Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cimzia Versus Mesalamine för Crohns återfall

13 december 2017 uppdaterad av: David B. Stewart, MD, FACS, FASCRS, Milton S. Hershey Medical Center

Användning av Certolizumab efter ileokolektomi sänker endoskopisk och histologisk återfallsfrekvens för Crohns sjukdom efter ett år jämfört med mesalamin

Hypotes: Cimzia ger överlägsen minskning av antalet endoskopiska och kliniska återfall jämfört med mesalamin vid behandling av Crohns sjukdom ett år efter ileokolektomi för Crohns sjukdom.

  1. För att utvärdera skillnaden i kliniska återfallsfrekvenser mellan certolizumab och mesalamin efter 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månaders användning efter ileokolektomi för Crohns sjukdom med hjälp av Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI).
  2. Att jämföra de endoskopiska återfallsfrekvenserna ett år efter operationen mellan patienter som behandlats med certolizumab och mesalamin.
  3. Att jämföra läkemedelsbiverkningar och behandlingstolerans, inklusive behovet av att avbryta behandlingen på grund av biverkningar, förekomsten av opportunistiska infektioner och en allmän bedömning av varje patients hälsa och välbefinnande med hjälp av kortformen 36 (SF- 36).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Crohns sjukdom är en autoimmun pan-tarmsjukdom som kan påverka vilken del av matsmältningskanalen som helst, men som har en preferens för tunntarmen, tjocktarmen och anus. Det är nu väl etablerat att Crohns sjukdom oftast uppvisar en ileokolisk fördelning, följt av involvering av tunntarmen, tjocktarmen och anus. Behandlingen av Crohns sjukdom är huvudsakligen medicinsk och förbehåller sig kirurgi för att ta itu med komplikationer från sjukdomen som inte kan lösas adekvat med enbart medicinering. Den enskilt största utmaningen vid behandling av denna obotliga sjukdom är att hantera dess återfallsfrekvens. Den kumulativa sannolikheten för att sjukdomen ska återkomma är ganska hög, med 75 % av Crohns patienter som behöver en bukoperation någon gång under livet.

Efter operationen är återfallsfrekvensen betydande och varierar beroende på hur återfall definieras. När det gäller kliniska återfall, där återfall av sjukdomen är förknippad med symtom orsakade av nya tarmskador, är återfallsfrekvensen 10-20 % per år. I vissa fall kan kliniska återfall uppträda inom 3 månader efter operationen. Med hänsyn till behovet av ytterligare operation som definierar ett "kirurgiskt återfall", varierar antalet reoperationer för Crohns sjukdom från 16 % till 65 % 10 år efter en tidigare operation. När återfall ses från utgångspunkten för bevis på ny Crohns sjukdomsaktivitet baserat på radiografiska studier, sträcker sig radiografiska återfall från 41-60 % under de första 10 åren efter operationen. Ett av de vanligaste måtten på återfall har blivit bevis på ny Crohns sjukdomsaktivitet baserat på koloskopi. Detta endoskopiska återfall har genomgående visat sig vara så högt som 50-75 % vid 3 månader efter operationen och 50-90 % vid 12 månader. Det är allmänt accepterat av läkare som behandlar Crohns patienter att uppkomsten av endoskopiska lesioner har prognostisk betydelse, eftersom endoskopiska bevis för Crohns sjukdom temporärt föregår radiografiska, kliniska och kirurgiska återfall.

Vilken roll Cimzia bör spela för att förhindra återfall av Crohns sjukdom efter ileokolektomi för Crohns sjukdom återstår att fastställa, liksom dess relativa fördelar och nackdelar jämfört med användningen av mesalamin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år eller äldre med Crohns sjukdom av någon fenotyp (luminal sjukdom, perforerande sjukdom, strikturerande sjukdom) med en ileokolisk fördelning.
  • Ileokolik Crohns sjukdom allvarlig nog att kräva ileokolektomi (antingen öppen eller laparoskopisk).

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 18 år, eftersom det finns lite data om pediatriska patienter och eftersom kolorektalkirurgin endast behandlar patienter som är 18 år eller äldre.
  • Patienter som genomgår en ileokolektomi av någon anledning förutom Crohns sjukdom.
  • Patienter som behöver stomi.
  • Patienter med korttarmssyndrom.
  • Patienter som är fängslade på grund av svårigheter med täta klinikbesök med tanke på deras fängelse- och transportproblem.
  • Patienter som fått tidigare anti-TNF-behandling från infliximab eller adalimumab inom tre månader efter operationen, eller patienter som har en historia av en allvarlig överkänslighetsreaktion mot infliximab eller adalimumab
  • Patienter med en positiv PPD och ett misstänkt fynd på en lungröntgen som tyder på tuberkulos, eller någon patient med en historia av tuberkulos.
  • Patienter som behöver postoperativ terapi förutom antingen mesalamin eller certolizumab (steroider, antibiotika och immunmodulerande terapi skulle inte tillåtas med början 4 veckor efter ileokolektomi).
  • Patienter med betydande psykiatriska störningar (dvs. schizofreni) och de med betydande kognitiva störningar, på grund av svårigheterna med att denna patientgrupp förblir följsam vid frekventa klinikbesök och på grund av svårigheten att utvärdera livskvalitetsmått hos dessa patienter.
  • Patienter med malignitet i anamnesen.
  • Patienter med en historia av någon demyeliniserande neurologisk sjukdom eller en historia av anfall.
  • Patienter med en historia av allvarlig hjärtsvikt.
  • Patienter med en historia av hepatit B- eller C-virus.
  • Patienter som är gravida eller som blir gravida.
  • Deltagande i andra kliniska studier som använder studiemediciner.
  • Försökspersonen har ett tillstånd, som enligt utredarens uppfattning skulle äventyra försökspersonens studie eller välbefinnande eller hindra försökspersonen från att uppfylla eller utföra studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cimzia behandlingsarm
Med början vid 4 veckor efter operationen skulle patienterna slumpmässigt tilldelas med hjälp av en "draged card-metod" för att få certolizumab i en dos på 400 mg subkutant vid veckorna 4, 6 och 8 efter operationen, och sedan var fjärde vecka därefter upp till 12 månader efter inskrivning .
400 mg subkutant vecka 4, 6 och 8 efter operationen och därefter var fjärde vecka
Andra namn:
  • Certolizumab
Aktiv komparator: Mesalamin behandlingsarm
Med början 4 veckor efter operationen skulle patienterna slumpmässigt tilldelas mesalamin 800 mg oralt tre gånger dagligen under tolv månader efter inskrivningen.
mesalamin 800 mg oralt tre gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska återfall av Crohns sjukdom
Tidsram: 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
För att utvärdera skillnaden i kliniska återfallsfrekvenser mellan certolizumab och mesalamin efter 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månaders användning efter ileokolektomi för Crohns sjukdom med hjälp av Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI). CDAI-poäng på 150 eller mer anses vara en upprepning.
4 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med endoskopiskt återfall av Crohns sjukdom
Tidsram: Ett år efter inskrivningen
Att jämföra de endoskopiska återfallsfrekvenserna ett år efter operationen mellan patienter som behandlats med certolizumab och mesalamin.
Ett år efter inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: David B Stewart, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera