- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01696942
Cimzia Versus Mesalamine för Crohns återfall
Användning av Certolizumab efter ileokolektomi sänker endoskopisk och histologisk återfallsfrekvens för Crohns sjukdom efter ett år jämfört med mesalamin
Hypotes: Cimzia ger överlägsen minskning av antalet endoskopiska och kliniska återfall jämfört med mesalamin vid behandling av Crohns sjukdom ett år efter ileokolektomi för Crohns sjukdom.
- För att utvärdera skillnaden i kliniska återfallsfrekvenser mellan certolizumab och mesalamin efter 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månaders användning efter ileokolektomi för Crohns sjukdom med hjälp av Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI).
- Att jämföra de endoskopiska återfallsfrekvenserna ett år efter operationen mellan patienter som behandlats med certolizumab och mesalamin.
- Att jämföra läkemedelsbiverkningar och behandlingstolerans, inklusive behovet av att avbryta behandlingen på grund av biverkningar, förekomsten av opportunistiska infektioner och en allmän bedömning av varje patients hälsa och välbefinnande med hjälp av kortformen 36 (SF- 36).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Crohns sjukdom är en autoimmun pan-tarmsjukdom som kan påverka vilken del av matsmältningskanalen som helst, men som har en preferens för tunntarmen, tjocktarmen och anus. Det är nu väl etablerat att Crohns sjukdom oftast uppvisar en ileokolisk fördelning, följt av involvering av tunntarmen, tjocktarmen och anus. Behandlingen av Crohns sjukdom är huvudsakligen medicinsk och förbehåller sig kirurgi för att ta itu med komplikationer från sjukdomen som inte kan lösas adekvat med enbart medicinering. Den enskilt största utmaningen vid behandling av denna obotliga sjukdom är att hantera dess återfallsfrekvens. Den kumulativa sannolikheten för att sjukdomen ska återkomma är ganska hög, med 75 % av Crohns patienter som behöver en bukoperation någon gång under livet.
Efter operationen är återfallsfrekvensen betydande och varierar beroende på hur återfall definieras. När det gäller kliniska återfall, där återfall av sjukdomen är förknippad med symtom orsakade av nya tarmskador, är återfallsfrekvensen 10-20 % per år. I vissa fall kan kliniska återfall uppträda inom 3 månader efter operationen. Med hänsyn till behovet av ytterligare operation som definierar ett "kirurgiskt återfall", varierar antalet reoperationer för Crohns sjukdom från 16 % till 65 % 10 år efter en tidigare operation. När återfall ses från utgångspunkten för bevis på ny Crohns sjukdomsaktivitet baserat på radiografiska studier, sträcker sig radiografiska återfall från 41-60 % under de första 10 åren efter operationen. Ett av de vanligaste måtten på återfall har blivit bevis på ny Crohns sjukdomsaktivitet baserat på koloskopi. Detta endoskopiska återfall har genomgående visat sig vara så högt som 50-75 % vid 3 månader efter operationen och 50-90 % vid 12 månader. Det är allmänt accepterat av läkare som behandlar Crohns patienter att uppkomsten av endoskopiska lesioner har prognostisk betydelse, eftersom endoskopiska bevis för Crohns sjukdom temporärt föregår radiografiska, kliniska och kirurgiska återfall.
Vilken roll Cimzia bör spela för att förhindra återfall av Crohns sjukdom efter ileokolektomi för Crohns sjukdom återstår att fastställa, liksom dess relativa fördelar och nackdelar jämfört med användningen av mesalamin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år eller äldre med Crohns sjukdom av någon fenotyp (luminal sjukdom, perforerande sjukdom, strikturerande sjukdom) med en ileokolisk fördelning.
- Ileokolik Crohns sjukdom allvarlig nog att kräva ileokolektomi (antingen öppen eller laparoskopisk).
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år, eftersom det finns lite data om pediatriska patienter och eftersom kolorektalkirurgin endast behandlar patienter som är 18 år eller äldre.
- Patienter som genomgår en ileokolektomi av någon anledning förutom Crohns sjukdom.
- Patienter som behöver stomi.
- Patienter med korttarmssyndrom.
- Patienter som är fängslade på grund av svårigheter med täta klinikbesök med tanke på deras fängelse- och transportproblem.
- Patienter som fått tidigare anti-TNF-behandling från infliximab eller adalimumab inom tre månader efter operationen, eller patienter som har en historia av en allvarlig överkänslighetsreaktion mot infliximab eller adalimumab
- Patienter med en positiv PPD och ett misstänkt fynd på en lungröntgen som tyder på tuberkulos, eller någon patient med en historia av tuberkulos.
- Patienter som behöver postoperativ terapi förutom antingen mesalamin eller certolizumab (steroider, antibiotika och immunmodulerande terapi skulle inte tillåtas med början 4 veckor efter ileokolektomi).
- Patienter med betydande psykiatriska störningar (dvs. schizofreni) och de med betydande kognitiva störningar, på grund av svårigheterna med att denna patientgrupp förblir följsam vid frekventa klinikbesök och på grund av svårigheten att utvärdera livskvalitetsmått hos dessa patienter.
- Patienter med malignitet i anamnesen.
- Patienter med en historia av någon demyeliniserande neurologisk sjukdom eller en historia av anfall.
- Patienter med en historia av allvarlig hjärtsvikt.
- Patienter med en historia av hepatit B- eller C-virus.
- Patienter som är gravida eller som blir gravida.
- Deltagande i andra kliniska studier som använder studiemediciner.
- Försökspersonen har ett tillstånd, som enligt utredarens uppfattning skulle äventyra försökspersonens studie eller välbefinnande eller hindra försökspersonen från att uppfylla eller utföra studiekraven.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cimzia behandlingsarm
Med början vid 4 veckor efter operationen skulle patienterna slumpmässigt tilldelas med hjälp av en "draged card-metod" för att få certolizumab i en dos på 400 mg subkutant vid veckorna 4, 6 och 8 efter operationen, och sedan var fjärde vecka därefter upp till 12 månader efter inskrivning .
|
400 mg subkutant vecka 4, 6 och 8 efter operationen och därefter var fjärde vecka
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Mesalamin behandlingsarm
Med början 4 veckor efter operationen skulle patienterna slumpmässigt tilldelas mesalamin 800 mg oralt tre gånger dagligen under tolv månader efter inskrivningen.
|
mesalamin 800 mg oralt tre gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska återfall av Crohns sjukdom
Tidsram: 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
För att utvärdera skillnaden i kliniska återfallsfrekvenser mellan certolizumab och mesalamin efter 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månaders användning efter ileokolektomi för Crohns sjukdom med hjälp av Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI).
CDAI-poäng på 150 eller mer anses vara en upprepning.
|
4 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med endoskopiskt återfall av Crohns sjukdom
Tidsram: Ett år efter inskrivningen
|
Att jämföra de endoskopiska återfallsfrekvenserna ett år efter operationen mellan patienter som behandlats med certolizumab och mesalamin.
|
Ett år efter inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David B Stewart, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Whelan G, Farmer RG, Fazio VW, Goormastic M. Recurrence after surgery in Crohn's disease. Relationship to location of disease (clinical pattern) and surgical indication. Gastroenterology. 1985 Jun;88(6):1826-33. doi: 10.1016/0016-5085(85)90007-1.
- Mekhjian HS, Switz DM, Watts HD, Deren JJ, Katon RM, Beman FM. National Cooperative Crohn's Disease Study: factors determining recurrence of Crohn's disease after surgery. Gastroenterology. 1979 Oct;77(4 Pt 2):907-13. No abstract available.
- Kyle J. Prognosis after ileal resection for Crohn's disease. Br J Surg. 1971 Oct;58(10):735-7. doi: 10.1002/bjs.1800581006. No abstract available.
- Lennard-Jones JE, Stalder GA. Prognosis after resection of chronic regional ileitis. Gut. 1967 Aug;8(4):332-6. doi: 10.1136/gut.8.4.332. No abstract available.
- Greenstein AJ, Sachar DB, Pasternack BS, Janowitz HD. Reoperation and recurrence in Crohn's colitis and ileocolitis Crude and cumulative rates. N Engl J Med. 1975 Oct 2;293(14):685-90. doi: 10.1056/NEJM197510022931403.
- Regueiro M, Schraut W, Baidoo L, Kip KE, Sepulveda AR, Pesci M, Harrison J, Plevy SE. Infliximab prevents Crohn's disease recurrence after ileal resection. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):441-50.e1; quiz 716. doi: 10.1053/j.gastro.2008.10.051. Epub 2008 Oct 31.
- Cottone M, Mocciaro F, Orlando A. Infliximab prevents Crohn's disease recurrence after ileal resection. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2009 Jun;3(3):231-4. doi: 10.1586/egh.09.13. No abstract available.
- Schreiber S. Certolizumab pegol for the treatment of Crohn's disease. Therap Adv Gastroenterol. 2011 Nov;4(6):375-89. doi: 10.1177/1756283X11413315.
- Sandborn WJ, Schreiber S, Feagan BG, Rutgeerts P, Younes ZH, Bloomfield R, Coteur G, Guzman JP, D'Haens GR. Certolizumab pegol for active Crohn's disease: a placebo-controlled, randomized trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;9(8):670-678.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2011.04.031. Epub 2011 May 13.
- Feagan BG, Sandborn WJ, Wolf DC, Coteur G, Purcaru O, Brabant Y, Rutgeerts PJ. Randomised clinical trial: improvement in health outcomes with certolizumab pegol in patients with active Crohn's disease with prior loss of response to infliximab. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Mar;33(5):541-50. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04568.x. Epub 2011 Jan 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Tarmsjukdomar
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Upprepning
- Crohns sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Mesalamin
Andra studie-ID-nummer
- 36497
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .