiënten te evalueren.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een demyeliniserende neurologische aandoening of een voorgeschiedenis van convulsies.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstig congestief hartfalen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van het hepatitis B- of C-virus.
  • Patiënten die zwanger zijn of zwanger worden.
  • Betrokkenheid bij andere klinische onderzoeken waarbij studiemedicatie wordt gebruikt.
  • De proefpersoon heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de studie of het welzijn van de proefpersoon in gevaar zou brengen of zou verhinderen dat de proefpersoon aan de studievereisten voldoet of deze uitvoert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cimzia behandelarm
Beginnend 4 weken na de operatie, zouden patiënten willekeurig worden toegewezen met behulp van een getrokken kaartmethode om certolizumab te ontvangen in een dosis van 400 mg subcutaan in week 4, 6 en 8 na de operatie, en vervolgens elke 4 weken daarna tot 12 maanden na inschrijving .
400 mg subcutaan in week 4, 6 en 8 na de operatie, en daarna elke 4 weken
Andere namen:
  • Certolizumab
Actieve vergelijker: Mesalamine behandelingsarm
Vanaf 4 weken na de operatie zouden patiënten willekeurig worden toegewezen aan mesalamine 800 mg oraal driemaal daags gedurende twaalf maanden na inschrijving.
mesalamine 800 mg oraal driemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische recidiefpercentages van de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Om het verschil in klinische recidiefpercentages tussen certolizumab en mesalamine te evalueren na 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden gebruik na ileocolectomie voor de ziekte van Crohn met behulp van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI). CDAI-scores van 150 of hoger worden als een recidief beschouwd.
4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met endoscopische herhaling van de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: Een jaar na inschrijving
Om de endoscopische recidiefpercentages één jaar na de operatie te vergelijken tussen patiënten die werden behandeld met certolizumab en mesalamine.
Een jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David B Stewart, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren